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法規遵循停、看、聽 ─ 生技健康產業的應注意事項

法規遵循停、看、聽 ─ 生技健康產業的應注意事項

健康照護產業與生技產業密不可分,許多生技公司應用生物科技技術製成醫療器材,或應用生物科技技術發展生物製藥。 無論生技公司的產品是醫療器材或藥品,皆受藥事法規範,不得任意製造、銷售及廣告。 此章節將探討生技產業相關規範與生技產業創立之初的法律議題。

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健康照護產業服務團隊

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本文作者:
沈柏君  安侯法律事務所 律師

一、生技產業相關規範

健康照護產業與生技產業密不可分,許多生技公司應用生物科技技術製成醫療器材,或應用生物科技技術發展生物製藥。無論生技公司的產品是醫療器材或藥品,皆受藥事法規範,不得任意製造、銷售及廣告。

 

新藥上市前,可能需申請臨床測試,臨床測試相關法規包含「醫療法」、「人體試驗管理辦法」、「藥事法」及「藥品優良臨床試驗準則」。除申請時須檢附人體試驗委員會同意臨床試驗證明書、藥品臨床試驗計畫與受試者同意書等文件外,試驗期間亦需記錄受試者反應,通過臨床測試後,方可申請新藥上市許可。申請新藥上市許可主要受「藥品查驗登記審查準則」規範,於獲得許可證後5年內,仍須依藥物安全監視管理辦法持續監視各藥物不良反應,並定期通報。藥品廠商也需依「藥物製造工廠設廠標準」製造藥品。

 

至於醫療器材,主要規範亦為藥事法,監理方式與藥品的方式相似,其他如「醫療器材管理辦法」、「藥物製造工廠設廠標準」、「醫療器材優良製造規範」及「醫療器材查驗登記審查準則」等規範亦應加以注意。

 

應特別留意,僅藥商可販售藥品與醫療器材,且應於實體店面販售;須經核准,方能與網路上販售。如欲廣告,亦需事前申請核准,且宣傳方式及內容也有諸多限制。如非藥品或醫療器材,更不可標示或宣稱具有醫療效能,否則將處以最高2,500萬元罰鍰。

二、生技產業創立之初的法律議題

又因生技產業為技術密集型產業,不僅需研發動能,更需將技術成果轉作商業應用之能力,因此實務上的普遍作法,常是由學者與業者一同設立公司,由學界負責研發技術,業界負責推廣銷售技術成果(即商品)。因此,生技產業公司創立之初,可能需特別瞭解以下法律議題:

 

(一)保留公司籌資與經營彈性──設立「閉鎖性股份有限公司」

生技產業設立「閉鎖性股份有限公司」益處良多,茲舉例如下:

  1. 可技術入股:除現金外,得以公司所需之財產、技術、勞務或信用抵充股本。因此提供技術的公司創始團隊成員(例如:科技大學、中研院),可不需支付現金,以技術入股之方式成為公司股東。「生技新藥產業發展條例」特別針對技術入股課稅點訂有緩課之規定,可從「技術作價時」延緩至「股份轉讓時」。
  2. 可選擇是否有票面金額股:在無票面金額股的情況下,不再有實收資本額、股票折價或溢價發行之概念,每股發行價格將更有彈性。
  3. 可發行黃金特別股:公司可發行複數表決權特別股或具有特定事項否決權的特別股,因此籌資將有更多彈性。
  4. 章程可明訂股份轉讓限制。特別是在新創公司不選擇設立「閉鎖性股份有限公司」的情況下,創始團隊亦可藉由「股東協議」,吸引投資人並確保公司穩定性。

 

(二)確立技術的授權範圍 ─ 技術移轉授權合約

生技產業最重要的合約之一便是技術移轉授權合約。一般而言,生技公司本身並不擁有技術與專利,而交由學校等第三方持有技術及專利,生技公司僅支付權利金,獲得學校等第三方授權。合約中最重要者,即為授權範圍,應注意授權技術(可能亦有專利)是否足以涵蓋公司經營所需、授權地區是否包含與公司有商業往來之全數國家、授權內容為授權公司生產、製造或銷售、公司可否再授權、授權期間長度等。公司確認授權範圍,可避免無意間侵權之風險。

 

(三)規劃員工激勵措施──員工認股選擇權

員工認股選擇權係指公司依法定程序與員工簽署員工認股契約,員工因此取得「於一定條件下、一定期間內,以約定價格認購特定數量之公司股份」的權利。實務上,公司多設定四年之認購期間,每年得行使固定比例之認股權,使員工得以優惠價格認購公司股份,公司價值提高並反映於股價時,員工便可從中獲利。此制度一可激勵員工為公司獲利,二可收留任優秀員工之效;建議生技產業可讓研發人員與一定職級以上人員擁有員工認股選擇權。

 

此外亦提醒,公司經營可能遭遇不同法律議題,如公司與合作廠商的合作關係、與消費者間的權利義務等,因各公司經營模式而異。與對方討論合作細節前,建議可先與法律顧問討論,以便了解哪些細節具有商業談判之空間,從而取得法律上較佳的談判地位。

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