Фарма-бюллетень КПМГ, выпуск 5, 2018 (май) | KPMG | RU
close
Share with your friends

Фарма-бюллетень КПМГ, выпуск 5, 2018 (май)

Фарма-бюллетень КПМГ, выпуск 5, 2018 (май)

1000

Директор, руководитель практики по работе с компаниями сферы здравоохранения и фармацевтики

КПМГ в России и СНГ

Связаться со мной

По теме

Лекарственные препараты

Принят закон, упрощающий процедуру госрегистрации лекарств

Преференции при госзакупках для российских ЖНВЛП

Лекарства исключены из закона о контрсанкциях

Утвержден справочник МНН лекарственных средств для ЕАЭС

В ЕАЭС рекомендовано применять руководство по качеству для растительных лекарств

Установлены требования ЕЭК к исследованиям стабильности биологических лекарств

Здравоохранение

Для ЕАЭС утвержден классификатор работ и услуг, составляющих медицинскую деятельность

Даны разъяснения по вопросам телемедицины

Изменения мер уголовной ответственности при обороте наркотических средств

Минздравом обновлены показатели для независимой оценки качества услуг медорганизаций

Прочее

Минпромторг станет координатором всеобщей маркировки

Аккредитация медорганизаций через госуслуги: утвержден новый регламент

Изменено Положение об аккредитации фарм- и медспециалистов

Депутаты предлагают усилить контроль за производством фармсубстанций этилового спирта

Лекарственные препараты

Принят закон, упрощающий процедуру госрегистрации лекарств

Опубликован Федеральный закон от 04.06.2018 № 140-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», упрощающий процедуру госрегистрации лекарственных средств.

Закон упрощает процедуру регистрации препаратов для иностранных производителей, позволив начинать процедуры регистрации до завершения аудита соответствия требованиям правил надлежащей производственной практики (аудита GMP). Аудит GMP должен быть, однако, завершен до окончания процедуры регистрации.

Также будет установлена возможность регистрации лекарственных препаратов с одинаковым международным непатентованным наименованием, но с различными торговыми наименованиями, произведенных на одной производственной площадке.

Кроме того, предусматривается возможность приостановления применения лекарственных препаратов, которые привели или могут привести к причинению вреда жизни и здоровью граждан.

https://pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/deputaty-prinjali-zakon-17-5-18.html#.Ww0P5e6FPIV

http://sozd.parliament.gov.ru/bill/327290-7

https://www.consultant.ru/law/hotdocs/51643.html/

 

Преференции при госзакупках для российских ЖНВЛП

Правительство внесло изменения в Постановление от 30.11.2015 № 1289, устанавливающее ограничения и условия допуска ЖНВЛП, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления госзакупок. Соответствующее Постановление от 12.05.2018 № 572 подписал премьер-министр.

С 01 января 2019 года в случае, если после отклонения заявок (окончательных предложений) в порядке, установленном п. 1 действующей редакции Постановления (т.е. отклонение заявок с ЛП иностранного происхождения если по результатам такого отклонения остается не менее двух предложений поставки ЛП, страной происхождения которых является ЕАЭС), хотя бы одна заявка содержит предложение о поставке лекарств, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы, осуществляются на территории ЕАЭС, к такой заявке будут применяться условия допуска для госзакупок иностранных товаров, определяемые Минфином.

Иными словами, предполагается, что будет возможность признания тендера состоявшимся и возможность осуществления поставки в случае подачи только одной заявки, содержащий предложение на поставку ЛП, все стадии производства которого осуществлены на территории ЕАЭС.

При этом подтверждением соответствия препарата и фармсубстанции указанным требованиям является декларирование участником закупки в заявке:

- сведений о документе, подтверждающем соответствие производителя требованиям GMP ЕАЭС или GMP, утвержденным Минпромторгом;
- сведений о документе, содержащем информацию о стадиях технологического процесса производства лекарств в ЕАЭС (в том числе о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции), выдаваемом Минпромторгом.

Постановление применяется только к поставкам для государственных и муниципальных нужд и не распространяется коммерческие поставки лекарств.

Цель принятых решений – поддержка производителей лекарственных препаратов с высокой степенью локализации производства на территории России и других стран ЕАЭС.

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_298344/

https://pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/praviteljstvo-podderzhit-21-5-18.html#.Ww0Hwq2pV-Y

http://government.ru/docs/32611/

 

Лекарства исключены из закона о контрсанкциях

Опубликован Федеральный закон от 04.06.2018 № 127-ФЗ «О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и иных иностранных государств».

Ранее при рассмотрении документа в Госдуме предлагалось, в частности, ввести запрет или ограничение ввоза на территорию РФ лекарственных препаратов, страной происхождения которых являются Соединенные Штаты Америки и (или) иные иностранные государства, по перечню таких средств и препаратов, определяемому Правительством РФ. На лекарства, аналоги которых не производятся в РФ и (или) иностранных государствах, указанные запрет или ограничение не должны были распространяться. Ко второму чтению положение о запрете импорта лекарств было исключено из законопроекта. Таким образом, окончательная версия закона носит рамочный характер и само по себе не устанавливает дополнительных запретов на ввоз ЛП.

Отметим, что первоначальная версия документа вызвала критику общественных, профессиональных и пациентских организаций. Их опасения были связаны с тем, что ввод ограничений нанесет вред в первую очередь не зарубежным, а российским компаниям, а также пациентам.

https://pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/iz-zakonoproekta-o-kontrsanktsijax-iskljucheny-lekarstva.html#.Ww0Ok62pV-Y 

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201806040032

https://www.rbc.ru/politics/11/05/2018/5af564f89a79475fb97a1415

http://sozd.parliament.gov.ru/bill/441399-7

Вернуться наверх

Утвержден справочник МНН лекарственных средств для ЕАЭС

Принято Решение Коллегии ЕЭК от 10.05.2018 № 71 «О справочнике международных непатентованных наименований лекарственных средств» (вместе с «Паспортом справочника международных непатентованных наименований лекарственных средств»).

Справочник включен в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации ЕАЭС, и использование его кодовых обозначений является обязательным при реализации общих процессов в рамках ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств.

14 мая документ был размещен на официальном сайте ЕАЭС и вступил в силу 13 июня 2018 г.

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_297888/

https://medvestnik.ru/files/download/nFnkhzkVZmfAgPkJ8jHpY8Zc0uFW6Wju

https://www.garant.ru/news/1198260/

http://www.eaeunion.org/

 

В ЕАЭС рекомендовано применять руководство по качеству для растительных лекарств

Одобрена Рекомендация Коллегии ЕЭК от 10.05.2018 № 6 «О Руководстве по качеству лекарственных растительных препаратов».

Руководство представляет собой правила составления модуля регистрационного досье лекарственных растительных препаратов и адресует вопросы, касающиеся качества лекарственных растительных препаратов (в том числе, содержащих витамины и минеральные компоненты) в части их отличия от препаратов, содержащих только фармацевтические субстанции с установленной химической структурой. Препараты, содержащие отдельные компоненты или смесь компонентов с четко установленным химическим составом, не рассматриваются в качестве лекарственных растительных препаратов.

Содержание регистрационного досье лекарственного растительного препарата и вся предоставляемая необходимая информация должны соответствовать установленным требованиям.

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_297889/

https://pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/kollegija-eek-utverdila-17-5-18.html#.Ww0OOq2pV-Y

 

Установлены требования ЕЭК к исследованиям стабильности биологических лекарств

Принято Решение Коллегии ЕЭК от 10.05.2018 г. № 69 «Об утверждении Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций».

Требования применяются при планировании и проведении исследований стабильности фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов на их основе, а также при составлении регистрационного досье.

Целями проведения исследований стабильности являются получение данных об изменении качества фармацевтической субстанции или лекарственного препарата с течением времени под влиянием различных факторов окружающей среды (температуры, влажности и света), а также установление рекомендуемых условий хранения и периода до повторных исследований стабильной фармацевтической субстанции, срока годности малоустойчивых фармацевтических субстанций или лекарственных препаратов.

Решение размещено на официальном сайте ЕАЭС 14.05.2018 и вступает в силу 14.11.2018.

https://pharmvestnik.ru/publs/dokumenty/dokumenty-eaes/reshenie-kollegii-eek-ot-10-05-2018-g-69.html#.WxDxXq2pV-b

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_298184/

https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01417663/clcd_14052018_69

Вернуться наверх

Здравоохранение

Для ЕАЭС утвержден классификатор работ и услуг, составляющих медицинскую деятельность

Одобрено Решение Коллегии ЕЭК от 10.05.2018 г. № 70 «О классификаторе видов работ и услуг, составляющих медицинскую деятельность».

Классификатор включен в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации ЕАЭС, и использование его кодовых обозначений является обязательным при реализации общих процессов в рамках ЕАЭС в том числе, в сфере обращения медицинских изделий.

Решение размещено на официальном сайте ЕАЭС 14.05.2018 г. и вступает в силу 13.06.2018.

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_297890/

https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71842352/

http://www.eaeunion.org/

 

Даны разъяснения по вопросам телемедицины

Минздравом России даны разъяснения по вопросам оказания телемедицинских услуг. Сообщается, в частности, следующее:

- оказание медицинской помощи с применением телемедицинских технологий не является отдельным видом медицинской деятельности;
- телемедицинские технологии используются как технологическая составляющая при выполнении работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность;
- оказание медицинской помощи с применением телемедицинских технологий осуществляется исключительно в соответствии с лицензионными требованиями, а также с соблюдением порядков оказания медицинской помощи;
- в целях идентификации и аутентификации участников дистанционного взаимодействия при оказании медицинской помощи с применением телемедицинских технологий используется единая система идентификации и аутентификации;
- консультирующая медицинская организация, а также организация, являющаяся оператором иных информационных систем, обязаны предоставлять пациенту, его законному представителю в доступной форме, включая размещение в интернете, информацию о порядке идентификации и аутентификации пациента с использованием единой системы.

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_298788/

https://pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/zakon-i-porjadok-prnt-18-m5-931.html#.Ww0Atq2pV-Y

https://portal.egisz.rosminzdrav.ru/materials/821

Вернуться наверх

Изменения мер уголовной ответственности при обороте наркотических средств 

Минздравом России подготовлен законопроект «О внесении изменения в статью 2282 Уголовного кодекса Российской Федерации», который предусматривает декриминализацию деяний медицинских и фармацевтических работников, связанных с нарушением правил оборота наркотических средств или психотропных веществ, не обладающих высокой степенью общественной опасности.

Необходимость принятия такого документа назрела давно – известны случаи уголовного преследования врачей, выписавших рецепт на наркотический препарат пациенту, в том числе и не своего участка, из стремления облегчить его страдания.

Такими мерами предполагается обеспечить уже в 2018 году стопроцентную доступность обезболивающих препаратов.

https://pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/neznachiteljnye-narushenija-medikov-23-5-18.html#.Ww0H5K2pV-Y

https://www.rosminzdrav.ru/news/2018/05/23/7996-minzdrav-rossii-uvedomil-o-podgotovke-proekta-fz-o-vnesenii-izmeneniy-v-statyu-228-2-ugolovnogo-kodeksa-rossiyskoy-federatsii

http://regulation.gov.ru/projects#npa=80954

http://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc&base=PRJ&n=158406#05013033023559981

 

Минздравом обновлены показатели для независимой оценки качества услуг медорганизаций

В новом перечне предусмотрено по три показателя для каждого из следующих критериев:

- открытость и доступность информации об организации;
- комфортность условий предоставления услуг, включая время ожидания предоставления медицинской услуги;
- доступность услуг для инвалидов;
- доброжелательность, вежливость работников медицинской организации;
- удовлетворенность условиями оказания услуг.

Ранее действовавшие показатели утратили силу с 03.06.2018 г. (Приказ Минздрава России от 28.11.2014 № 787н).

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_298636/

https://medvestnik.ru/content/documents/201n-ot-04-05-2018.html

http://pravo-med.ru/legislation/fz/14095/

Вернуться наверх

Прочее

Минпромторг станет координатором всеобщей маркировки

Теперь частно-государственная инициатива по созданию единой системы цифровой маркировки товаров закреплена на законодательном уровне. Так, Распоряжением Правительства № 791-р от 28.04.2018 утверждена модель маркировки товаров контрольными знаками. Согласно документу, координатором системы станет Минпромторг, а оператор информационной системы будет предоставлять заинтересованным органам власти, участникам товарооборота, потребителям информацию о движении маркированного товара.

Базовые принципы, заложенные в модели, предусматривают:
- идентификацию каждой единицы товара с помощью присвоения товарам уникальных кодов;
- создание информационной системы маркировки;
- создание единого каталога товаров России.

Помимо этого, модель предполагает единоразовое взимание платы за единицу кода маркировки товара при его генерации информационной системой. За счет указанной платы (установленной в соответствии с законодательством) обеспечивается, в том числе, регистрация всех этапов оборота товаров в информационной системе.

Защита кода маркировки будет обеспечиваться с применением российских криптографических технологий. Минфин России будет обеспечивать нормативно-правовое регулирование отношений в сфере маркировки товаров. Контроль за функционированием информационной системы, а также за деятельностью её оператора возложен на Минкомсвязь.

Далее, Распоряжением Кабинета министров №792-р от 28.04.2018 г. утвержден перечень товаров, подлежащих обязательной маркировке с 2019 г. К таким товарам, в частности, отнесены табачная продукция, духи и туалетная вода, различные предметы одежды, обувные товары, фотокамеры. Лекарственные препараты в перечне не фигурируют.

https://pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/minpromtorg-stanet-koordinatorom.html#.Ww0FM62pV-Y

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_297119/

http://government.ru/docs/32520/

http://government.ru/docs/32521/

 

Аккредитация медорганизаций через госуслуги: утвержден новый регламент

Утвержден Административный регламент Минздрава России по предоставлению государственной услуги по аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения. Соответствующий Приказ Минздрава от 13.02.2018 № 67н зарегистрировал Минюст 25 мая.

Документом устанавливаются положения, касающиеся порядка предоставления госуслуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекпрепарата для медицинского применения, а также порядок обжалования действий (бездействий) и решений, осуществляемых (принимаемых) в ходе исполнения государственной услуги.

https://pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/utverzhden-reglament-28-5-18.html#.Ww0AFq2pV-Y

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_298828/

Вернуться наверх

Изменено Положение об аккредитации фарм- и медспециалистов

Внесены очередные изменения в Положение об аккредитации фармацевтических и медицинских специалистов, утвержденное Приказом Минздрава России от 02.06.2016 г. № 334н. Соответствующий Приказ Минздрава от 26.04.2018 г. № 192н зарегистрировал Минюст России 23 мая.

В документе, в частности, указано, что оценка практических навыков (умений) в симулированных условиях, в том числе с использованием симуляционного оборудования (тренажеров и (или) манекенов) и (или) привлечением стандартизированных пациентов, для лиц, имеющих высшее медицинское или высшее фармацевтическое образование, проводится путем оценивания правильности и последовательности выполнения аккредитуемым не менее 5 практических заданий, для лиц, имеющих среднее медицинское или среднее фармацевтическое образование – 1 практического задания.

На выполнение одного практического задания одному аккредитуемому отводится:
- 10 минут для лиц, имеющих высшее мед- или фармобразование;
- 30 минут для лиц, имеющих среднее мед- или фармобразование.

Аккредитуемый, признанный не прошедшим этап аккредитации специалиста и не подавший в течении 5 рабочих дней со дня признания его таковым заявление на повторное прохождение этапа аккредитации, признается аккредитационной комиссией не прошедшим аккредитацию специалиста.

https://pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/vneseny-izmenenija-v-24-5-18.html#.Ww0K0q2pV-Y

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_298637/

https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71850688/

https://medvestnik.ru/content/documents/192n-ot-26-04-2018-g.html

 

Депутаты предлагают усилить контроль за производством фармсубстанций этилового спирта

Группа депутатов внесла в Госдуму Проект федерального закона «О внесении изменений в Уголовный кодекс Российской Федерации в связи с усилением мер ответственности за правонарушения в сфере государственной монополии на производство и оборот этилового спирта и (или) алкогольной продукции, произведенной с использованием этилового спирта (водки)».

Проектом предлагается внести изменения в УК РФ, устанавливающие меры ответственности за крупные уголовные преступления, связанные с производством, закупкой (в том числе импортом), поставкой (в том числе экспортом), хранением, перевозкой и (или) розничной продажей этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции без соответствующей лицензии в случаях ее обязательности.

Лицам, совершающие такие преступления, с использованием своего служебного положения грозит, в частности, лишение свободы на срок от 5 до 10 лет со штрафом до 2 млн руб., также предусмотрены и иные варианты наказаний.

«Ряд заводов, производящих фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанола), созданы на базе бывших заводов, производивших этиловый спирт и по разным причинам лишенных лицензии на его производство. В условиях, когда срок действия лицензии на производство этилового спирта из пищевого сырья у заводов закончился (продлить не удалось), бывшие спиртзаводы становятся филиалами определенных фармацевтических компаний и фактически продолжают производить этанол, теперь фармацевтическую субстанцию спирта этилового», – указано в пояснительной записке.
Учитывая негативные тенденции на этом рынке, а также в целях обеспечения государственной монополии на производство и оборот этилового спирта и (или) алкогольной продукции, произведенной из этилового спирта пищевого, разработчики законопроекта полагают, что усиление мер ответственности позволит в определенной мере перекрыть на заводах по производству этилового спирта и фармацевтической субстанции этилового спирта каналы нелегального производства и оборота этилового спирта и поставки его для производства нелегальной и некачественной алкогольной продукции.

http://sozd.parliament.gov.ru/bill/467611-7

https://pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/deputaty-predlagajut-usilitj-kontrolj-17-5-18.html

http://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc;base=PRJ;n=171904#013173794206997513

Вернуться наверх

Предыдущие выпуски Фарма-бюллетеня доступны на сайте.

Свяжитесь с нами