Фарма-бюллетень КПМГ, выпуск 7, 2018 (июль) | KPMG | RU
close
Share with your friends

Фарма-бюллетень КПМГ, выпуск 7, 2018 (июль)

Фарма-бюллетень КПМГ, выпуск 7, 2018 (июль)

1000

Директор, руководитель практики по работе с компаниями сферы здравоохранения и фармацевтики

КПМГ в России и СНГ

Связаться со мной

По теме

Лекарственные препараты

Уточнены правила определения НМЦК по закупкам у единственного поставщика

Приказом Минздрава России от 26.06.2018 № 386н внесены изменения в порядок определения начальной (максимальной) цены контракта (НМЦК), если закупка лекарственных препаратов будет произведена у единственного поставщика, а именно:

- уточняются основания и порядок применения оптовых надбавок при определении НМЦК;
- устанавливается, что до 1 июля 2019 года в расчет цены за единицу ЛП принимаются данные заключенных контрактов без учета НДС, после указанной даты – данные исполненных контрактов без учета НДС и оптовой надбавки;
- до 1 января 2019 года продлевается срок неприменения референтных цен при расчете НМЦК; ранее использование референтной цены как одного из трех методов определения НМЦК должно было начаться с 1 июля 2018 г. То есть заказчик с этого срока должен был сначала определять цену тремя способами: тарифным методом, расчетом средневзвешенной цены за 12 месяцев и с использованием референтной цены, а затем для НМЦК брать минимальную из трех.

С учетом изменений использование референтной цены для определения НМЦК отложено до 2019 г.

Остальные способы по-прежнему действуют.

https://pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/vneseny-izmenenija-v-porjadok-opredelenija-nachaljnoj-tseny-kontrakta.html#.W2ASwK2pWP8

https://pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/ekspert-referentnye-tseny-pri-zakupkax-lekarstv-v-tekuschem-godu-primenjatjsja-ne-budut.html#.W2wWq-apWhd

https://gmpnews.ru/2018/07/minzdrav-vnyos-izmeneniya-v-poryadok-opredeleniya-nachalnoj-ceny-kontrakta/

http://www.consultant.ru/law/hotdocs/54474.html/

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_303248/

 

Разработана методика определения стоимости инспектирования зарубежных фармпроизводителей

Минпромторг разместил для общественного обсуждения Методику определения размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарств, производимых за пределами РФ, в целях выдачи заключений о соответствии фармпроизводителя требованиям GMP.

В документе приводится перечень процедур (работ), выполняемых в ходе оказания услуги, расчет предельного размера платы за ее оказание, а также типовые наименования работ, осуществляемых при оказании услуги с указанием фактической трудоемкости их выполнения.

Плата за оказание услуги определяется по каждому заявителю в отдельности, с учетом проведения необходимых работ (в соответствии с указанным выше перечнем), с указанием их фактической трудоемкости и экономически обоснованных материальных и трудовых затрат.

Проводить инспектирование зарубежных фармпроизводителей уполномочено ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»).

https://pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/minpromtorg-razrabotal-31-8-18.html#.W2AZB62pWP8

https://pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/minpromtorg-planiruet-uvelichitj-stoimostj-gmp-inspektsij-zarubezhnyx-ploschadok.html#.W2l11uapWhc

https://gmpnews.ru/2018/07/razrabotana-metodika-opredeleniya-razmera-platy-za-inspektirovanie-zarubezhnyx-farmproizvodstv/

 

Совершенствование процедуры научного консультирования в сфере обращения лекарств

Минздрав России разместил для общественного обсуждения проект закона с изменениями в ст. 13 и 15 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Закон 61-ФЗ). Предлагаемые изменения направлены на совершенствование процедуры научного консультирования в сфере обращения лекарственных средств.

Необходимость уточнения этой процедуры возникла вследствие невостребованности консультирования. Согласно действующей редакции Закона 61-ФЗ, полномочиями по осуществлению консультирования наделены ФГБУ, подведомственные Минздраву и не участвующие в организации проведения экспертизы лекарств при их госрегистрации и, как следствие, не обладающие специальными научно-практическими ресурсами в этой области.

Законопроектом предлагается ограничить круг субъектов научного консультирования. В частности, предполагается, что только ФГБУ, проводящие экспертизу ЛП, будут уполномочены консультировать разработчиков по вопросам (до)клинических исследований лекарств, экспертизы их качества, эффективности и безопасности и госрегистрации. Консультация будет предоставляться по запросу и за счет средств заявителя госрегистрации.

Порядок осуществления такого консультирования предполагается утвердить нормативным документом соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти.

https://pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/minzdrav-nameren-usovershenstvovatj-27-7-18.html#.W2ATRq2pWP8

http://regulation.gov.ru/projects#npa=79140

 

Депутаты предлагают законопроект об информировании аптеками об аналогах лекарств

12 июля 2018 в Госдуму внесен Законопроект № 509038-7, предполагающий поправки в ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в соответствии с которыми, работники аптек обязаны будут информировать людей о наличии в продаже более дешевых лекарств-аналогов.

«Организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, обязаны в первую очередь проинформировать покупателя о наличии наиболее дешевого взаимозаменяемого аналога лекарственного препарата (содержащего аналогичное международное непатентованное наименование лекарственного средства), необходимого покупателю, а также обязаны проинформировать покупателя о наличии иных взаимозаменяемых аналогов лекарственного препарата (содержащих аналогичное международное непатентованное наименование лекарственного средства), необходимого покупателю».

Инициатива уже поддержана ФАС России.

В январе Правительство утвердило дорожную карту ФАС «Развитие конкуренции в здравоохранении», в которой также предлагалось ввести требования к аптекам о первом предложении покупателям наиболее дешевого взаимозаменяемого лекарственного препарата и требования об информировании покупателей о наличии более дешевых аналогов приобретаемых лекарственных препаратов и ценах на них.

При этом, в Минздраве напомнили, что, согласно закону, «фармацевтический работник не вправе скрывать информацию о наличии иных лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование и цены на них относительно к запрошенному».

https://gmpnews.ru/2018/07/zakonoproekt-ob-informirovanii-pokupatelej-aptek-ob-analogax-lekarstv-fas-podderzhit/

https://rns.online/consumer-market/FaS-podderzhala-zakonoproekt-ob-informirovanii-pokupatelei-aptek-o-samih-deshevih-lekarstvah-2018-07-12/

https://gmpnews.ru/2018/07/deputaty-razrabotali-popravki-v-statyu-55-fz-ob-obrashhenii-lekarstv/

Вернуться наверх

Медицинские изделия

Утверждены критерии элементов медицинского изделия для ЕАЭС

Коллегия ЕЭК утвердила критерии разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации.

Решением Коллегии ЕЭК №116 от 24.07.2018 г. определена типовая схема разграничения основных блоков (частей), комплектующих и принадлежностей медизделия. Если, например, элемент не расходуется при использовании медицинского изделия, обеспечивает проведение манипуляций в соответствии с его функциональным назначением и при этом не является запасной частью, то он относится к основным блокам (частям) медизделия. Если же является запасной частью, то это комплектующее медизделия.

Решение, вступающее в силу 25 августа 2018 г., позволяет унифицировать подходы стран Союза в этой области и обеспечить взаимное доверие к результатам экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.

https://gmpnews.ru/2018/07/v-eaes-utverzhdeny-kriterii-dlya-medizdelij-i-ix-sostavnyx-chastej-pri-registracii/

https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01418329/clcd_26072018_116

http://www.consultant.ru/law/hotdocs/54545.html

Вернуться наверх

Здравоохранение

Законопроект о медико-социальной помощи гражданам старшего поколения

Членом Комитета Госдумы по охране здоровья внесен на рассмотрение депутатов законопроект «О комплексной медико-социальной помощи гражданам старшего поколения». Документ подготовлен в целях совершенствования нормативного правового регулирования в сфере установления правовых основ оказания комплексной медико-социальной помощи гражданам старшего поколения и гражданам с признаками преждевременного старения на основе эффективного межведомственного взаимодействия для увеличения продолжительности жизни, сохранения или восстановления способности граждан к самообслуживанию, физической и функциональной активности, независимости от посторонней помощи в повседневной жизни.

Законопроектом определяются, в частности, следующие задачи:
- обеспечение равного доступа граждан старшего поколения и граждан с признаками преждевременного старения к комплексной медико-социальной помощи;
- обеспечение межведомственного подхода к решению социальных проблем граждан;
- развитие системы долговременного социального обслуживания граждан старшего поколения, создание условий для развития рынка социальных услуг;
- создание условий для привлечения организаций с различными организационно-правовыми формами и форм собственности к оказанию гражданам старшего поколения комплексной медико-социальной помощи.

«Принятие законопроекта позволит достичь проработанности и полноты нормативно-правовой базы, регулирующей на государственном уровне организацию мероприятий по предоставлению медицинских и социальных услуг гражданам старшего поколения и обеспечить дифференцированную оценку востребованности отдельных видов медико-социальной помощи данной категории населения, включая гериатрическую», – указано в пояснительной записке.

https://pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/v-gosdumu-vnesen-zakonoproekt-o-26-7-18.html

http://sozd.parliament.gov.ru/bill/519063-7

 

Увеличен объем субвенций на льготное лекарственное обеспечение

Премьер-министр подписал Распоряжение от 14 июля 2018 года №1464-р об увеличении объема субвенций на обеспечение отдельных категорий граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов.

В I квартале 2018 года количество граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи составило 3,4 млн. человек. В связи с этим, объём бюджетных ассигнований увеличен до 33,514 млрд. руб.


https://gmpnews.ru/2018/07/pravitelstvo-rf-uvelichilo-obem-subvencij-na-lgotnoe-lekobespechenie/

https://pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/praviteljstvo-rf-rassmotrit-vozmozhnostj-uvelichenija-objema-subventsij.html#.W2h_qOapWhc

http://government.ru/docs/33270/

Вернуться наверх

Прочее

Уголовное дело не отменяет штраф при поставке незарегистрированного ЛП

ООО «Кислород», производитель и поставщик медицинского кислорода, был оштрафован Росздравнадзором Ростовской области за поставку в больницы медицинского кислорода, не зарегистрированного в установленном порядке (Решение АС Ростовской области от 25.03.2018 по делу № А53-1879/2018). Компания обжаловала решение суда в апелляционной и кассационной инстанциях, считая, что назначенный штраф в 50 тыс. руб. не соответствует тяжести правонарушения, и требуя ограничиться предупреждением.

В пользу своей правоты компания привела довольно оригинальную аргументацию. Например, тот факт, что суд не изучил, имелся ли у компании умысел на посягательство на жизнь и здоровье людей. Или тот факт, что наличие лицензии на осуществление производства лекарственных средств избавляет организацию от необходимости получать регистрационное удостоверение на медицинский кислород. Или право предприятия на освобождение от уплаты административного штрафа в связи с тем, что по тому же факту в отношении его директора было заведено уголовное дело. Также истец выразил претензию в связи с тем, что суды не изучили его материальное состояние (хотя размер штрафа был установлен ниже минимального предела санкции).

19 июля Арбитражный суд СКО оставил кассационную жалобу ООО «Кислород» без удовлетворения.

https://pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/48005948418797.html#.W2AU2a2pWP8

https://pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/arbitrazhnyj-sud-oshtrafoval-proizvoditelja.html#.W2AU562pWP

https://kad.arbitr.ru/PdfDocument/017900dc-1561-41b4-b47b-f0dba911d65c/30ddfa41-13d0-4e73-be9f-749258528c28/А53-1879-2018__20180719.pdf?download=true

 

Верховный Суд признал частично недействующей номенклатуру медицинских услуг

Специализированное некоммерческое партнерство, объединяющее ведущих дистрибьюторов слуховых аппаратов, и медицинские организации, работающие в этой области, обратились в ВС РФ с требованием о признании недействующей номенклатуры медицинских услуг, утвержденной Приказом Минздрава России от 13.10.2017 № 804н. Номенклатура предусматривает включение в перечень медицинских услуг раздела «А» услуг по обслуживанию (А23.25.008) и ремонту (А23.25.008.001) слухового аппарата. По мнению заявителя, данное положение незаконно возлагает на хозяйствующие субъекты обязанность двойного лицензирования (самого медизделия и указанных медицинских услуг), что ведет к двойному администрированию со стороны различных государственных органов, требующих от лицензиата (соискателя лицензии) соблюдения различных лицензионных требований.

Верховный Суд поддержал позицию заявителя, отметив, что производство, техническое обслуживание и ремонт слуховых аппаратов не относится к медицинским услугам, а подпадает под лицензируемую категорию «слуховые аппараты» как вид медицинских изделий, которые относятся к медицинской технике.

Предположительно, данный спор может стать прецедентным, например, в отношении таких медицинских услуг как ремонт ортодонтического аппарата (А23.07.001.002), обслуживание речевого процессора (А23.25.007), ремонт речевого процессора (А23.25.007.001), ремонт очков (А23.26.009), обслуживание ортопедических приспособлений (А23.30.050).

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_304989/#
utm_campaign=fd&utm_source=consultant&utm_medium=email&utm_content=body

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_282466/

 

ФАС: статистика по медицинским картелям

В 2017 году ФАС России возбудила 423 дела по признакам нарушения ст. 11 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции», 85% из них – это сговоры на торгах. Такую статистику привел начальник управления по борьбе с картелями, выступая на семинаре – совещании руководителей территориальных органов ФАС России Дальневосточного округа 26 июля 2018 г.
По словам представителя, больше всего картелей ведомство обнаруживает на строительных рынках (24,8%), в сфере здравоохранения (19%), транспорта и пассажирских перевозок (9%), продуктов питания (8%), предоставления услуг ЖКХ (6%).

Кроме того, в 2015-2018 гг. был отмечен многократный рост числа выявленных сговоров на торгах на рынках поставок лекарств и медизделий. При этом антиконкурентные соглашения распространяются практически на все фармацевтические группы ЛП, а также практически на все виды медизделий.
«В отсутствие конкуренции страдает самое главное – качество поставляемой продукции», — отмечает представитель ФАС.

https://gmpnews.ru/2018/07/fas-priznaki-medicinskix-kartelej-vyyavleny-pri-provedenii-desyatkov-tysyach-aukcionov/

https://fas.gov.ru/news/25526

Вернуться наверх

Предыдущие выпуски Фарма-бюллетеня доступны на сайте.

KPMG в социальных сетях