В свете фарм | KPMG | UA

В свете фарм

В свете фарм

Лицензионные соглашения уменьшают риски и затраты для фармкомпаний по проведению R&D новых лекарственных средств, что позволяет сократить расходы, уменьшить риски и занять новые ниши

1000

По теме

Проведение разработки и исследований новых лекарственных препаратов становится все более затратным процессом, что препятствует многим фармацевтическим компаниям в осуществлении их деятельности. Также, возникают новые, более сложные, методы исследований, которые часто требуют взаимодействия с другими компаниями, в том числе в смежных областях, например, с биотехнологическими компаниями.

Возрастание конкуренции на фармацевтическом рынке также требует более гибкого, быстрого и ресурсосберегающего подхода. Взаимодействие компаний осуществляется путем заключения лицензионных соглашений, которые могут быть представлены как в простой лицензии, так и соглашении о взаимном сотрудничестве в сфере маркетинга и дистрибуции. Лицензионные соглашения между компаниями имеют преимущества перед поглощениями либо созданием компании с нуля, так как они позволяют быстрее представить продукт на рынке и снизить стоимость разработки в таком случае. Компания приобретает права только на те направления и исследования, которые представляют для нее наибольший интерес, при этом она не имеет дело с проблемными аспектами компании и разработками, которые не входят в сферу ее интереса.

Лицензирование в форме out-licensing это предоставление объектов права интеллектуальной собственности на лекарственное средство, которое находится на определенном этапе создания, другой фармацевтической компании. Такое лицензирование может проводиться как на этапе создания лекарственного средства – после доклинических исследований, так и уже после проведения клинических исследований с целью регистрации этого лекарственного средства и вывода его на рынок усилиями компании, которая получает лицензию. В свою очередь, лицензирование в форме in-licensing позволяет компаниям, преимущественно крупным, приобретать объекты права интеллектуальной собственности, на лекарственные средства у других фармацевтических/биотехнологических компаний, в основном, с целью регистрации этого лекарственного средства и вывода его на рынок собственными усилиями.

Для крупных компаний выпуск новых препаратов является главным приоритетом, при этом стадия разработки занимает длительное время, а приобретение лицензии значительно сокращает этот период. Стадия одобрения лекарственных препаратов и проведения клинических испытаний требует значительных вложений, и определенного риска для здоровья участников таких исследований. Разделение данных рисков и затрат путем заключения лицензионного соглашения позволяет закончить процесс R&D и выпустить препарат на рынок.

Антимонопольное регулирование
При заключении таких лицензионных договоров необходимо обращать внимание на антимонопольное регулирование, так как сторонами выступают компании-конкуренты либо потенциальные конкуренты на рынке. Такие лицензионные договора могут предусматривать условия о неконкуренции, территориальных ограничениях, эксклюзивности, ограничения использования, которые могут трактоваться как ограничение конкуренции согласно антимонопольному законодательству Украины и применимого законодательства ЕС.

Соглашение об ассоциации между Украиной и EC предусматривает сближение законодательства Украины о конкуренции и практики применения к acquis ЕС (статья 256), в том числе имплементацию норм Регламента (ЕС) № 772/2004 от 27 апреля2004 года о применении статьи 81(3) Договора о создании ЕС к соглашениям о передачи технологии.

В частности, статья 81 (1) Договора, учреждающего Европейское Сообщество, предусматривает, что запрещаются, как несовместимые с общим рынком любые соглашения между предприятиями, которые могут воздействовать на торговлю между государствами-членами и которые имеют своей целью или результатом предотвращение, ограничение или нарушение конкуренции внутри общего рынка, в частности, действия, которые заключаются в том, чтобы (i) ограничивать или контролировать производство, рынки, техническое развитие или капиталовложения, (ii) распределять рынки или источники снабжения. Статья 81 (2) предусматривает, что такие сделки являются автоматически недействительными.

Однако, статья 81 (3) имеет ограничение к применению статье 81 (1) в случае если такие соглашения способствуют улучшению производства или распределения товаров или содействуют техническому или экономическому прогрессу, предоставляя потребителям справедливую долю получаемых благодаря этому выгод, и которые (i) не налагают при этом на заинтересованные предприятия такие ограничения, которые не являются необходимыми для достижения этих целей, (ii) не предоставляют этим предприятиям возможность ограждать от конкуренции существенную часть продуктов, о которых идет речь.
Были разработаны исключения, которые устанавливают автоматическое освобождение согласно статье 81 (3) некоторых категорий соглашений, включая вертикальные соглашения, лицензии, соглашения о специализации и R&D. Следует отметить Регламент Комиссии (ЕС) № 2659/2000 от 29.11.2000 г. о применении статьи 81(3) Договора о категориях соглашений, заключаемых в сфере научно-исследовательской деятельности и развития, предусматривающий порог доли рынка 25% в случае соглашений с конкурентами, а также Регламент Комиссии (ЕС) № 772/2004 от 27 апреля 2004 года о применении статьи 81(3) Договора о создании ЕС к соглашениям о передачи технологии, который предусматривает порог доли рынка в размере 20 % в случае соглашений с участием конкурентов и 30 % – для компаний, которые не являются конкурентами.
Вопрос о том, являются ли стороны конкурентами, следует рассматривать не только в аспекте доли на рынке сторон, но и учитывая саму технологию, права на которую передаются на основании соответственного лицензионного соглашения. Если только стороны занимаются R&D касательно определенного лекарственного средства, то такое соглашение может повлечь определенные риски - ограничения конкуренции согласно антимонопольному регулированию, даже если на рынке в этот момент нет такого средства для лечения болезни.

Положения Регламента
Следует обратить внимание на некоторые из условий, которые могут предусматриваться лицензионным соглашением и которые запрещены по Регламентам Комиссии (ЕС) №316/2014 и № 1217/2010, в частности:
- определение розничной цены (в случае, когда одна сторона по лицензионному соглашению выполняла R&D, а вторая занимается производством и продажей, установление фиксированной цены или минимальной цены может трактоваться как поддержание розничной цены. При этом, установление рекомендованной либо максимальной цены допускается);
- ограничения в проведении R&D (если условия соглашения предусматривают ограничение возможности проведения исследований с другими сторонами, то считается, что это стимулирует стороны на совместные усилия для разработки конечного средства. Однако, запрещается предусматривать ограничения в проведении исследований и разработки, которые будут действовать после самой этой стадии. Единственным исключением является ограничение разглашать ноу-хау третьим лицам);
- условия об «эксклюзивности» и не-конкуренции (при предоставлении прав интеллектуальной собственности лицензиар может быть ограничен в использовании технологии, предусмотренной лицензией на определенной территории, также как и в предоставлении прав на нее третьим лицам («эксклюзивность»). Такие ограничения могут быть признаны недействительными только в случае, если их результатом является устранение конкурентов на рынке);
- ограничения в продаже некоторым категориям либо на определенной территории (такие ограничения могут иметь негативные последствия в случае когда одна из сторон имеет значительную долю на рынке. Если соглашение предусматривает совместное проведение R&D, то условия о разграничении рынка продаж между сторонами может действовать на протяжении семи лет после того, как лекарственное средство вышло на рынок);
- положения об обратном предоставлении прав лицензиаром лицензиату (лицензиар гарантирует предоставление обратной лицензии в случае, если он как-либо усовершенствует технологию. Такое положение может ограничивать конкуренцию, так как могут снизить стимул лицензиара разрабатывать и улучшать технологию производства лекарственных средств, так как не сможет в будущем передавать права третьим лицам. В данном случае необходимо определить, может ли соответственное улучшение рассматриваться отдельно от технологии, предусмотренной лицензией как отдельный объект права интеллектуальной собственности).

Выводы
Таким образом, лицензионные соглашения позволяют уменьшить риски и затраты для фармацевтических компаний по проведению R&D новых лекарственных средств, что позволяет компаниям сократить расходы, уменьшить риски и занять новые ниши на фармацевтическом ринке.
Уже сейчас большинство фармацевтических компаний имплементируют такой механизм в свои бизнес процессы. К примеру, крупнейшая фармацевтическая компания Pfizer, имея большое количество препаратов, которые находятся на поздних стадиях разработки, не имеет бюджет для проведения клинических исследований для всех из них. Предоставление лицензии для компаний Puma Biotechnology и VLST позволило Pfizer получить прибыли и компенсировать затраты на исследование препаратов, которые не планировалось доводить до стадии производства.

Александр РУДЕНКО, Евгения ЧЕРНЕЦОВА,

Специально для «Юридической практики»
 

KPMG в социальных сетях

 

Запрос об услугах KPMG

 

Отправить