Фарма-бюллетень КПМГ, выпуск 2, 2018 (февраль) | KPMG | RU

Фарма-бюллетень КПМГ, выпуск 2, 2018 (февраль)

Фарма-бюллетень КПМГ, выпуск 2, 2018 (февраль)

1000

Директор, руководитель практики по работе с компаниями сферы здравоохранения и фармацевтики

КПМГ в России и СНГ

Связаться со мной

По теме

Лекарственные препараты

Минэкономразвития не поддержало концепцию перерегистрации цен на ЖНВЛП

Минэкономразвития подготовило отрицательное заключение на проект постановления о перерегистрации предельных отпускных цен на препараты из перечня ЖНВЛП.

По мнению Министерства, предложенные правила перерасчета цен приведут к существенному росту издержек предпринимателей, которые могут быть заложены в конечную стоимость лекарств.

Кроме того, существует риск, что ответственные ведомства не смогут осуществить такую масштабную одновременную перерегистрацию в установленные правилами сроки.

В Минэкономразвития также указывают, что документ не содержит механизма расчета минимальной цены, в том числе с учетом возможных отличий форм и дозировок препаратов.

https://pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/minekonomrazvitija-ne-podderzhalo-14_2_18.html

http://economy.gov.ru/wps/wcm/connect/a9efeb6e-828f-4ca0-9cb3-c34f349fe197/153790.pdf?MOD=AJPERES&CACHEID=a9efeb6e-828f-4ca0-9cb3-c34f349fe197

 

Утвержден порядок предоставления субсидии на внедрение системы мониторинга движения лекпрепаратов

Правительство утвердило Правила предоставления субсидии из федерального бюджета на реализацию проектов по внедрению системы мониторинга движения лекарственных препаратов в организациях. Соответствующее Постановление от 23.02.2018 г. № 189 подписал премьер-министр.

Субсидии могут быть использованы в следующих целях:

− перевооружение производства лекарств, включая приобретение оборудования и инженерного программного обеспечения;
− проведение опытно-конструкторских работ (компенсация не может превышать 10% общей стоимости проекта);
− приобретение нематериальных активов, определяемых в соответствии с нормативными правовыми актами РФ и используемых в проекте (компенсация не может превышать 10% общей стоимости проекта);
− инженерных изысканий и разработки проектной документации (компенсация не может превышать 5% общей стоимости проекта);
− технологического и ценового аудита проекта (компенсация не может превышать 0,3% общей стоимости проекта).

https://pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/utverzhden-porjadok-predostavlenija-27-2-18.html

http://government.ru/projects/selection/636/31499/

Вернуться наверх

Планируются изменения в порядок назначения лекарств и оформления рецептурных бланков

Минздрав России подготовил проект приказа «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения».

Проект содержит нормы, регламентирующие требования по оформлению рецепта в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалификационной электронной подписи медицинского работника.

Проект приказа содержит информацию о предельно допустимом количестве отдельных наркотических и психотропных лекарственных препаратов для назначения в рамках одного рецепта, а также о рекомендованном количестве отдельных препаратов для назначения в рамках одного рецепта.

https://www.rosminzdrav.ru/news/2018/02/21/7197-minzdrav-rossii-podgotovil-poryadok-naznacheniya-lekarstvennyh-preparatov-i-oformleniya-retsepturnyh-blankov

http://regulation.gov.ru/projects#npa=76628

 

Минздрав разъяснил ряд вопросов в области госзакупок лекарств

В Письме от 14.02.2018 № 418/25-5 Минздрав России подготовил ответы на часто задаваемые вопросы о лекпрепаратах для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, в частности:

− поясняется порядок обоснования указания определенных характеристик препарата в документации о закупке;
− разъясняется обязательность применения типового контракта, а также его содержание, в частности, включение определенных пунктов/разделов/приложений;
− поясняется порядок расчета цены за единицу лекарственного препарата и оптовых надбавок.

https://pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/minzdrav-razjjasnjaet-voprosy-kasajuschiesja-goszakupok-lekarstv-19-2-18.html

https://medvestnik.ru/content/documents/418-25-5-ot-14-02-2018-g.html

 

ФАС России прокомментировал формирование отпускных цен на ЖНВЛП

В Письме от 28.02.2018 г. № РП/13254/18 ФАС России сообщает, что в случае, если препарат из перечня ЖНВЛП был приобретен организациями оптовой или розничной торговли до 01.01.2018 по цене, превышающей зарегистрированную предельную отпускную цену производителя, то данным организациям необходимо произвести переоценку данного препарата.

Также предоставлены разъяснения по вопросу составления протокола согласования цен в вышеуказанном случае.

https://fas.gov.ru/documents/614133

 

ФАС России внесла в Правительство законопроект о принудительном лицензировании лекарств

ФАС России внесла в Правительство РФ законопроект, разрешающий выпуск аналогов импортных лекарств без согласования с производителем при возникновении угрозы здоровью граждан.

Законопроект предлагает возможность лишать фармкомпании права на эксклюзивное производство и продажу запатентованных лекарств, если они по экономическим или политическим причинам отказались поставлять эти препараты в Россию.

По мнению ФАС, данные поправки позволят избежать ситуаций с необоснованно высокими ценами на продукцию фармкомпаний с доминирующим положением, а также случаев отказа от производства или поставки в РФ необходимых лекарств при серьезных угрозах жизни и здоровью граждан.

При этом Минэкономразвития выдало отрицательное заключение на данный законопроект, отметив, в частности, недостаточное обоснование решения проблемы предложенным способом регулирования, а также наличие положений, вводящих избыточные обязанности, запреты и ограничения ‎в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

https://vademec.ru/news/2018/02/13/fas-vnesla-v-pravitelstvo-dokument-o-prinuditelnom-litsenzirovanii-lekarstv/

http://regulation.gov.ru/projects/List/AdvancedSearch#npa=46586

 

Минпромторг России планирует расширить полномочия в сфере взаимодействия с ЕАЭС

Минпромторг разместил для общественного обсуждения проект постановления, расширяющего полномочия Министерства по взаимодействию с уполномоченными органами государств-членов ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств, Евразийской экономической комиссией (ЕЭК) и Экспертным комитетом по лекарственным средствам при ЕЭК.

Кроме того, проектом предлагается дополнить перечень государственных услуг услугами по проведению фармацевтических инспекций производства лексредств для медицинского применения, расположенного на территории ЕАЭС, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP).

https://pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/minpromtorg-rossii-shagnul-v-eaes.html

http://regulation.gov.ru/projects#npa=78156

Вернуться наверх

Прочее

Утвержден ряд документов, регулирующих отношения в сфере обращения БМКП

Минздрав России утвердил порядок предоставления образцов биомедицинского клеточного продукта (БМКП) для проведения экспертизы качества. Соответствующий ведомственный Приказ от 20.10.2017 № 841н зарегистрировал Минюст России 16.02.2018.

Для проведения экспертизы качества БМКП заявитель в течение 60 рабочих дней со дня получения от Федерального государственного бюджетного учреждения уведомления о получении соответствующего задания от Минздрава, предоставляет в экспертное учреждение образцы БМКП и декларацию, в которой указывается наименование (МНН, группировочное или химическое) препарата, входящего в состав БМКП, номер и дата регистрационного удостоверения препарата, номер его нормативной документации.

Также Приказом Минздрава России от 29.09.2017 № 694н утвержден порядок аттестации уполномоченного лица производителя БМКП, требований к уровню образования и квалификации указанного уполномоченного лица и его полномочий по обеспечению качества БМКП.

Аттестация, проводимая раз в пять лет, включает в себя экспертную оценку отчета о профессиональной деятельности работника производителя БМКП, тестовый контроль знаний и собеседование. К аттестации допускаются специалисты, имеющие высшее фармацевтическое, медицинское, биологическое или химическое образование, а также стаж работы не менее пяти лет в области производства и контроля качества БМКП.

https://pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/utverzhden-porjadok-predstavlenija-obraztsov-biomeditsinskogo-kletochnogo-20-2-18.html

https://pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/utverzhden-porjadok-attestatsii-16_2_18.html

https://rg.ru/2018/02/16/minzdrav-prikaz-694-site-dok.html

https://rg.ru/2018/02/20/minzdrav-prikaz-841-site-dok.html

Вернуться наверх

Предыдущие выпуски Фарма-бюллетеня доступны на сайте.

KPMG в социальных сетях