Фарма-бюллетень КПМГ, выпуск 3, 2018 (март) | KPMG | RU
close
Share with your friends

Фарма-бюллетень КПМГ, выпуск 3, 2018 (март)

Фарма-бюллетень КПМГ, выпуск 3, 2018 (март)

1000

Директор, руководитель практики по работе с компаниями сферы здравоохранения и фармацевтики

КПМГ в России и СНГ

Связаться со мной

По теме

Лекарственные препараты

Лекарства исключат из числа товаров, подлежащих обязательному подтверждению соответствия

Внесены изменения в порядок лицензирования производства лекарств

Утверждены требования к деятельности биобанков

Перечень подконтрольных наркотических средств и психотропных веществ расширен

Правила перевозки наркотических и психотропных лекарств будут изменены

Утвержден порядок подтверждения целевого назначения ввозимых в РФ товаров, предназначенных для производства фармпродукции

Уточнен перечень информации, предоставляемой в ЕГАИС для учета субстанции этилового спирта

Здравоохранение

Минздрав внес изменения в правила ОМС

Прочее

Правительство планирует расширить субсидирование проектов в сфере здравоохранения

Периодичность проверок ФАС будет зависеть от категории риска деятельности предпринимателей

За преступления в сфере госзакупок вводится уголовная ответственность

Лекарственные препараты

Лекарства исключат из числа товаров, подлежащих обязательному подтверждению соответствия

В первом чтении принят законопроект № 374838-7 «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения».

В настоящее время ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот осуществляется в форме декларирования или обязательной сертификации, которая проводится с участием аккредитованных испытательных лабораторий. Указанный законопроект вносит изменения в закон о техническом регулировании в части исключения лекпрепаратов из числа товаров, подлежащих обязательному подтверждению соответствия.

https://pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/lekarstva-iskljuchat-iz-chisla-tovarov-29-3-18.html

http://sozd.parlament.gov.ru/bill/374838-7

 

Внесены изменения в порядок лицензирования производства лекарств

Внесены изменения в Административный регламент Минпромторга России по предоставлению министерством госуслуги по лицензированию производства лекарственных средств. Соответствующий Приказ Минпромторга России от 20.10.2017 № 3670 зарегистрировал Минюст России 06.03.2018.

В частности, регламент дополнен положением, ограничивающим права Минпромторга:

− отказывать в предоставлении государственной услуги в случае, если запрос и документы, необходимые для ее предоставления, поданы в соответствии с информацией о сроках и порядке предоставления государственной услуги;
− требовать от заявителя предоставления документов, подтверждающих оплату государственной пошлины за предоставление услуги.

https://pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/vneseny-izmenenija-v-12-3-18.html

https://rg.ru/2018/03/12/minpromtorg-prikaz3670-site-dok.html

 

Утверждены требования к деятельности биобанков

Утверждены требования к организации и деятельности биобанков и правила хранения биологического материала, биомедицинских клеточных продуктов клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства БМКП. Соответствующий Приказ Минздрава России от 20.10.2017 № 842н зарегистрировал Минюст России 28.03.2018.

Биобанки организуются для хранения биологических объектов и БМКП разработчиками, производителями и организациями, осуществляющими клинические исследования БМКП.

Субъекты обращения БМКП должны обеспечить в биобанках необходимые условия хранения, позволяющие сохранять их биологические свойства и предотвращать их инфицирование и загрязнение.

https://rg.ru/2018/04/03/minzdrav-prikaz842-site-dok.html

Вернуться наверх

Перечень подконтрольных наркотических средств и психотропных веществ расширен

Премьер-министр подписал Постановление Правительства РФ от 28.03.2018 №337, которым вносятся изменения в ряд нормативных правовых актов, регулирующих оборот наркотических средств и психотропных веществ, в частности расширяется перечень подконтрольных веществ данной категории.

Данное дополнение необходимо для приведения российского законодательства в соответствие с положениями международных актов в сфере контроля за оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

https://pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/praviteljstvo-rasshirjaet-perechenj-podkontroljnyx-2-4-18.html

http://government.ru/docs/31893/

 

Правила перевозки наркотических и психотропных лекарств будут изменены

Минздрав разработал новые правила транспортировки наркотических и психотропных средств, чтобы избавить перевозчиков от необходимости получать разрешение на охранную деятельность. Проект соответствующего постановления правительства размещен на общественное обсуждение на сайте Правительства.

В соответствии с поправками, охрана наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров обеспечивается юридическим лицом, осуществляющим их перевозку, путем привлечения к перевозке специализированных организаций (подразделений войск Национальной гвардии РФ или подведомственных им организаций, ведомственной охраны федеральных государственных органов или юридических лиц, имеющих лицензию на осуществление частной охранной деятельности).

https://vademec.ru/news/2018/03/07/minzdrav-izmenit-pravila-perevozki-narkoticheskikh-obezbolivayushchikh/

https://rg.ru/2008/06/20/veshestva-perevozka-dok.html

 

Утвержден порядок подтверждения целевого назначения ввозимых в РФ товаров, предназначенных для производства фармпродукции

Минпромторг России утвердил Порядок подтверждения целевого назначения ввозимых на территорию РФ товаров, предназначенных для производства фармацевтической продукции. Соответствующий ведомственный Приказ от 14.02.2018 № 462 зарегистрировал Минюст России 15.03.2018.

Для получения подтверждения целевого назначения ввозимого на территорию РФ сырья организация-производитель фармацевтической продукции представляет в министерство заявление в произвольной форме. Документ министерства о подтверждении целевого назначения сырья действует в течение одного года со дня его подписания.

https://rg.ru/2018/03/16/minpromtorg-prikaz-462-site-dok.html

 

Уточнен перечень информации, предоставляемой в ЕГАИС для учета субстанции этилового спирта

Постановлением Правительства РФ от 24.03.2018 N 324 «О внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2015 г. N 1459» уточнен перечень информации, предоставляемой в ЕГАИС для учета субстанции этилового спирта.

К такой информации относятся, в том числе:
− сведения, содержащиеся в уведомлении о закупке (в том числе для собственных нужд) этилового спирта, нефасованной спиртосодержащей продукции с содержанием этилового спирта более 25% объема готовой продукции;
− ФИО, место жительства и ИНН – для ИП или сельскохозяйственного товаропроизводителя, осуществляющего предпринимательскую деятельность без образования юридического лица;
− наименование, местонахождение производителя продукции, в том числе, являющейся товаром ЕАЭС;
− сведения о стране происхождения продукции.

http://government.ru/docs/all/115845/

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&prevDoc=102387798&backlink=1&&nd=102464970

Вернуться наверх

Здравоохранение

Минздрав внес изменения в правила ОМС

Минздрав России разместил для общественного обсуждения проект приказа «Об утверждении Правил обязательного медицинского страхования».

Проектом вносятся изменения, уточняющие порядок информационного сопровождения застрахованных лиц на всех этапах оказания им медпомощи. В частности, планируется обязать медучреждения предоставлять необходимую информацию страховым медицинским организациям для исполнения последними полномочий по информированию о прохождении диспансеризации и профилактического медосмотра.

Кроме того, планируется организовать в МФЦ прием заявлений о выборе или замене страховой медицинской организации, а также выдачу оформленных полисов ОМС либо временных свидетельств.

https://www.rosminzdrav.ru/news/2018/03/12/7323-minzdrav-rossii-podgotovil-proekt-prikaza-ob-utverzhdenii-pravil-obyazatelnogo-meditsinskogo-strahovaniya

http://regulation.gov.ru/projects#npa=78981

Прочее

Правительство планирует расширить субсидирование проектов в сфере здравоохранения

1. Субсидирование проектов по разработке улучшенных аналогов инновационных лекарств

Минпромторг разместил для общественного обсуждения проект Постановления Правительства РФ «О внесении изменений в Правила предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по организации и проведению клинических исследований лекарственных препаратов в рамках подпрограммы «Развитие производства лекарственных средств» государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 годы».

Проектом постановления предусматривается увеличение объема субсидирования до 75% фактически понесенных российскими организациями затрат в случаях, если указанные организации зарегистрированы и расположены на территории опережающего социально-экономического развития в Российской Федерации (ТОСЭР), либо если разрабатываемый инновационный лекарственный препарат предназначен исключительно для применения несовершеннолетними.

2. Субсидии для проектов в отношении продукции реабилитационной направленности

Минпромторг разместил для общественного обсуждения проект Постановления Правительства РФ «Об утверждении Правил предоставления субсидий российским организациям на компенсацию части затрат на проведение апробации (опытной эксплуатации) инновационной продукции реабилитационной направленности с участием инвалидов».

Проектом постановления предусматривается предоставление субсидий российским организациям на компенсацию до 50% расходов в отношении проведения апробации (опытной эксплуатации) инновационной продукции реабилитационной направленности с участием инвалидов.

https://pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/proizvoditeljam-produktsii-reabilitatsionnoj-15-3-18.html

https://riaami.ru/2018/03/pravitelstvo-uvelichit-subsidii-proizvoditelyam-lekarstv-dlya-detej/

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201702030048

http://regulation.gov.ru/projects#npa=79049

 

Периодичность проверок ФАС будет зависеть от категории риска деятельности предпринимателей

Премьер-министр подписал Постановление Правительства РФ от 01.03.2018 №213, утверждающее критерии отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей к определенной категории риска в целях определения периодичности плановых проверок таких хозяйствующих субъектов ФАС России.

Постановлением устанавливается 3 категории риска – средний, умеренный, низкий.
Организации, имеющие выручку за предыдущий год свыше 10 млрд рублей, действующие в сферах производства и продажи лекарств и медизделий, предоставления медицинских услуг, отнесены к умеренной категории и могут подлежать плановым проверкам не чаще одного раза в пять лет.

http://government.ru/docs/31552/

http://static.government.ru/media/files/ka33bikZAD7lbhNZAlaPY6AFd3foAIVZ.pdf

 

За преступления в сфере госзакупок вводится уголовная ответственность

В первом чтении принят Законопроект № 410960-7 «О внесении изменений в Уголовный кодекс Российской Федерации и статью 151 Уголовно-процессуального кодекса Российской Федерации», устанавливающий уголовную ответственность за преступления в сфере госзакупок.

Работники контрактной службы, члены комиссии по осуществлению закупок, граждане, осуществляющие приемку поставленных товаров, могут быть наказаны штрафом в размере до 200 тыс. руб. либо лишением свободы на срок до 3 лет.

За подкуп работника контрактной службы, контрактного управляющего, члена комиссии по осуществлению закупок может быть наложен штраф от 300 до 500 тыс. руб. или же применено лишение свободы на срок до 3 лет со штрафом в размере до десятикратной суммы подкупа.
Срок лишения свободы и штрафные санкции увеличиваются в случае, если преступление было совершено группой лиц по предварительному сговору.

https://gmpnews.ru/2018/03/otvetstvennost-za-prestupleniya-v-sfere-goszakupok-uzhestochat/

http://sozd.parlament.gov.ru/bill/410960-7

Вернуться наверх

 

Предыдущие выпуски Фарма-бюллетеня доступны на сайте.

Свяжитесь с нами