Фарма-бюллетень КПМГ, выпуск 4, 2018 (апрель) | KPMG | RU
close
Share with your friends

Фарма-бюллетень КПМГ, выпуск 4, 2018 (апрель)

Фарма-бюллетень КПМГ, выпуск 4, 2018 (апрель)

1000

Директор, руководитель практики по работе с компаниями сферы здравоохранения и фармацевтики

КПМГ в России и СНГ

Связаться со мной

По теме

Лекарственные препараты

Важные изменения в законодательстве ЕАЭС: GDP и Классификатор АТХ

Опубликован законопроект о продаже лекарств в магазинах

Утвержден новый регламент по выдаче разрешений на клинические исследования

Минздрав России подготовил изменения в Типовой контракт на поставку лекарств

Депутаты предлагают ужесточить требования к ТВ-рекламе лекарств

Минздрав разработал поправки в законодательство в части взаимозаменяемости лекарств

Утвержден Порядок проведения выборочного контроля качества БМКП

Минобрнауки предлагает закрепить в ГК РФ возможность принудительного лицензирования производства лекарств на экспорт

Медицинские изделия

Утвержден паспорт номенклатуры медицинских изделий ЕАЭС

Актуализирован типовой контракт на поставку медизделий

Здравоохранение

Утвержден порядок взаимодействия государственных и негосударственных информационных систем в сфере здравоохранения

В Госдуму внесен законопроект о применении клинических рекомендаций при оказании медпомощи

Утверждено положение о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения

Прочее

Росздравнадзор дополнил перечень правовых актов, требования к соблюдению которых оцениваются при проверках

Минздрав предлагает изменить порядок определения НМЦК, заключаемого с единственным поставщиком

Лекарственные препараты

Важные изменения в законодательстве ЕАЭС: GDP и Классификатор АТХ

Правила надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) в отношении лекарственных средств, принятые Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80, вступили в силу 27.04.2018. Данные стандарты являются важной частью системы обеспечения качества лекарственных средств на общем рынке ЕАЭС и распространяются на всех участников процесса их реализации, включая изготовителей и дистрибьюторов.

• Правила GDP разработаны на основе документов Всемирной организации здравоохранения и регулируют все этапы движения лекарственных средств, расширяют возможности прослеживания движения лекарств и обеспечивают преемственность ответственности дистрибьютора за сохранение заявленного качества лекарственного препарата. В этой связи, устанавливается обязательность метрологического контроля температурного режима на этапах реализации, вводится понятие «ответственное лицо», к компетенции которого будет относиться создание и поддержание системы качества дистрибьютора, работа с рекламациями и отзывы продукции. Это лицо будет также принимать решения об одобрении поставщиков и выполнять ряд других функций. Кроме того, устанавливается система двусторонних аудитов – как дистрибьютора производителем, так и производителя дистрибьютором.

• Кроме того, 10.04.2018 Коллегией ЕЭК утвержден Паспорт анатомо-терапевтического химического классификатора лекарственных средств. Классификатор будет включен в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации ЕАЭС. Использование кодовых обозначений Классификатора является обязательным при реализации общих процессов в рамках ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств.
Соответствующее Решение ЕЭК опубликовано 13.04.2018 и вступает в силу 14.05.2018.

https://pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/v-eaes-vstupili-v-silu-pravila-28-4-18.html

https://pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/kollegija-eek-utverdila-anatomo-17-4-18.html

http://base.garant.ru/71926206/

 

Опубликован законопроект о продаже лекарств в магазинах

Минпромторг опубликовал новую версию проекта закона, который разрешает торговым сетям продавать безрецептурные препараты без лицензии. Помимо поправок в Федеральные законы от 12.04.2010 № 61 «Об обращении лекарственных средств» и от 21.11. 2011 года № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», предлагаются изменения в другие нормативные акты, в частности, в п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального Закона от 04.05.2011 № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Так, в части вопросов лицензирования предусмотрено освобождение организаций, основным видом деятельности которых является розничная торговля пищевыми продуктами, от обязательного лицензирования фармацевтической деятельности, если они осуществляют хранение, перевозку, розничную торговлю и отпуск безрецептурных лекарственных препаратов в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств.

Законопроект вызвал неоднозначную реакцию ведомств и профессиональных сообществ. Разработчики документа целью его принятия заявляют повышение уровня доступности безрецептурных лекарств для населения, в том числе, в отдаленных районах и сельской местности. ФАС и Минэкономразвития уже поддержали инициативу, при условии доработки проекта.

Однако Союз «Национальная фармацевтическая палата» (НФП) категорически возразил против рассмотрения законопроекта. НФП считает, что законопроект создает дискриминационные условия для аптек и ИП в части лицензирования фармацевтической деятельности. Кроме того, в крупных городах и поселках фактически имеется переизбыток аптек, что уже приводит к неокупаемости многих аптек и влечет за собой нарушение правил хранения и отпуска лекарств. Также Президент Союза НФП направил письмо Президенту РФ с просьбой не допустить торговли лекарственными средствами в неспециализированных магазинах.

https://pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/minpromtorg-opublikoval-proekt-zakona-o-prodazhe-lekarstv-i-do.html

https://pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/nfp-prosit-vladimira-putina-23-5-18.html#.WwZ4TK2pVD8

https://www.kommersant.ru/doc/3600125

https://gmpnews.ru/2018/05/opublikovana-novaya-versiya-zakonoproekta-o-prodazhe-lekarstv-v-magazinax/

http://regulation.gov.ru/projects#npa=76605

 

Утвержден новый регламент по выдаче разрешений на клинические исследования

Минздрав России утвердил Административный регламент Министерства по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекпрепарата для медицинского применения (Приказ Минздрава России от 19.01.2018 № 20н зарегистрирован в Минюсте России 09.04.2018).

Согласно Приказу, заявителями на получение разрешений на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения являются:

- разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им лицо;
- образовательные учреждения высшего профессионального или дополнительного профессионального образования;
- научно-исследовательские организации.

Кроме того, документом определяются сроки и последовательность выполнения административных процедур, ответственные должностные лица, документы, показатели доступности и качества госуслуги, а также порядок обжалования действий (бездействий) и решений, осуществляемых (принимаемых) в ходе предоставления государственной услуги.

https://pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/utverzhden-reglament-po-vydache-razreshenij-na-11-4-18.html

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_295610/

Вернуться наверх

Минздрав России подготовил изменения в Типовой контракт на поставку лекарств

Минздрав России провел общественное обсуждение проекта ведомственного приказа «О внесении изменений в Типовой контракт на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденный Приказом Минздрава России № 870н от 26.10.2017 г.», призванного унифицировать сведения о закупках.

Проектом разработана новая форма Приложения №1 «Спецификация» к Приказу, которая будет содержать более детальную информацию о товаре. В частности, добавляются следующие графы для заполнения:

- Торговое наименование, включая форму выпуска в соответствии с регистрационным удостоверением;
- Лекарственная форма в соответствии с Единым справочником-каталогом лекарственных препаратов (ЕСКЛП);
- Код единицы измерения по Общероссийскому классификатору единиц измерения (ОКЕИ);
- Количество (объем) закупаемого товара в единицах измерения товара.

Графы «Цена за единицу измерения товара» и «Стоимость» детализированы и предполагают указание данных в следующем разрезе:
- цена / стоимость без НДС и оптовой надбавки;
- НДС;
- оптовая надбавка;
- итоговая сумма.

Проект приказа подготовлен по результатам правоприменительной практики.

https://pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/minzdrav-rossii-razrabotal-19-4-18.html

http://regulation.gov.ru/projects#npa=80117

https://rg.ru/2017/12/18/minzdrav-prikaz870-site-dok.html

https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71727714/

 

Депутаты предлагают ужесточить требования к ТВ-рекламе лекарств

Депутаты внесли на рассмотрение в Госдуму законопроект «О внесении изменения в статью 24 Федерального закона «О рекламе»», в соответствии с которым предлагается запретить рекламу лекарственных препаратов в телепрограммах и телепередачах.

Действующим законодательством установлены ограничения рекламы рецептурных лекпрепаратов, а также препаратов, содержащих разрешенные к применению в медицинских целях наркотические средства или психотропные вещества. Такая реклама может распространяться только в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медработников и фармработников специализированных печатных изданиях. Однако, по мнению депутатов, действующие ограничения не являются достаточными, так как реклама может осуществляться в формате телепередач, направленных на привлечение внимания массового зрителя.

https://pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/senatory-predlagajut-zapretitj-reklamu-lekarstv-na-televidenii-1524030446.html

https://vademec.ru/news/2018/04/17/v-gosdumu-vnesen-zakonoproekt-o-zaprete-reklamy-na-televidenii/

http://sozd.parlament.gov.ru/bill/372739-7

 

Минздрав разработал поправки в законодательство в части взаимозаменяемости лекарств

Минздрав России провел публичное обсуждение законопроекта «О внесении изменений ‎в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

Проект разработан в целях реализации Федерального закона от 31.01.2016 № 5-ФЗ «О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза» и Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 92 «Об отдельных вопросах обращения лекарственных препаратов».

Законопроектом, в частности:

- устанавливается положение о введении порядка разработки типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов и формирования и ведения их реестра. Такой порядок будет устанавливать уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий формирование перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов и размещающий его на своем официальном веб-сайте в установленном им порядке;
- уточняются параметры, на основании которых определяется взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения;
- определяется порядок представления необходимых материалов держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата в случае выявленной комиссией экспертного учреждения недостаточности материалов для вывода о взаимозаменяемости лекарственного препарата.

https://pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/minzdrav-razrabotal-popravki-20-4-18.html

http://regulation.gov.ru/projects#npa=60492

 

Утвержден Порядок проведения выборочного контроля качества БМКП

Минздрав РФ утвердил Порядок проведения выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Соответствующий Приказ Минздрава РФ от 27.03.2018 №127н утвердил Минюст России 05.04.2018.

Выборочный контроль качества БМКП, осуществляемый Росздравнадзором, включает в себя:

 обработку сведений, в обязательном порядке предоставляемых субъектами обращения БМКП, о сериях и партиях БМКП, поступающих в обращение в РФ;
 отбор образцов БМКП у субъектов их обращения;
 принятие по результатам проведенных испытаний решения о дальнейшем обращении соответствующего БМКП;
 принятие решения о переводе БМКП на посерийный выборочный контроль качества в случае повторного выявления несоответствия его качества требованиям нормативной документации на БМКП и (при необходимости) о проведении проверки субъекта обращения БМКП.

Расходы, связанные с проведением посерийного выборочного контроля качества БМКП, оплачиваются производителем либо владельцем регистрационного удостоверения БМКП.

https://pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/utverzhden-porjadok-provedenija-vyborochnogo-kontrolja.html

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_295316/

Вернуться наверх

Минобрнауки предлагает закрепить в ГК РФ возможность принудительного лицензирования производства лекарств на экспорт

Соответствующую поправку в ст. 1362 ГК РФ разработали специалисты Минобрнауки.

В пояснительной записке к документу, размещенному на федеральном портале проектов нормативных актов, отмечается, что данное дополнение законодательства позволяет имплементировать в него нормы международного договора и сохранить существующую модель предоставления лицензии.

Инициатива призвана привести правоприменительную практику в соответствие с действующим между странами — участницами ВТО Соглашением по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), определяющим порядок применения принудительного лицензирования в целях экспорта лекарств.

Поскольку российское законодательство не содержит положений, регулирующих порядок принудительного лицензирования, для обеспечения возможностей применения упомянутой статьи ТРИПС необходимо законодательно позволить судам в каждом конкретном случае устанавливать размер вознаграждения за такое использование изобретения. При этом размер вознаграждения должен учитывать стоимость разрешенного использования лицензии, предоставляемого экспортирующим членом для импортирующего.

https://www.pnp.ru/economics/rossiya-uporyadochit-vydachu-licenziy-na-patentovannye-lekarstva-s-pravilami-vto.html

http://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc&base=PRJ&n=167509#060448431013318

http://regulation.gov.ru/projects#npa=76402

Медицинские изделия

Утвержден паспорт номенклатуры медицинских изделий ЕАЭС

03.04.2018 года Коллегия ЕЭК утвердила Паспорт номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Номенклатура включается в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации ЕАЭС. Использование кодовых обозначений номенклатуры является обязательным при реализации общих процессов в рамках ЕАЭС в сфере обращения медицинских изделий. Соответствующее Решение ЕЭК вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования, которое состоялось 06 апреля 2018 г.

Помимо этого, Коллегия ЕЭК приняла следующие документы в сфере оборота медицинских изделий:

- Решение Коллегии ЕЭК № 47 от 03.04.2018 г. «О классификаторе видов неблагоприятных событий, связанных с использованием медицинских изделий»;
- Решение Коллегии ЕЭК № 48 от 03.04.2018 г. «О классификаторе видов документов регистрационного досье медицинского изделия».

https://pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/utverzhden-pasport-nomenklatury-meditsinskix-izdelij-evrazijskogo-ekonomicheskogo-sojuza.html

http://docs.cntd.ru/document/557054057

 

Актуализирован типовой контракт на поставку медизделий

Приказом Минздрава России от 21.12.2017 № 1038н «О внесении изменений в приложения № 1 и 2 к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 октября 2015 г. № 724н «Об утверждении типового контракта на поставку медицинских изделий, ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия, и специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий»:

- скорректированы положения, касающиеся привлечения к исполнению контракта соисполнителей из числа субъектов малого предпринимательства, социально ориентированных некоммерческих организаций;
- установлено, что исполнение контракта может обеспечиваться банковской гарантией или внесением денежных средств на указанный заказчиком счет, на котором учитываются операции со средствами, поступающими заказчику;
- уточнены положения об ответственности сторон контракта;
- приведена в соответствие с ОКПД2 и ОКВЭД2 информационная карта типового контракта на поставку медицинских изделий, ввод их в эксплуатацию и обучение специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия и осуществляющих их техническое обслуживание.

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_295677/

Здравоохранение

Правительство планирует расширить субсидирование проектов в сфере здравоохранения

Утвержден порядок взаимодействия государственных и негосударственных информационных систем в сфере здравоохранения

Правительство РФ утвердило правила взаимодействия государственных и негосударственных информационных систем в сфере здравоохранения. Соответствующее Постановление от 12.04.2018 года №447 подписал премьер-министр.

Правилами устанавливаются технические требования к информационным системам негосударственных организаций, которые предоставляют услуги гражданам и медицинским организациям, в том числе:

- организацию записи на прием к врачу,
- организацию телемедицинских консультаций и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий,
- информирование граждан по вопросам оказания медицинской помощи и о рекомендациях по ведению здорового образа жизни.

Определяется порядок подключения и условия взаимодействия таких негосударственных информационных систем с Единой государственной информационной системой в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ), с информационными системами органов управления здравоохранения субъектов Федерации, территориальных фондов ОМС, медицинских организаций, а также условия подключения к информационным системам «электронного правительства».

Процесс подключения к ЕГИСЗ будет носить заявительный характер. Первостепенным требованием является обеспечение информационной безопасности в соответствии с российским законодательством, включая защиту персональных данных и информации, составляющей врачебную тайну.

https://pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/utverzhden-porjadok-vzaimodejstvija-20-4-18.html

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_295787/

В Госдуму внесен законопроект о применении клинических рекомендаций при оказании медпомощи

Правительство РФ внесло в Госдуму законопроект № 449180-7 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»» по вопросам клинических рекомендаций.

Документом предусматривается введение понятий «клинические рекомендации» и «протокол лечения (протокол ведения пациента)», которые ранее использовались в тексте Федерального закона, но не были определены.

Законопроектом регулируется порядок разработки, утверждения и применения клинических рекомендаций и протоколов лечения. Определяется перечень основных документов, необходимых для организации и оказания медицинской помощи:

- положения об организации и порядке оказания медицинской помощи,
- клинические рекомендации и протоколы лечения,
- стандарты медицинской помощи (будут разрабатываться на основе клинических рекомендаций в порядке, установленном Минздравом России).

Также законопроектом предлагается ввести обязанность медицинских организаций по разработке протоколов лечения по типовой форме на основе соответствующих клинических рекомендаций.

https://pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/v-gosdumu-vnesen-24-4-18.html

http://sozd.parlament.gov.ru/bill/449180-7

Утверждено положение о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения

Председатель Правительства подписал Постановление Правительства Российской Федерации от 05 мая 2018 г. № 555 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения».

Указанное Постановление закрепляет правовые основы функционирования единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ), ее технологическую архитектуру, основные функции и перечень подсистем (в том числе, федеральный регистр медицинских работников, федеральный реестр медицинских организаций, федеральная электронная регистратура, федеральный реестр электронных медицинских документов, подсистема мониторинга и контроля в сфере закупок лекарственных препаратов, геоинформационная подсистема и другие).

Постановление также определяет порядок и сроки представления поставщиками информации в ЕГИСЗ, порядок доступа к информации и порядок обмена информацией с использованием ЕГИСЗ с целью создания единого цифрового контура в сфере охраны здоровья.

Мероприятия по информатизации в сфере здравоохранения, заявленные к реализации в рамках Постановления, предусмотрены Федеральным законом от 29.07.2017 г. № 242-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья».

https://pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/utverzhdeno-polozhenie-o-8-5-18.html#.WvRUuq2pXIU

http://government.ru/docs/32570/

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_297474

Вернуться наверх

 

Прочее

Росздравнадзор дополнил перечень правовых актов, требования к соблюдению которых оцениваются при проверках

Росздравнадзор дополнил приложение к ведомственному приказу от 27.04.2017 № 4043 «Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)».

Документ содержит перечни федеральных законов, указов Президента РФ, постановлений и распоряжений Правительства РФ, правовых актов федеральных органов исполнительной власти РФ, используемых при госконтроле фармацевтической и медицинской деятельности, деятельности в сфере обращения лекарств, биомедицинских клеточных продуктов, наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и др.

https://pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/roszdravnadzor-dopolnil-perechenj-9-4-18.html

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_216181/

 

Минздрав предлагает изменить порядок определения НМЦК, заключаемого с единственным поставщиком

Минздрав России подготовил изменения в Порядок определения начальной (максимальной) цены контракта (НМЦК), цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем) при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденный Приказом Минздрава России от 26.10.2017 г. № 871н.

Поправками устраняются коллизии, касающиеся применения в расчетах оптовой надбавки, а также риски завышения цены единицы планируемого к закупке лекарственного препарата. В частности, разъяснено, что для расчета НМЦК используется оптовая надбавка в случае закупки ЖНВЛП, НМЦК которых не превышает 10 млн рублей (или менее, если установлено ИОВ субъекта РФ).

Применение ряда приказов Министерства, касающихся закупок лекарственных средств (в том числе Приказа № 871н от 26.10.2017 г.), вызывает много вопросов у участников фармрынка. Минздрав был вынужден подготовить разъяснения по процедуре определения начальной минимальной цены контракта и цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком.

Общественное обсуждение проекта приказа завершилось 02.05.2018 г.

https://pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/minzdrav-razrabotal-izmenenija-v-porjadok-19_4_18.html

http://regulation.gov.ru/projects#npa=80115

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_283607/

Вернуться наверх

 

Предыдущие выпуски Фарма-бюллетеня доступны на сайте.

KPMG в социальных сетях