З акцентом на фарму | KPMG | UA

З акцентом на фарму

З акцентом на фарму

Оскільки на фармацевтичному ринку України представлена велика кількість міжнародних компаній, прогнозування розвитку цього ринку в Україні напряму залежить від тенденцій, які виникли на світовій арені фармацевтичного ринку. Тому, ми розглянемо найбільш актуальні світові тренди, які можуть вплинути на планування бізнесу фармацевтичних компаній в Україні.

1000

За цією темою

З акцентом на фарму

Джерело: Юридична газета 

Планування бізнесу є однією з передумов розвитку компаній у необхідному напрямку та показником ефективного менеджменту. Високі та динамічні показники діяльності сприяють залученню інвестицій, збільшенню капіталу, розвитку нових проектів, відкриттю та виходу на нові ринки. Одним із ключових факторів планування будь-якого бізнесу є прогнозування його розвитку.

На сьогоднішній день на фармацевтичному ринку як України, так і всього світу можна спостерігати декілька основних тенденцій – це реформування надання послуг у сфері охорони здоров’я, державна підтримка в розробці нових лікарських засобів, використання нових правових інструментів, захист персональних даних пацієнтів.

Оскільки на фармацевтичному ринку України представлена велика кількість міжнародних компаній, прогнозування розвитку цього ринку в Україні напряму залежить від тенденцій, які виникли на світовій арені фармацевтичного ринку. Тому, ми розглянемо найбільш актуальні світові тренди, які можуть вплинути на планування бізнесу фармацевтичних компаній в Україні.

Пацієнт в центрі уваги

Найбільш яскраво вираженим глобальним трендом у фармацевтичному бізнесі є врахування потреб споживачів та розгляд їх як цінних партнерів. Світові фармацевтичні компанії поступово рухаються від підходу до збільшення продажів як єдиної цілі, починаючи враховувати хід лікування пацієнтів та його результати, розуміючи, що зворотній зв'язок з пацієнтами дає багато переваг. При цьому здійснюються фокус на обробці великої кількості інформації щодо відповідності процесу лікування вимогам клінічних протоколів та його ефективності. Наразі в Україні планується впровадження електронної медицини та створення єдиної (інтегрованої) інформаційно-аналітичної системи обліку стану здоров’я громадян України, що поступово дозволить перейти на ведення медичних карток та видачі рецептів в електронному вигляді. Потенційно, інформацію з них можуть отримувати фармацевтичні компанії для врахування під час розробки лікарських засобів. Проведені дослідження свідчать, що загалом пацієнти не проти аби інформація про їх стан здоров’я та хід лікування використовувався фармацевтичними компаніями, якщо наслідком цього буде покращення процесу лікування.

В контексті орієнтації на споживача можна зазначити і такий глобальний тренд як використання сучасних технологій, який охоплює зараз майже усі сфери бізнесу, не виключенням є і фармацевтика. Активне залучення ІТ-компаній дозволяє розробляти мобільні додатки для налагодження контакту з пацієнтами, визначення їх симптомів, нагадування про графік прийому лікарських засобів; розробляти нові технології для проведення досліджень та виробництва лікарських засобів. Прикладом є співпраця Google з GSK та Sanofi, IBM з Teva щодо розробок у сфері біоелектронної медицини. У 2017 році компанією Novartis було проведене перше клінічне дослідження, засноване на використанні смартфонів, а компанія Otsuka отримала дозвіл від Управління санітарного нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів США на виробництво «електронних пігулок», що містять чіпи. Останні дозволяють отримувати інформацію, коли такі пігулки були прийняті, передає ці дані до мобільного додатку та веб-порталу в режимі реального часу. В переважній більшості в США такі пігулки використовують для лікування людей з серйозними психічними захворюваннями, дозволяючи слідкувати за ходом їх лікування у новий спосіб.

Враховуючи високий рівень розвитку IT-індустрії в Україні, координація та взаємодія між фармацевтичними компаніями та IT-компаніями може стати важливим напрямом у діяльності вітчизняної фармацевтичної галузі.

При цьому, при збиранні фармацевтичними компаніями інформації про стан здоров’я осіб та при використанні сучасних технологій особливо важливим є питання щодо юридичного оформлення отримання такої інформації, яка містить «чутливі» персональні дані – інформацію про стан здоров’я особи, що перебуває під особливим захистом українського законодавства, чинної Директиви Європейського Союзу («ЄС») 95/46/ЄC, так і Регламенту ЄС щодо захисту персональних даних, який набуде чинності 25 травня 2018 року.

Слід додати, що зазначений Регламент ЄС, який вступить в силу наприкінці весни цього року матиме значний вплив на фармацевтичні компанії, оскільки безпосередньо буде стосуватися збору та оброблення даних про стан здоров’я осіб. При цьому компаніям, які є розпорядниками або оброблювачами такої інформації слід неухильно дотримуватися всіх вимог регламенту щодо ведення відповідної документації, застосування нових стандартів безпеки, здійснення планових оцінок впливу на захист даних, призначення уповноважених осіб з захисту даних, дотримання правил міжнародної передачі даних та співпраці з відповідними наглядовими органами.

Фокус на орфанних лікарських засобах

Однією з тенденцій сучасного фармацевтичного ринку є переміщення уваги на розробку та виробництво лікарських засобів від рідкісних (орфанних) хвороб, тобто тих, які загрожують життю людини або хронічно прогресують, призводять до скорочення тривалості життя або до інвалідності, поширеність яких серед населення становить не частіше ніж 1:2000.

Враховуючи те, що за звичайних умов дослідження та виробництво лікарських засобів від хвороб, на які страждають лише невелика кількість людей, є комерційно невигідним, законодавство ЄС, США та інших країн передбачає спеціальні заохочення для тих компаній, які здійснюють відповідну діяльність. В ЄС правове регулювання в цій сфері, зокрема, забезпечується Регламентом (ЄС) № 141/2000 Європейського парламенту та Ради про орфанні лікарські засоби. Цим документом передбачається можливість отримання спеціальних наукових рекомендацій при розробці орфанних лікарських засобів безкоштовно або за зниженою вартістю. Також, суттєвим є механізм централізованої реєстрації таких лікарських засобів, яка здійснюється Європейським агентством з лікарських засобів, та поширюється на всі країни, що є членами ЄС. Однак, одним із найбільших стимулів є передбачення механізму ексклюзивності на ринку – якщо лікарський засіб зареєстровано як орфанний, то протягом десяти років не може бути дозволений вихід на ринок лікарським засобам з тим же терапевтичним призначенням. В США та Японії передбачаються схожі засоби стимулювання розробки та виробництва орфанних лікарських засобів, включаючи податкові пільги та державне фінансування.

В Україні також передбачені певні пільги, але здебільшого вони стосуються саме виробників, які мають реєстрацію орфанних лікарських засобів за кордоном. Наприклад, експертиза матеріалів щодо лікарських засобів, ліцензованих Європейським агентством з лікарських засобів за централізованою процедурою, оригінальних (інноваційних) лікарських засобів, що були зареєстровані в країнах, регуляторні органи яких застосовують високі стандарти якості, що відповідають стандартам, рекомендованим Всесвітньою організацією охорони здоров’я (США, Японія, Австралія, Швейцарія, Великобританія, країни ЄС) проводиться за скороченим терміном у 45 днів. Лабораторні випробування при реєстрації таких лікарських засобів не проводяться, що значно пришвидшує та здешевлює процедуру реєстрації. Також, дозволяється ввозити незареєстровані лікарські засоби на митну територію, якщо вони допущені до застосування на території США або держав-членів ЄС. Міністерство охорони здоров’я України («МОЗ») у співпраці з Програмою розвитку ООН підписав ряд довгострокових угод з виробниками орфанних ліків, поставка яких фінансується з державного бюджету України, що забезпечує виробників постійним ринком збуту. До того ж, перелік програм по фінансуванню закупівлі лікарських засобів від рідкісних хвороб, як і сам перелік таких хвороб поступово розширюється.
Тому, розробка і виробництво лікарських засобів від рідкісних хвороб є перспективним напрямком у фармацевтичному бізнесі, незважаючи на непоширеність таких хвороб серед населення.

Виробництво генериків як глобальний тренд

Виробництво генеричних лікарських засобів є одним із найбільш пріоритетних напрямів у діяльності фармацевтичних компаній. Індія, яка є одним із найбільших виробників лікарських засобів, завдяки наявному правовому регулюванню, має частку 20 % від загального експорту генериків та біосимілярів у світі. В Україні, враховуючи матеріальний стан населення, фінансування державою генериків по програмі реімбурсації, недостатню підтримку розробки оригінальних (інноваційних) лікарських засобів, спостерігається тенденція до виробництва саме таких лікарських засобів. У Наказі МОЗ № 426 від 26 серпня 2005 року надається визначення генеричного лікарського засобу як такого лікарського засобу, що має такий самий кількісний та якісний склад діючих речовин і таку саму лікарську форму, що й оригінальний (інноваційний) препарат, та чия взаємозамінність з ним доведена на підставі відповідних досліджень. Фактично, виробництво генериків можливе після спливу строку патентів на оригінальні лікарські засоби. Однак, правове регулювання у сфері патентування в Україні на сьогодні певним чином обмежує вітчизняних виробників у виробництві генеричних лікарських засобів. Україна як учасниця Світової організації торгівлі підписала Угоду про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності («Угода ТРІПС»), та відповідно, взяла на себе зобов’язання виконувати додаткові застереження, які угодою прямо не передбачені. Так, в Законі України «Про лікарські засоби» внесене положення про встановлення так званого «ексклюзивного» терміну в п’ять років щодо захисту інформації, яка міститься у досьє компаній, що реєструють оригінальні препарати в Україні. Протягом цього терміну, навіть після спливу дії патенту, не може бути зареєстрований препарат, що має ту ж діючу речовину , окрім передбачених законом випадків. Водночас, 23 січня 2017 року почали діяти зміни до Угоди ТРІПС, якими передбачено механізм примусового ліцензування стосовно запатентованої фармацевтичної продукції, який дозволяє країнам забезпечити доступність необхідних генеричних лікарських засобів, вироблених в інших державах. Такий механізм перебачено і в національному законодавстві.

Виробництво генеричних лікарських засобів є світовою тенденцією, яка набуває поширення в Україні. За умови вдосконалення нормативно-правового регулювання виробництва генеричних лікарських засобів стане простішим для вітчизняних виробників, а самі генерики – доступнішими для населення.

Тенденції до поглиблення

Одним із трендів у галузі фармацевтики та біотехнологій є зростання кількості M&A угод. Передбачається, що їх кількість не буде зменшуватися, бо постійно тривають процеси реструктуризації та консолідації. Фармацевтичні компанії прагнуть зайняти лідируючи позиції, здійснюючи виробництво як вже відомих, так і нових для них лікарських засобів, значно зменшити витрати шляхом консолідації. До того ж, існує практика M&A угод між фармацевтичними виробниками та компаніями, що займаються розробками біотехнологій, що дозволяє поєднувати досягнення у цих галузях. Найбільше M&A угод стосується компаній, що займаються розробкою лікарських засобів від онкологічних хвороб, а також інфекційних хвороб, хвороб ЦНС, ендокринних та метаболічних розладів.

Також, для прискорення процесу розробки лікарських засобів використовують специфічні правові механізми, які притаманні галузі фармацевтики, зокрема: in-licensing – придбання об’єктів права інтелектуальної власності, головним чином реєстраційного досьє, на готовий лікарський засіб у іншого фармацевтичного розробника/виробника, з метою реєстрації цього лікарського засобу та виведення його на ринок власними зусиллями, та відповідно, out-licensing – продаж прав на такі об’єкти для виведення на ринок зусиллями сторонньої компанії.

Тому, новою тенденцією є той факт, що поступово здійснюється перехід від укладення M&A угод на етапі, на якому дозволи регуляторних органів уже отримані, до укладення їх на початкових етапах розробки лікарських засобів – етапах доклінічних та клінічних досліджень.

Крім того, новим віянням на ринку охорони здоров’я великі міжнародні корпорації починають створювати незалежні компанії з охорони здоров’я, які мають на меті забезпечити працівників таких корпорацій безкоштовним доступом до охорони здоров’я. З останніх прикладів такого альянсу корпорацій є Amazon, Berkshire Hathaway та JPMorgan Chase. Варто зазначити, що ефективність подібних альянсів нестиме значний вплив на фармацевтичний ринок, оскільки метою незалежних компаній є доступність до охорони здоров’я, а тому незалежні компанії будуть націлені на зменшення вартості розробки та виробництва фармацевтичної продукції та надання послуг у сфері охорони здоров’я.

Медична реформа в Україні

Наприкінці 2017 року в Україні була прийнята низка змін до законодавства щодо імплементації медичної реформи. З положень таких змін слідує, що тепер заклади охорони здоров’я перетворюються на некомерційні підприємства, а пацієнтам необхідно буде укладати договори про надання медичних послуг з лікарями з метою отримання таких послуг безкоштовно. В свою чергу, лікарі все одно отримуватимуть кошти через заклади охорони здоров’я, які, у свою чергу, звітуватимуть Національній службі здоров’я про надання медичних послуг. У зв’язку з цим в майбутньому може виникнути необхідність у внесенні змін до законодавства, зокрема, щодо запровадження поняття «професій публічного права», до яких належатимуть лікарі, провізори та представники інших професій, які в силу своєї специфіки роботи надаватимуть відповідні послуги у сфері охорони здоров’я. Це зможе надавати поштовх до розвитку професійного самоврядування та дозволить вирішити етичні проблеми між лікарями і пацієнтам.

Щодо викликів і прогнозів розвитку фармацевтичного ринку України, які можна буде спостерігати протягом наступних років – глобальні тренди стимулюватимуть учасників фармацевтичного ринку до використання сучасних технологій та специфічних правових механізмів, та залучення відповідного фінансування для розробки оригінальних лікарських засобів.

Розвиток фармацевтичного ринку напряму залежить від успішності реалізації Україною державної політики у сфері охорони здоров’я, та імплементації глобальних трендів учасниками фармацевтичного ринку у свою діяльність.

Сергій Попов, Партнер, KPMG Law Ukraine 

Олександр Руденко, Старший юрист, KPMG Law Ukraine 
 

KPMG у соцмережах

 

Запит про послуги KPMG

 

Відправити