Фарма-бюллетень КПМГ, выпуск 8, 2018 (август) | KPMG | RU
close
Share with your friends

Фарма-бюллетень КПМГ, выпуск 8, 2018 (август)

Фарма-бюллетень КПМГ, выпуск 8, 2018 (август)

1000

Директор, руководитель практики по работе с компаниями сферы здравоохранения и фармацевтики

КПМГ в России и СНГ

Связаться со мной

По теме

Лекарственные препараты

О выводе на рынок воспроизведенных лекарств

Разработаны изменения в регламент по выдаче pаключения о соответствии производства препарата требованиям GMP

Внесены изменения в Типовой контракт на поставку лекарств

ФАС поддержала увеличение суммы госзакупок лекарств без торгов

ФАС предлагает запретить лоты на комплексные услуги в рамках закупки лекарств

Медицинские изделия

Коллегия ЕЭК утвердила документы для регистрации медизделий

Разработаны изменения в правила обращения медизделий в рамках ЕАЭС

В форму РУ на медизделие включены сведения об ИП

Прочее

Производство биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) стало лицензируемым

Утвержден порядок проведения мониторинга безопасности БМКП

Утвержден порядок определения стоимости работ, выполняемых ГИЛСиНП

Для фарминдустрии могут ввести новый налог

Лекарственные препараты

О выводе на рынок воспроизведенных лекарств

Минздрав России разрабатывает проект федерального закона, устанавливающий ответственность держателя или владельца регистрационного удостоверения (РУ) на биотехнологический и (или) орфанный ЛП за непредставление по истечении 4 лет со дня госрегистрации ЛП образцов таких препаратов для проведения клинических исследований на возмездной основе.

Эта мера необходима для госрегистрации воспроизведенных биотехнологических и (или) орфанных ЛП. Для проведения клинических исследований таких препаратов требуются образцы референтных лекарств (препарат сравнения).

Кроме того, министерство разрабатывает поправки в КоАП РФ, вводящие административную ответственность для держателей/владельцев РУ (или их уполномоченных представителей) за:

- непредоставление образцов биотехнологических или орфанных ЛП;
- включение в инструкцию по медицинскому применению недостоверной информации, а также невключение в нее актуальной информации;
- невнесение изменений в инструкции по медицинскому применению лекарств, зарегистрированных в рамках одного МНН.

Законопроекты разрабатываются в соответствии с п. 1.1 плана мероприятий («дорожная карта») «Развитие конкуренции в здравоохранении», утвержденного распоряжением Правительства РФ от 12.01.2018 № 9-р.

https://pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/minzdrav-nameren-uskoritj-22-8-18.html#.W4VsYeapWhc

http://regulation.gov.ru/projects#npa=83281 

http://regulation.gov.ru/projects#npa=83282

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_288096/

 

Разработаны изменения в регламент по выдаче заключения о соответствии производства препарата требованиям GMP

Минпромторг разработал изменения в Приказ от 31.12.2015 ‎№ 4369 «Об утверждении Административного регламента по предоставлению Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной услуги по выдаче документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат».

Документ разработан в целях приведения данного приказа в соответствие с действующим законодательством РФ. В частности, поправками предлагается дополнить Раздел III «Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур, требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения процедур в электронной форме» подразделом следующего содержания: «Исправление допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах».

При этом срок прохождения административной процедуры не должен превышать 10 рабочих дней с даты регистрации обращения об исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах.

Общественное обсуждение проекта приказа завершилось 29 августа 2018 г.

https://pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/razrabotany-izmenenija-15-8-18.html#.W4Vw0OapWhc

https://gmpnews.ru/2018/08/minpromtorg-korrektiruet-administrativnyj-reglament-po-vydache-dokumenta-o-sootvetstvii-gmp/

http://regulation.gov.ru/projects#npa=83087

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_201991/

 

Внесены изменения в Типовой контракт на поставку лекарств

По результатам анализа правоприменительной практики, Приказом Минздрава России от 19.06.2018 № 367н внесены изменения в Типовой контракт на поставку лекарств для медицинского применения, утвержденный Приказом Минздрава России № 870н от 26.10.2017.

Внесены следующие изменения в сведения, содержащиеся в спецификации (Приложении №1 к Типовому контракту на поставку лекарственных препаратов):

- расширены реквизиты в отношении наименования товара: указывается МНН/химическое/группировочное наименование, торговое наименование по единому справочнику-каталогу лекарственных препаратов (ЕСКЛП); отдельная графа предусмотрена также и для наименования, указанного в РУ препарата;
- добавлены новые графы: лекарственная форма, дозировка;
- уточняется графа «цена за единицу товара»: цена указывается без НДС, далее выделяется отдельно сумма НДС и указывается итоговая цена.

Кроме того, уточняется что, такие реквизиты спецификации, как наименование товара (МНН, торговое наименование), лекарственная форма, дозировка, единица измерения требуют указания информации на основании ЕСКЛП.

Приказ №367н не применяется в отношении закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд, извещения об осуществлении которых размещены в ЕИС в сфере закупок до 14 августа 2018 г.

https://pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/vneseny-izmenenija-v-tipovoj-6-8-18.html#.W4VyquapWhc

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_179581/542182
f37dc460285a8dac423998ba00ed482bec/

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_284695/

 

ФАС поддержала увеличение суммы госзакупок лекарств без торгов

В конце июля 2018 г. Общероссийский народный фронт (ОНФ) сообщил о поддержке Минфином предложения повысить планку закупок лекарств без торгов с 200 тыс. руб. до 400 тыс. руб. ФАС России также выступает за это изменение.

«ФАС России ранее направляла предложения в Минфин России с просьбой рассмотреть вопрос об увеличении цены одного контракта при осуществлении закупки лекарственного препарата для конкретного пациента. В действующей редакции Закона о контрактной системе предусмотрено ограничение на максимальную стоимость одного договора (не более 200 тыс. руб.) в целях закупки лекарственных препаратов для конкретного пациента по решению врачебной комиссии. Вместе с тем, в силу изменения экономической конъюнктуры и значительного роста цен на лекарственные препараты, в том числе иностранного производства, этот лимит не позволяет осуществить закупки определенных лекарственных препаратов, назначенных пациенту, поскольку стоимость одной упаковки такого лекарственного препарата превышает 200 тыс. руб.», – отмечает ФАС.

В ведомстве обращают внимание, что лимит на закупку лекарственных препаратов в размере 200 тыс. руб. приводит к невозможности осуществления закупки лекарств у единственного поставщика в кратчайшие сроки. В связи с этим заказчики вынуждены осуществлять закупки конкурентными способами (в частности, электронным аукционом), что приводит к увеличению временных затрат на закупку.

Для реализации инициативы, которая уже одобрена Правительством (в лице Минфина и ФАС), ОНФ и пациентскими организациями, необходимо внести поправки в ст. 93 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Однако пока такой законопроект в Госдуму не внесен.

https://pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/fas-podderzhivaet-popravki-ob-uvelichenii-summy-goszakupok-lekarstv-bez-torgov-do-400-tys-rublej.html#.W4VyuOapWhc

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_144624/

ФАС предлагает запретить лоты на комплексные услуги в рамках закупки лекарств

ФАС России разработала проект постановления Правительства Российской Федерации «О требованиях к формированию лотов при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд».
В настоящее время среди государственных и муниципальных заказчиков широко распространена практика объединения в один лот услуг по поставке, хранению и отпуску ЛП. При этом заказчики обосновывают свою потребность удобством получения комплексной услуги у одного поставщика и сокращением количества закупочных процедур.

В ФАС считают, что такая практика может привести к ограничению конкуренции и неэффективному расходованию бюджетных средств. Так, организации, имеющие лицензию только на производство ЛП, или только на оптовую торговлю ЛП, или только на розничную торговлю ЛП, не могут принять участие в закупке. То есть, стать участником такой закупки вправе только игрок, имеющий одновременно лицензии и на производство, и на торговлю лекарствами – как оптовую, так и розничную, что может быть необоснованным административным барьером для участников рынка.

Разработанный ФАС проект постановления направлен на пресечение ограничения и устранения конкуренции государственными и муниципальными заказчиками, повышение количества участников закупок, повышение эффективности бюджетных расходов.

https://pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/fas-neljzja-zakupatj-lekarstva-13-8-18.html#.W4Vx7uapWhc

https://gmpnews.ru/2018/08/k-formirovaniyu-lotov-pri-goszakupkax-lekarstv-predyavyat-novye-trebovaniya/

http://regulation.gov.ru/projects#npa=82940

Вернуться наверх

Медицинские изделия

Коллегия ЕЭК утвердила документы для регистрации медизделий

Коллегией ЕЭК утверждены:

- Справочник видов изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия (Решение Коллегии ЕЭК от 21.08.2018 № 134); и
- Классификатор видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медизделия (Решением Коллегии ЕЭК от 21.08.2018 № 135).

Документом установлены требования к структуре справочника, в т. ч., определены его реквизитный состав и структура, области значений реквизитов и правила их формирования. Справочник сформирован на основе кодирования сведений в отношении видов вносимых изменений в регистрационное досье медизделия, согласно Правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медизделий, утвержденным Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46.
Он сформирован на основе кодирования сведений в отношении видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медизделия.

Справочник и классификатор включены в состав ресурсов ЕИС нормативно-справочной информации ЕАЭС. Использование кодовых обозначений справочника и классификатора является обязательным при реализации общих процессов в Союзе в сфере обращения медизделий.

Кроме того, утвержденные документы предполагается использовать при электронном взаимодействии между уполномоченными органами стран ЕАЭС, в том числе при формировании, ведении и использовании единого реестра медизделий, зарегистрированных в ЕАЭС, а также при формировании заявлений о выполнении процедур, предусмотренных Правилами регистрации.

Справочник и Классификатор применяются с 23 сентября 2018 г.

https://pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/kollegija-eek-utverdila-dokumenty-28-8-18.html#.W4VqveapWhc

https://gmpnews.ru/2018/08/eek-odobrila-ryad-dokumentov-v-oblasti-obrashheniya-medicinskix-izdelij/

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_305440/ 

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_305505/

https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01510767/cncd_12072016_46

 

Разработаны изменения в правила обращения медизделий в рамках ЕАЭС

Минздрав России разработал изменения в Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».

Изменениями предлагается на территории государства-члена ЕАЭС в переходный период до 31.12.2021 разрешить регистрацию медизделия и (или) внесение изменений в его регистрационное досье по выбору производителя медицинского изделия ‎(его уполномоченного представителя) в соответствии с вышеупомянутыми Правилами либо в соответствии с законодательством государства-члена ЕАЭС.

Также, в соответствии с поправками, медизделия, зарегистрированные в соответствии ‎с законодательством государства-члена ЕАЭС после вступления в силу «Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза», будут обращаться на территории этого государства-члена ЕАЭС до окончания срока действия регистрационных документов.

Цель указанных поправок – приведение к единообразию требований Соглашения и создания равных условий допуска к обращению для всех производителей ‎(их уполномоченных представителей), а также сохранение возможности применения зарегистрированных в установленном порядке в государстве-члене ЕАЭС медизделий для всех пользователей медизделий (медицинских организаций, граждан).

Ожидается, что решение вступит в силу с 1 января 2019 г.

https://pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/minzdrav-rossii-razrabotal-8-8-18.html#.W4VyceapWhc

https://docs.eaeunion.org/docs/en-us/01510767/cncd_12072016_46

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_172766/

 

В форму РУ на медизделие включены сведения об ИП

Росздравнадзор внес изменения в Приложение к Приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.01.2013 № 40-Пр/13 «Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие». Соответствующий Приказ Росздравнадзора от 10.07.2018 № 4510 зарегистрирован в Минюсте 7 августа 2018 г.

В целях приведения формы РУ в соответствие с Постановлением Правительства РФ от 31.05.2018 № 633 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий» внесены следующие поправки:

- исключен реквизит «Вид медицинского изделия»;
- уточнен реквизит «Производитель» в части исключения реквизитов документа, удостоверяющего личность ИП;
- уточнен реквизит «Настоящее регистрационное удостоверение выдано» в связи с установлением возможности для ИП быть лицом, на имя которого может быть выдано РУ.

https://pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/v-formu-registratsionnogo-9-8-18.html#.W4VyQeapWhc

http://www.consultant.ru/law/review/207058530.html/

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_304365/

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_299424/

Вернуться наверх

Прочее

Производство биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) стало лицензируемым

Президент России подписал Федеральный закон от 03.08.2018 № 323-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу обращения биомедицинских клеточных продуктов», уточняющий отдельные положения Федерального закона от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах»:

- введен госконтроль за деятельностью в сфере обращения БМКП, при осуществлении которого федеральными законами могут устанавливаться особенности организации и проведения проверок;
- отходы, образующиеся при производстве, хранении БМКП, отнесены к медицинским отходам;
- понятие «биомедицинский клеточный продукт» дополнено указанием, на то, что в состав могут также входить фармсубстанции, включенные в госреестр лекарственных средств;
- уточнен перечень документов, формирующих регистрационное досье на БМКП.

Кроме того, вводится обязательное лицензирование деятельности по производству БМКП, для чего необходимые изменения вносятся в Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Помимо этого, госконтроль в сфере обращения БМКП становится составной частью госконтроля в сфере охраны здоровья. Соответствующими нормами дополняются Федеральные законы «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

https://pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/vneseny-izmenenija-v-zakonodateljstvo
-6-8-8.html#.W4VyveapWhc

https://gmpnews.ru/2018/08/vneseny-izmeneniya-v-fz-o-biomedicinskix-kletochnyx-produktax/

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_304094/#utm_campaign=fd&utm
_source=consultant&utm_medium=email&utm_content=body

 

Утвержден порядок проведения мониторинга безопасности БМКП

Приказом Росздравнадзора от 02.08.2018 № 5072 утвержден порядок проведения мониторинга безопасности БМКП, в частности:

- законодательные основы проведения мониторинга;
- перечень должностных лиц, проводящих мониторинг, их права и обязанности;
- права и обязанности субъектов обращения БМКП при проведении мониторинга;
- сроки направления субъектами обращения БМКП информации, необходимой для проведения мониторинга;
- правила обобщения полученной информации и оценки результатов проведения мониторинга.

Так, мониторинг безопасности БМКП проводится Росздравнадзором путем анализа предоставляемой субъектами обращения БМКП информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении БМКП, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности БМКП, об особенностях их взаимодействия с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими БМКП, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении БМКП и выявленных на всех этапах обращения БМКП в РФ.

Мониторинг безопасности БМКП проводится с соблюдением законодательства РФ в области защиты персональных данных.

https://pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/utverzhden-porjadok-provedenija-monitoringa-bezopasnosti-16-8-18.html#.W4VwuuapWhc

https://gmpnews.ru/2018/08/reglamentirovan-poryadok-provedeniya-monitoringa-bezopasnosti-bmkp/

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_304843/

 

Утвержден порядок определения стоимости работ, выполняемых ГИЛСиНП

Приказом Минпромторга от 04.07.2018 № 2593 утвержден порядок определения нормативных затрат на выполнение работ Государственным институтом лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛСиНП), находящимся в ведении министерства.

Нормативные затраты на выполнение работ рассчитываются по установленной формуле, на работу в целом, или, в случае установления в государственном задании показателей объема выполнения работы – на единицу объема, с применением показателей материальных, технических и трудовых ресурсов, используемых для выполнения работы.

С принятием этого документа утратил силу Приказ Минпромторга России от 26.07.2016 № 2579 «Об утверждении Порядка определения нормативных затрат на выполнение федеральным бюджетным учреждением «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик», находящимся в ведении Минпромторга, государственных работ».

https://pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/utverzhden-porjadok-opredelenija-stoimosti-rabot.html#.W4Vq2eapWhc

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201808240023

http://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi%3Fbase=law;n=180109;req=doc?req=doc&base=LAW&n=203250&dst=100011/#019750374289496275

 

Для фарминдустрии могут ввести новый налог

Минфин России выступил с законодательной инициативой по введению экологического налога. Законопроект «О внесении изменений в части первую и вторую Налогового кодекса Российской Федерации» в настоящее время опубликован на официальном портале проектов правовых актов.

Документ вводит в России понятие «экологического налога», который должен заменить собой платежи за негативное воздействие на окружающую среду.

Исключение в текущей версии законопроекта пока сделано только для тех, кто осуществляет деятельность исключительно на объектах IV категории опасности – при условии обязательной постановки таких объектов на государственный учет в соответствии с положениями Федерального закона от 10.01.2002 г. № 7-ФЗ «Об охране окружающей среды».

Если соответствующий закон будет принят, с 1 января 2020 г. экологический налог заменит собой платежи за негативное воздействие на окружающую среду. А у фармпроизводителей появится дополнительное налоговое бремя.

https://pharmvestnik.ru/content/news/farmproizvoditeli-mogut-poluchitj-dopolniteljnoe.html

https://pharmvestnik.ru/articles/glotok-prirody-prnt-18-m8-939.html

http://regulation.gov.ru/projects#npa=83016

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_34823/

Вернуться наверх

Предыдущие выпуски Фарма-бюллетеня доступны на сайте.

KPMG в социальных сетях