Фарма-бюллетень КПМГ, выпуск 6, 2018 (июнь) | KPMG | RU
close
Share with your friends

Фарма-бюллетень КПМГ, выпуск 6, 2018 (июнь)

Фарма-бюллетень КПМГ, выпуск 6, 2018 (июнь)

1000

Директор, руководитель практики по работе с компаниями сферы здравоохранения и фармацевтики

КПМГ в России и СНГ

Связаться со мной

По теме

Лекарственные препараты

Отозван законопроект об упрощении госрегистрации лекарств иностранного происхождения

Планируется расширить понятие взаимозаменяемости лекарств

Гармонизация порядка обращения лекарств в РФ

Изменены правила регистрации вакцин и применения сертификатов GMP в ЕАЭС

ФАС разъяснила вопрос формирования отпускных цен на ЖНВЛП

Разъяснен порядок вычета НДС при ввозе лекарств ветеринарного назначения

Первая российская лицензия на аналог препарата из США

Медицинские изделия

Правительство упростило госрегистрацию медизделий

Здравоохранение

Депутаты одобрили в первом чтении законопроект о клинических рекомендациях

Прочее

Новая форма заявления для внесения изменений в регистрационное досье

Уточнены основания выдачи заключения о подтверждении страны происхождения стентов для коронарных артерий и катетеров

Утвержден порядок приостановления применения БМКП

Режим ММК могут распространить на остров Русский

Об использовании образов медработников в рекламе

Лекарственные препараты

Отозван законопроект об упрощении госрегистрации лекарств иностранного происхождения

Законопроект № 309487-7 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (в части упрощения подтверждения государственной регистрации лекарственных препаратов, производимых за рубежом) снят с рассмотрения в Госдуме в связи с отзывом законопроекта инициатором проекта.

В Правовом управлении считают, что принятие такой меры требует дополнительного обоснования.

«Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется при выдаче бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата в случае истечения 5-летнего срока действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата на впервые регистрируемые в РФ лекарственные препараты. Таким образом, процедура, закрепленная в ст. 29 Федерального закона, направлена на всестороннюю проверку впервые регистрируемого в России лекарственного препарата в целях выдачи бессрочного регистрационного удостоверения и допуска на российский рынок таких лекарств. Исключение из процедуры представления неполного перечня документов в отношении лекарственных препаратов, производство которых осуществляется за пределами России, в том числе с переводом их на русский язык, требует дополнительного обоснования», – указано в заключении Правового управления.

https://pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/otozvan-zakonoproekt-kotoryj-20-6-18.html

http://sozd.parliament.gov.ru/bill/309487-7

https://gmpnews.ru/2018/06/v-gosdume-snyat-s-rassmotreniya-zakonoproekt-ob-uproshhenii-registracii-lekarstv/

 

Планируется расширить понятие взаимозаменяемости лекарств

 

Минздрав России совместно с ФАС подготовили законопроект, который позволит расширить понятие взаимозаменяемости лекарств.

В частности, проектом предусматривается возможность определения взаимозаменяемости, в том числе, и на основании сопоставимости антигенного состава вакцин.

Кроме того, в качестве критерия для биолекарств добавлена терапевтическая эквивалентность.
Министерство планирует ввести данный порядок в действие с 1 января 2019 года. По мнению министров, данная мера позволит еще больше снизить цену и уменьшить вариативность лекарств.

С инициативой в отношении взаимозаменяемых лекарств Минздрав выступал в апреле 2018 г. Был выставлен на публичное обсуждение законопроект «О внесении изменений ‎в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Разработка документа обусловлена тем, что в Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств» не установлена возможность и порядок ведения реестра (перечня) взаимозаменяемых лекарственных препаратов, обращающихся на территории государства – члена ЕАЭС, с использованием сведений единого реестра зарегистрированных лекарств ЕАЭС.

https://pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/minzdrav-nameren-s-2019-g-rasshiritj-ponjatie-vzaimozamenjaemosti-lekarstv.html

http://regulation.gov.ru/projects#npa=60492
 

Гармонизация порядка обращения лекарств в РФ

При подаче документов на регистрацию лекарств заявителей в скором времени могут обязать предоставлять письменное подтверждение о том, что:

- все данные в составе регистрационного досье получены в установленном порядке;
- права третьих лиц ‎на интеллектуальную собственность не нарушены.

Соответствующие поправки в Федеральный закон № 61-ФЗ ‎«Об обращении лекарственных средств» разработал Минздрав России, в целях гармонизации законодательства РФ об обращении лекарств с нормативно-правовыми актами ЕЭК (Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 78).

Меры по гармонизации направлены на:

- уточнение нормы действующего законодательства РФ в отношении сведений о фармацевтических субстанциях в соответствии с нормами ЕЭК;
- устранение неоднозначных формулировок ‎в отношении содержащейся в госреестре лекарств информации о фармсубстанциях, ввозимых на территорию РФ и используемых при производстве лекарств (часть 4 статьи 45 и статья 47 Закона № 61-ФЗ);
- приведение требования к порядку аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств в соответствие с Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 73.

Планируется, что документ вступит в силу с 1 января 2019 года.

https://pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/porjadok-obraschenija-lekarstv-v-rf-15-6-18.html

http://regulation.gov.ru/projects#npa=80873

https://gmpnews.ru/2018/06/vnosyatsya-izmeneniya-v-fz-ob-obrashhenii-lekarstv-soglasno-normativam-eaes/

Вернуться наверх

Изменены правила регистрации вакцин и применения сертификатов GMP в ЕАЭС

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) дополнил правила регистрации и экспертизы лекарственных средств в ЕАЭС.

В частности, приняты единые подходы к упрощенной процедуре внесения изменений в регистрационные документы на вакцины для профилактики гриппа.

«Это особая группа лекарственных препаратов, состав которых меняется раз в год, что связано с изменчивостью вируса заболевания. Устанавливаются единые требования к структуре, содержанию, формату и объему регистрационного досье, процедурам внесения изменений в досье, его экспертизе, а также срокам рассмотрения заявлений на регистрацию. Действующие требования к наработке вакцин и проведению вакцинации населения с целью предотвращения эпидемий и пандемий гриппа не позволяют применить к регистрации этих лекарств и внесению в них изменений стандартный срок процедуры в 210 дней. Поэтому введен сокращенный порядок оценки этой группы вакцин при внесении изменений в регистрационное досье, связанное с изменением штаммового состава гриппа. Срок проведения процедуры внесения изменений в регистрационное досье не должен превышать 40 календарных дней. Это даст возможность своевременно проводить ежегодную вакцинацию и сохранить здоровье миллионов людей», – отмечают в ЕЭК.

Кроме того, до 31 декабря 2020 года продлен срок представления документов, подтверждающих соответствие производства GMP, выданных производителю ЛП уполномоченным органом страны союза.

https://gmpnews.ru/2018/06/eek-izmenila-pravila-registracii-vakcin-i-ispolzovaniya-nacionalnyx-sertifikatov-gmp/

https://pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/sovet-eek-sokratil-srok-provedenija-19-6-18.html#.Wy0NW1UzbIU

 

ФАС разъяснила вопрос формирования отпускных цен на ЖНВЛП

В частности, сообщается, что в случае если препарат, впервые включенный в перечень ЖНВЛП в 2018 году, был приобретен торговыми организациями до его включения в перечень ЖНВЛП (до 1 января 2018 года) по цене, превышающей зарегистрированную предельную отпускную цену производителя, при реализации этого ЛП необходимо произвести переоценку стоимости такого лекарственного препарата с учетом положений Закона об обращении лекарственных средств.

Реализация лекарств организациями оптовой торговли, ИП, аптечными и медицинскими организациями осуществляется при наличии протокола согласования цен поставки ЖНВЛП, за исключением препаратов, которые не были включены в такой перечень на момент их приобретения указанными организациями и индивидуальными предпринимателями.

Организации оптовой или розничной торговли ЛП, закупившие препараты до включения их в перечень ЖНВЛП в 2018 году, составляют протокол согласования цен при реализации.

В случае, если указанный ЛП приобретен торговой организацией у производителя лекарственных препаратов, в графе «Фактическая отпускная цена, установленная производителем, без НДС (рублей)» протокола согласования цен указывается фактическая отпускная цена производителя ЛП, не превышающая зарегистрированную предельную отпускную цену производителя. При этом, в графе «Зарегистрированная предельная отпускная цена, установленная производителем (рублей)» указывается зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на этот препарат.

Если указанный ЛП приобретен торговой организацией у другой оптовой организации, в графе «Фактическая отпускная цена, установленная производителем, без НДС (рублей)» указывается цена приобретения лекарства этой организацией, не превышающая зарегистрированную предельную отпускную цену производителя.

По мнению ФАС, формирование отпускной цены на ЛП организацией оптовой или розничной торговли лекарственными препаратами в данном случае должно осуществляться исходя из цены, указанной в графе «Фактическая отпускная цена, установленная производителем, без НДС (рублей)» с соблюдением ч. 2 ст. 63 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

https://gmpnews.ru/2018/07/fas-razyasnil-formirovanie-otpusknyx-cen-na-lp-vklyuchennye-v-perechen-zhnvlp/

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_301431/

 

Разъяснен порядок вычета НДС при ввозе лекарств ветеринарного назначения

До 2016 года при ввозе в РФ лекарственных средств ветеринарного назначения таможенные органы взимали налог на добавленную стоимость по ставке в размере 18%. После этой даты в отношении таких товаров применяется пониженная ставка НДС в размере 10%.

Так, Минфин сообщает (Письмо № 03-07-07/34009 от 21.05.2018 г.), что условия принятия к вычету сумм НДС, уплаченных при ввозе товаров на территорию РФ, предусмотрены п. 2 ст. 171 и п. 1 ст. 172 НК РФ:

- использование этих товаров для операций, облагаемых НДС;
- принятие их на учет;
- наличие документов, подтверждающих фактическую уплату налога при ввозе товаров.

В этой связи указано, что суммы НДС, уплаченные до 2016 года при ввозе в РФ ветеринарных лекарств по ставке в размере 18%, принимаются к вычету в полном объеме, несмотря на то, что при их реализации на территории РФ применяется ставка в размере 10%.

Аналогичную позицию ранее высказал Минфин и в отношении медицинских товаров (Письмо от 20.04.2018 г. № 03-07-07/26854).

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_301288/

https://www.nalog.ru/rn77/news/activities_fts/7600607/

 

Первая российская лицензия на аналог препарата из США

01 июня 2018 г. Арбитражный суд Москвы удовлетворил иск фармкомпании ООО «Натива» о выдаче принудительной лицензии на пользование патентом Celgene на лекарство с МНН леналидомид (Решение АС г. Москвы от 08.06.2018 по делу № А40-71471/17-110-675).

В то же время Celgene сообщает, что принудительную лицензию получило физическое лицо (до октября 2017 совладелец ООО «Натива»). Патент Celgene был необходим для использования в разработанном препарате американского изобретения.

Иск гражданина был принят 24 апреля 2017 г., фармкомпания стала вторым истцом. Согласно ст.1362 ГК РФ, суд может выдать принудительную лицензию в двух случаях:

- если патентообладатель не использует или недостаточно использует свое изобретение;
- если имеется так называемый зависимый патент, который не может использоваться без разрешения правообладателя патента, который был первым.

Законодательные нормы предусматривают, что лицензия выдается, если истец – владелец зависимого изобретения – докажет, что его изобретение представляет собой важное техническое достижение и имеет существенные экономические преимущества перед изобретением обладателя первого патента.

Оба данных утверждения были в рассматриваемом случае поддержаны судом; в частности, был использован аргумент о том, что производство препарата истцом дешевле стоимости производства правообладателя. За использование патента будут перечисляться лицензионные платежи.

Ранее ООО «Натива» уже подавало встречный иск в рамках патентного спора с Bayer. Компания просила суд признать наличие зависимого от двух патентов Bayer изобретения и выдать принудительные лицензии на оба патента.

https://pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/nativa-cherez-sud-poluchila.html#.WyDbRlUzbIU

https://www.rbc.ru/society/03/06/2018/5b1307c59a794734d09966d6

http://kad.arbitr.ru/Card/322413fa-38a7-4085-9cc7-3c8ff9fd7d92

Вернуться наверх

Медицинские изделия

Правительство упростило госрегистрацию медизделий

Сокращены сроки процедуры государственной регистрации медизделий. Соответствующее Постановление Правительства РФ от 31.05.2018 г. №633 подписал премьер-министр.

В частности, срок госрегистрации медизделий для диагностики in vitro и медизделий 1-го класса потенциального риска применения (низкая степень риска) сокращен на 20 рабочих дней. Сделано это за счет проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности в один этап без получения разрешения на проведение клинических испытаний.

Ожидается, что изменения позволят:
- привести в соответствие с нормами ЕАЭС требования к документам, подтверждающим качество лекарств и фармсубстанции, содержащихся в составе медицинского изделия;
- привести процедуру внесения изменений в регистрационное удостоверение и регистрационное досье на медизделие в соответствие с нормами ЕАЭС;
- индивидуальным предпринимателям выступать в качестве лица, на имя которого может быть оформлено регистрационное удостоверение, а также в качестве уполномоченного представителя производителя.

В случае выявления по результатам госконтроля за обращением медизделий несоответствий данных об эффективности и о безопасности медицинского изделия данным, содержащимся в заявлении о регистрации и документах регистрационного досье, регистрирующий орган будет вправе принимать решение об отказе в госрегистрации медицинского изделия.

Предусмотрена также возможность обжалования в судебном порядке результатов экспертизы медицинского изделия.

Изменения вступили в силу с 13 июня 2018 г.

https://pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/praviteljstvo-uprostilo-pravila-5-6-18.html

http://pravo.gov.ru/laws/acts/44/545151.html

https://gmpnews.ru/2018/06/pravitelstvo-rf-uprostilo-pravila-gosudarstvennoj-registracii-medizdelij/

 

Вернуться наверх

Здравоохранение

Депутаты одобрили в первом чтении законопроект о клинических рекомендациях

Госдума 7 июня 2018 г. в первом чтении приняла Проект Федерального закона № 449180-7
«О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросам клинических рекомендаций».

В целях урегулирования вопросов порядка разработки и утверждения клинических рекомендаций, применения клинических рекомендаций при оказании медицинской помощи, а также разработки стандартов медицинской помощи законопроектом предлагается:

- ввести новые понятия «клинические рекомендации» и «протокол лечения» («протокол ведения пациента»);
- установить перечень основных документов, необходимых для организации и оказания медицинской помощи;
- наделить Минздрав России полномочиями по утверждению документации, необходимой для разработки клинических рекомендаций, а также по разъяснению особенностей применения порядков оказания медицинской помощи;
- исключить формирование критериев качества медицинской помощи на основе стандартов;
- установить положения о внеочередной аккредитации специалиста, допустившего несоответствие качества оказанной медицинской помощи критериям оценки качества по группам заболеваний или состояний;
- взамен проверок применения медицинскими организациями стандартов ввести проверки соответствия оказываемой медицинскими работниками медицинской помощи критериям оценки качества.

Кроме того, законопроектом устанавливается перечень основных документов, необходимых для организации и оказания медицинской помощи и вводится обязанность медицинских организаций по разработке протоколов лечения по типовой форме на основе соответствующих клинических рекомендаций и мер реагирования на случаи некачественного оказания медицинскими работниками медицинской помощи в виде направления их на внеочередную аккредитацию.

http://sozd.parliament.gov.ru/bill/449180-7

https://pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/deputaty-odobrili-v-13-6-18.html#.Wzz7Xq2pVD8

https://home.kpmg.com/ru/ru/home/insights/2018/05/kpmg-pharma-bulletin-issue-04.html

Вернуться наверх

Прочее

Новая форма заявления для внесения изменений в регистрационное досье

Минздрав опубликовал извещение о подготовке проекта НПА «О внесении изменений в форму заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, утвержденную приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.09.2016 № 727н».

Форма заявления будет дополнена новыми полями в целях реализации положений Закона № 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в отношении указания сведений о регистрации держателя или владельца регистрационного удостоверения ЛП, а также производителя лекарств в качестве налогоплательщика в стране регистрации.

Планируется, что документ вступит в силу в октябре 2018 года.

https://gmpnews.ru/2018/06/minzdrav-korrektiruet-formu-zayavleniya-dlya-vneseniya-izmenenij-v-registracionnoe-dose/

http://regulation.gov.ru/projects#npa=81692

 

Уточнены основания выдачи заключения о подтверждении страны происхождения стентов для коронарных артерий и катетеров

Постановлением Правительства РФ от 20.06.2018 № 701 «О внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 04.12.2017 г. № 1469» вносятся изменения в перечень документов, на основании которых подтверждается страна происхождения стентов и катетеров.

Речь идет о заключении о подтверждении производства промышленной продукции на территории РФ, выдаваемом Минпромторгом в порядке, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 17.07.2015 г. № 719 «О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации».

Ранее таким документом было заключение, выдаваемое в порядке, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 10.05.2017 г. № 550.

Кроме того, до 15 декабря 2019 года продлен срок действия Постановления Правительства РФ от 04.12.2017 № 1469 «Об ограничениях и условиях допуска стентов для коронарных артерий металлических непокрытых, стентов для коронарных артерий, выделяющих лекарственное средство (в том числе с нерассасывающимся полимерным покрытием и с рассасывающимся полимерным покрытием), катетеров баллонных стандартных для коронарной ангиопластики, катетеров аспирационных для эмболэктомии (тромбэктомии), происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (ранее действовавшего до 01 июля 2018 г.).

Указанные изменения вступили в силу с 30 июня 2018 г.

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_300701/#utm_campaign=fd&utm_
source=consultant&utm_medium=email&utm_content=body

http://government.ru/docs/30414/

 

Утвержден порядок приостановления применения БМКП

Минюст России 6 июня утвердил приказ Минздрава России от 27.03.2018 № 120н «Об утверждении Порядка приостановления применения биомедицинского клеточного продукта».

Документ определяет правила приостановления применения Росздравнадзором биомедицинского клеточного продукта (БМКП), находящегося в обращении на территории РФ. В частности, Росздравнадзор уполномочен принять решение о приостановлении в течение 5 рабочих дней со дня получения следующей информации:

- о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению БМКП;
- о серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях;
- об особенностях взаимодействия БМКП с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими БМКП, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью человека;
 о несоответствии данных об эффективности и безопасности БМКП данным, содержащимся в инструкции по его применению.

https://pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/minzdrav-utverdil-porjadok-8-6-18.html

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201806070012

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_299795/

 

Режим ММК могут распространить на остров Русский

Действие закона о международном медицинском кластере (ММК) планируется распространить на остров Русский в Приморском крае к Восточному экономическому форуму, который пройдет во Владивостоке 11-13 сентября 2018 г. Об этом сообщил на Российско-корейском бизнес-форуме 22 июня 2018 г. генеральный директор Агентства Дальнего Востока по привлечению инвестиций и поддержке экспорта.

Ранее Минвостокразвития РФ сообщало о разработке законопроекта, который распространит действие закона о международном медицинском кластере на Свободный порт Владивосток. Таким образом, на территории о-ва Русский будут применяться те же стандарты, принципы управления и регулирования, порядок взаимодействия с участниками проекта, как и на территории инновационного центра «Сколково». В частности, медицинские клиники в ММК могут оказывать медпомощь, применять препараты и оборудование на территории кластера без сертификации в РФ, если имеют все разрешительные документы на них в своей стране.

https://medvestnik.ru/content/news/Rejim-mejdunarodnogo-medicinskogo-
klastera-mogut-rasprostranit-na-ostrov-Russkii.html

http://tass.ru/ekonomika/5315090

 

Об использовании образов медработников в рекламе

В своем Письме от 14.06.2018 № АК/43550/18 ФАС указала, что реклама любых товаров с использованием образов медицинских работников допускается в случае, если указанная реклама распространяется исключительно:

- в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий;
- в печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников.

Отмечается, что в случае, если в рекламе учебного заведения, осуществляющего подготовку медицинских работников, объектом рекламирования выступают образовательные услуги, использование в ней образов медицинских работников допускается исключительно в случае, если она распространяется в местах проведения указанных выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий или в указанных печатных изданиях.

Запрет касается не только визуального образа медицинских и фармацевтических работников, но любых визуальных, звуковых и иных средств, формирующих образ медицинских и фармацевтических работников в сознании потребителя рекламы.

https://pharmvestnik.ru/publs/dokumenty/drugie-dokumenty/pisjmo-fas-rossii-ot-14-06-2018-ak-43550-18.html#.WzDOulUzbIU

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_300228/

https://www.garant.ru/news/1204874/

Вернуться наверх

 

Предыдущие выпуски Фарма-бюллетеня доступны на сайте.

KPMG в социальных сетях