Фарма-бюллетень КПМГ, выпуск 9, 2018 (сентябрь) | KPMG | RU
close
Share with your friends

Фарма-бюллетень КПМГ, выпуск 9, 2018 (сентябрь)

Фарма-бюллетень КПМГ, выпуск 9, 2018 (сентябрь)

1000

Директор, руководитель практики по работе с компаниями сферы здравоохранения и фармацевтики

КПМГ в России и СНГ

Связаться со мной

По теме

Лекарственные препараты

Внедрение обязательной маркировки лекарств начнется в срок

Поправки в 61-ФЗ по ценообразованию на ЖНВЛП не продвинулись дальше процедуры ОРВ

Обновлен регламент по контролю производства лекарств

Предоставление информации при проведении выборочного контроля качества лекарств

Минздрав усовершенствует охрану интеллектуальных прав

ФАС продлила сроки представления данных в формате электронного шаблона ФГИС ЕИАС

Стандартизован перечень этапов производства лекарств в ЕАЭС

Утвержден классификатор единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарств

Разработан порядок составления нормативного документа по качеству лекпрепарата

Здравоохранение

ФФОМС выпустил разъяснения по расходованию средств ОМС

Подготовлены правила внутреннего контроля качества и безопасности меддеятельности

Прочее

Информационная система ЕАЭС пройдет нагрузочные испытания 

Создан новый инструмент онлайнового патентного поиска

Лекарственные препараты

Внедрение обязательной маркировки лекарств начнется в срок

На конференции «Биотехмед», проходившей с 9 по 11 сентября, была представлена Единая национальная система маркировки и прослеживаемости товаров «Честный ЗНАК». Заместитель руководителя Росздравнадзора заявила, что никаких отсрочек и переносов сроков обязательной маркировки не предвидится.

Ожидается, что система маркировки лекарственных препаратов поможет не только очистить рынок от поддельных лекарств и увеличить выручку легальных производителей, но и эффективнее реализовывать адресную помощь потребителям, а бизнесу – более точно планировать поставки на основе данных об остатках товаров за счет получаемой аналитики.

С 1 ноября 2018 г. Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ) становится оператором системы маркировки лекарственных препаратов. Нововведением системы станет криптография, применение которой для всех маркируемых товаров утверждено Распоряжением Правительства РФ от 28.04.2018 №791-Р.

По мнению замглавы Росздравнадзора, передача системы от ФНС в адрес ЦРПТ будет проходить по дорожной карте, без перебоев и в максимально комфортных для производителей условиях.

https://pharmvestnik.ru/content/news/Minpromtorg-i-Roszdravnadzor-perenosa-srokov-vnedreniya-obyazatelnoi-markirovki-lekarstv-ne-planiruetsya.html

https://tass.ru/ekonomika/5547168

 

Поправки в 61-ФЗ по ценообразованию на ЖНВЛП не продвинулись дальше процедуры ОРВ

Проект изменений в Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части госрегулирования цен на ЖНВЛП получил положительное заключение по процедуре оценки регулирующего воздействия (ОРВ) еще 17.07.2018; однако на этап рассмотрения Правительством РФ документ пока не поступил.

Проект предусматривает, что в некоторых случаях держатель или владелец РУ обязан будет представить заявление о перерегистрации в сторону снижения зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на ЖНВЛП.

Кроме того, отмечается, что с момента перерегистрации предельной цены на лекарство отпуск производителем разрешен только по цене, не превышающей зарегистрированную (с учетом НДС).

https://pharmvestnik.ru/content/articles/Popravki-v-FZ-61-po-cenoobrazovaniu-ne-prodvinulis-dalshe-procedury-ORV.html

http://regulation.gov.ru/projects#npa=78495

 

Обновлен регламент по контролю производства лекарств

Минпромторг опубликовал проект приказа «Об утверждении Административного регламента осуществления Министерством промышленности и торговли Российской Федерации функции лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения», учитывающий изменения, внесенные Постановлениями Правительства РФ от 13.06.2018 г. ‎№ 676 и от 20.06.2018 г. ‎№ 702.

В частности, работы по производству, хранению и реализации фармсубстанции этилового спирта (этанола) теперь включены в перечень работ по производству лекарств. Соответственно, проектом регламента вводятся лицензионные требования для производителей фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).

Общественное обсуждение проекта приказа завершилось 3 октября 2018 г.

https://gmpnews.ru/2018/09/obnovlen-reglament-po-kontrolyu-deyatelnosti-po-proizvodstvu-lekarstv/

https://pharmvestnik.ru/content/news/Minpromtorg-obnovil-svoi-reglament-po-
kontrolu-za-deyatelnostu-po-proizvodstvu-lekarstv.html

http://regulation.gov.ru/projects#npa=84123

Вернуться наверх

Предоставление информации при проведении выборочного контроля качества лекарств

В соответствии с Приказом от 07.08.2015 № 5539, в рамках осуществления выборочного контроля качества лекарств Росздравнадзор проводит сбор и обработку сведений, предоставляемых в обязательном порядке производителями и импортерами, о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в РФ.

В частности, о сериях лекарственных средств, произведенных в России, должна сообщаться следующая информация:

- торговое наименование;
- МНН (группировочное или химическое наименование);
- форма выпуска (с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки) и количества в упаковке;
- наименование производителя;
- объем серии, выпущенной в гражданский оборот (для ЛП – количество единиц упаковок, для фармацевтических субстанций – с указанием единиц измерений);
- наименование организации, выпустившей ЛП в гражданский оборот;
- адрес склада, на котором осуществляется хранение серии ЛП после подтверждения соответствия ЛП требованиям госрегистрации (разрешение на выпуск);
- номер и дата принятия декларации о соответствии, наименование органа по сертификации, наименование организации, которой принята декларация о соответствии (для лекарственных препаратов, подлежащих подтверждению соответствия в форме декларирования).

Сведения должны предоставляться в течение не более чем 5 рабочих дней:
- после подтверждения соответствия серии лекарства требованиям, установленным при их госрегистрации (разрешение на выпуск); или
- после помещения лекарственных средств таможенными органами под определенную таможенную процедуру; или
- с даты осуществления ввоза лекарств в Россию с территории государств – членов ЕАЭС.

Информация может предоставляться как в электронном виде через автоматизированную информационную систему Росздравнадзора (АИС Росздравнадзора), так и на бумажных носителях. В случае предоставления сведений в электронном виде их дублирование на бумажном носителе не требуется.

Непредставление сведений в Росздравнадзор или представление заведомо недостоверных сведений является административным правонарушением, за которое установлена административная ответственность в виде штрафа в размере от 10 до 15 тыс. рублей или от 30 до 70 тыс. рублей для должностных лиц и юридических лиц соответственно.

Росздравнадзор проводит обработку поступившей информации, в том числе, в целях выявления лекарств, отсутствующих в гражданском обороте.

Отсутствие информации о сериях, партиях лекарств, поступающих в гражданский оборот в РФ, может послужить основанием для применения регуляторных санкций, вплоть до отмены госрегистрации препарата.

https://pharmvestnik.ru/content/news/Roszdravnadzor-preduprejdaet-ob-otvetstvennosti-za-nepredstavlenie-informacii-po-vypusku-lekarstv-v-grajdanskii-oborot.html

http://www.roszdravnadzor.ru/news/13927

 

Минздрав усовершенствует охрану интеллектуальных прав

Минздрав уведомил о начале разработки проекта федерального закона, направленного на совершенствование регулирования в сфере обращения ЛС в части соблюдения патентных прав.

В частности, указано, что Решением совета ЕЭК от 03.11.2016 № 78 утверждены «Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», предполагающие предоставление в ходе регистрации ЛП сведений о наличии интеллектуальных прав на препарат, охраняемых патентами, действующими на территории государства-члена ЕАЭС.

В этой связи, Минздрав считает целесообразным внесение изменений в Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», предусматривающих при осуществлении госрегистрации ЛП предоставление заявителем информации:

- о существующей охране интеллектуальных прав на заявляемый ЛП;
- подтверждения, что его регистрация не нарушает прав третьих лиц на ИС.

Проект направлен на совершенствование нормативно-правового регулирования обращения лекарств и гармонизацию с нормативными правовыми актами ЕЭК.

https://pharmvestnik.ru/content/news/Minzdrav-usovershenstvuet-ohranu-intellektualnyh-prav.html

 

ФАС продлила сроки представления данных в формате электронного шаблона ФГИС ЕИАС

Письмом ФАС России от 03.09.2018 № АЦ/70030/18 сообщается о переносе сроков представления информации о сохранении и/или изменении действующих (установленных производителями) предельных размеров оптовых надбавок и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам на ЖНВЛП до 12 ноября 2018 года.

Перенос сроков обусловлен техническими затруднениями, связанными с обновлением шаблона NADB.JNVLP.APTEKA.2018 Единой информационно-аналитической системы ФСТ России (шаблон ФГИС ЕИАС).

Также в Письме отмечается, что указанный шаблон ФГИС ЕИАС предназначен для планового расчета надбавки для установления на уровне субъекта РФ; данный плановый показатель должен отражать объективный необходимый уровень надбавки, обеспечивающий безубыточную реализацию ЛП. При расчете учитывается валовая прибыль (ВП) оптовых организаций (приобретающих ЛП как у производителей, так и у других оптовых организаций), определяемая исходя из разности между средневзвешенной ценой реализации ЛП и средневзвешенной фактической отпускной ценой производителя (исходя из протокола согласования цен поставки ЖНВЛП).

В обновленном шаблоне из расчета будут исключены отрицательные значения ВП – возникающие в случае, когда средневзвешенная цена реализации ниже средневзвешенной фактической отпускной цены производителя (для оптового звена), или средневзвешенной цены приобретения (для розничного звена). Эти изменения шаблона исключат из расчета те случаи, когда компания по своему усмотрению реализует лекарства ниже цены приобретения, и, соответственно, устранит возможные искажения объективно необходимого уровня надбавок.

https://fas.gov.ru/documents/654413

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_306038/#utm_campaign=fd&utm
_source=consultant&utm_medium=email&utm_content=body

 

Вернуться наверх

Стандартизован перечень этапов производства лекарств в ЕАЭС

Решением Коллегии ЕЭК от 07.09.2018 г. №149 «О перечне этапов (стадий) производства лекарственных средств» устанавливается перечень этапов (стадий) производства лекарств, предназначенный для систематизации сведений о степени участия в производстве лекарственных средств различных производственных площадок, а также о выполняемых ими этапах (стадиях) производства.

Перечень применяется при формировании документов, представляемых субъектами обращения лекарственных средств в госорганы стран – членов ЕАЭС. Использование кодовых обозначений перечня обязательно.

Решение вступает в силу 12 октября 2018 года.

https://pharmvestnik.ru/documents/ot-07-09-2018-g-149.html

http://www.garant.ru/news/1220296/

 

Утвержден классификатор единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарств

Решением Коллегии ЕЭК от 07.09.2018 г. № 150 утвержден классификатор единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе ЛП. Он будет использоваться при электронном взаимодействии между уполномоченными органами стран Союза, включая формирование, ведение и использование единого электронного реестра ЛП, зарегистрированных в ЕАЭС, а также при формировании заявления в составе регистрационного досье по регистрации и экспертизе ЛП.

Классификатор вошел в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Союза.

Применение кодов классификатора является обязательным при реализации общих процессов в сфере обращения лекарственных средств.

Решение вступает в силу 12 октября 2018 года.

http://www.garant.ru/news/1220644/#ixzz5SfQ5V1iZ

https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01018845/clcd_12092018_150

https://pharmvestnik.ru/documents/ot-07-09-2018-g-150.html

 

Разработан порядок составления нормативного документа по качеству лекпрепарата

Решением Коллегии ЕЭК от 07.09.2018 № 151 утверждено Руководство по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата.

Согласно Руководству, нормативный документ утверждается уполномоченным органом государства – члена ЕАЭС при регистрации ЛП и предназначен для контроля его качества в пострегистрационный период на территории ЕАЭС.

Он устанавливает требования к контролю качества ЛП на основании проведенной экспертизы и, в частности, содержит спецификацию и описание методик испытаний и соответствующие критерии приемлемости показателей качества.

Нормативный документ по качеству составляется исключительно в отношении ЛП; для АФС подобного документа не требуется.

Кроме того, в Приложении №1 к Руководству приводятся требования к составлению спецификаций аналитических методик и критериев приемлемости фармацевтических субстанций, полученных путем химического синтеза, и содержащих их ЛП.

Решение вступает в силу 12 марта 2019 года.

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_306666/#utm_campaign=fd&utm_
source=consultant&utm_medium=email&utm_content=body

Вернуться наверх

 

Здравоохранение

ФФОМС выпустил разъяснения по расходованию средств ОМС

ФФОМС в своем Письме от 30.05.2018 № 6628/26-1/и предоставил ряд разъяснений по расходованию средств в рамках базовой программы обязательного медицинского страхования.

В частности, по вопросу оплаты финансовой аренды (лизинга) за счет средств обязательного медицинского страхования сообщается следующее:

- в рамках базовой программы ОМС структура тарифа на оплату медпомощи включает в себя, в том числе, расходы на арендную плату за пользование имуществом, а также на приобретение основных средств (в том числе оборудования) стоимостью до 100 000 рублей за единицу;
- если договором лизинга предусмотрен дальнейший выкуп предмета лизинга учреждением-лизингополучателем с заключением договора купли-продажи, расходы по приобретению предмета лизинга должны быть отнесены на ст. 310 «Увеличение стоимости основных средств» КОСГУ и подлежат оплате за счет средств ОМС только в случае, если выкупная стоимость не превышает 100 000 рублей.

Также уточняется, что ежемесячные взносы на капитальный ремонт общего имущества в многоквартирном доме, находящегося во владении ЛПУ на праве оперативного управления, могут быть оплачены из средств ОМС, только если данные помещения эксплуатируются в процессе оказания медпомощи (медуслуг).

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_307081/#utm_campaign=hotdocs&utm_
source=consultant&utm_medium=email&utm_content=body>

 

Подготовлены правила внутреннего контроля качества и безопасности меддеятельности

Минздрав России подготовил Проект Приказа «Об утверждении требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности».

В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», контроль качества и безопасности осуществляется органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения и включает, среди прочего, проверку соблюдения:.
- защиты и обеспечения прав граждан в сфере охраны здоровья;
- порядка оказания медицинской помощи, клинических рекомендаций и стандартов медицинской помощи;
- порядка проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;
- ограничений, применяемых к медицинским работникам, руководителям медицинских организаций при осуществлении профессиональной деятельности;
- требований к порядку создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации.

Контроль осуществляется врачебной комиссией, структурным подразделением по качеству и безопасности меддеятельности и руководителем медорганизации посредством:
- оценки качества и безопасности деятельности медорганизации группой собственных и/или привлеченных специалистов;
- сбора и анализа показателей качества деятельности медорганизации, а также неблагоприятных событий при оказании медпомощи.

По результатам контроля не реже одного раза за один календарный год формируется сводный отчет, утверждаемый руководителем медицинской организации, содержащий информацию о состоянии качества и безопасности медицинской деятельности и о мерах, принятых по результатам внутреннего контроля.

http://www.garant.ru/news/1221548/

http://www.consultant.ru/law/hotdocs/55077.html

http://regulation.gov.ru/projects#npa=84240

Вернуться наверх

Прочее

Информационная система ЕАЭС пройдет нагрузочные испытания

Работа над созданием единой информационной системы (ЕИС), которая позволит странам-участницам ЕАЭС обмениваться данными, завершена.

Об этом сообщил заместитель начальника Отдела координации работ в сфере обращения лексредств и медизделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК. Однако о запуске единого рынка и старте регистрации лекпрепаратов по правилам союза ЕЭК пока официально не объявляла.

ЕИС планировалось запустить еще в прошлом году, однако возникли существенные сложности, связанные с подключением национальных сегментов к сегменту ЕЭК. В настоящий момент система работает пока в тестовом режиме, и в течение октября пройдет нагрузочные испытания, после чего будет объявлено о ее запуске.

https://pharmvestnik.ru/content/news/EEK-v-oktyabre-informacionnaya-sistema-EAES-proidet-nagruzochnye-ispytaniya.html

 

Создан новый инструмент онлайнового патентного поиска

25 сентября начал функционировать новый онлайн-инструмент, созданный ВОИС и Международной федерацией фармацевтических производителей и ассоциаций (IFPMA) и помогающий закупочным организациям в анализе глобального патентного статуса ЛП.

Patent Information Initiative for Medicines (Pat-INFORMED) – это ресурс, реализованный в виде базы данных со свободным доступом, в которой патентообладатели всех стран мира размещают информацию о патентах на зарегистрированные лекарства. Через платформу, связанную с этой базой данных, закупочные организации могут направлять прямые запросы компаниям.

На данный момент в Pat-INFORMED хранится информация по более чем 14 000 отдельных патентов, 600 патентным семействам и 169 МНН.

Pat-INFORMED содержит патентные данные по низкомолекулярным ЛП для лечения онкологических заболеваний, гепатита C, сердечно-сосудистых заболеваний, ВИЧ, диабета и легочных болезней, а также по препаратам любых других групп, входящих в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. На втором этапе инициатива будет распространена на все виды лекарств, и будет рассмотрена возможность включения в нее комплексных препаратов.

http://www.interfax-russia.ru/FarEast/pressrel.asp?id=968840&sec=1673

http://www.wipo.int/pressroom/ru/articles/2018/article_0007.html

http://www.wipo.int/patinformed/

Вернуться наверх

Предыдущие выпуски Фарма-бюллетеня доступны на сайте.

Свяжитесь с нами