Фарма-бюллетень КПМГ, выпуск 1, 2018 (январь) | KPMG | RU

Фарма-бюллетень КПМГ, выпуск 1, 2018 (январь)

Фарма-бюллетень КПМГ, выпуск 1, 2018 (январь)

1000

Директор, руководитель практики по работе с компаниями сферы здравоохранения и фармацевтики

КПМГ в России и СНГ

Связаться со мной

По теме

Лекарственные препараты

Закон об упрощенной регистрации иностранных препаратов одобрен Госдумой

Госдума приняла в первом чтении Законопроект №327290-7 О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", несколько упрощающий процедуру государственной регистрации лекпрепаратов для иностранных производителей.

В частности, держателю или владельцу регистрационного удостоверения разрешено регистрировать несколько препаратов с одинаковым МНН, но разными торговыми наименованиями, изготовленных на одной производственной площадке, а также подавать документы на регистрацию препарата до завершения GMP-аудита производственной площадки.

В случае отсутствия у иностранного фармпроизводителя заключения о соответствии требованиям GMP, разрешено представить вместо него копию решения о проведении инспектирования соответствующим зарубежным регулятором. Такое решение включается в комплект документов, подаваемых для подтверждения регистрации препарата и внесения изменений в регистрационное досье.
Ожидается, что предлагаемые изменения будут способствовать развитию контрактного производства лекарств в Российской Федерации, позволив отечественным фармкомпаниям выпускать, помимо собственной продукции, препараты других производителей.

https://vademec.ru/news/2018/01/19/gosduma-odobrila-zakon-ob-uproshchennoy-registratsii-inostrannykh-preparatov/

http://sozd.parlament.gov.ru/bill/327290-7

 

Планируются изменения в перечне медицинских изделий, облагаемых НДС по ставке 10%

Минпромторг разработал Постановление от 23 января 2018 г. №50 «О внесении изменений в Постановление Правительства от 15 сентября 2008 г. № 688», позволяющее производителям лекарственных средств и медицинских изделий минимизировать затраты по уплате НДС при ввозе и локальной реализации.

Постановление обеспечивает гармонизацию классификационных кодов медицинских товаров, облагаемых НДС по ставке 10% при реализации (установленных Постановлением Правительства от 15 сентября 2008 г. № 688), и кодов, установленных общероссийским классификатором продукции по видам экономической деятельности (ОКПД 2) ОК 034-2014 (КПЕС 2008).

Также существенно (на 65 позиций) расширен перечень кодов медицинских товаров в соответствии с ТН ВЭД ЕАЭС, облагаемых НДС по налоговой ставке 10% при их ввозе в РФ.

https://pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/minpromtorg-nashel-sposob.html

https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71763006/

http://minpromtorg.gov.ru/press-centre/news/#!minpromtorgom_rossii_razrabotano_
postanovlenie_pravitelstva_rossiyskoy_federac_celyah_snizheya_cen_na_
lekarstvennye_preparaty_dlya_medicinskogo
_primeneniya_i_medicinskie_izdeliya

 

Контроль за поступлением в оборот лекарств будет усилен

В Госдуму внесен подготовленный Минздравом Законопроект N 374838-7 "О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения" ужесточающий правила ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов и вакцин.

В соответствии с новым законом, производителям и импортерам новых для российского рынка лекарств нужно будет предъявлять в Росздравнадзор подтверждающие качество документы производителя, а также подтверждать соответствие качества правилам, установленным при госрегистрации. Для первых трех серий таких препаратов в дополнение к стандартному перечню нужно будет представлять:

1. Документ, подтверждающий качество лекарственного препарата, а также его соответствие требованиям, установленным при госрегистрации;
2. Сертификат производителя ЛП;
3. Протокол испытаний о соответствии серии (партии) ЛП показателям качества, предусмотренным нормативной документацией, и размер платы за его выдачу.

Исключение из новых правил будет сделано только для препаратов, предназначенных для проведения клинических исследований и незарегистрированных препаратов, ввозимых для оказания медпомощи по жизненным показаниям конкретного пациента.

https://vademec.ru/news/2018/01/29/pravitelstvo-usilit-kontrol-za-postupleniem-v-oborot-lekarstv-/

http://government.ru/activities/selection/301/31170/

Вернуться наверх

 

Утвержден план по развитию конкуренции на лекарственном рынке

Председателем Правительства РФ подписано Распоряжение от 12 января 2018 года №9-р, которым утверждается План мероприятий («дорожная карта») «Развитие конкуренции в здравоохранении». План направлен на развитие конкуренции на товарных рынках лекарственных препаратов, медицинских изделий, медицинских услуг и биологически активных добавок и включает, среди прочего, следующие мероприятия:

1. Создание условий для конкуренции среди производителей лекарственных препаратов;

2. Устранение необоснованных различий в инструкциях по применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов, имеющих одно МНН;

3. Недопущение необоснованного включения лекарственных препаратов в перечень ЖНВЛП;

4. Разъяснение гражданам и медицинским работникам о наличии более дешевых аналогов дорогостоящих лекарственных препаратов, формирование устойчивого спроса на лекарственные препараты нижнесреднего ценового сегмента, предотвращение "вымывания" из продажи лекарственных препаратов низкой ценовой группы;

5. Пресечение оборота фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных препаратов, реализуемых посредством интернет-торговли.

https://rg.ru/2018/01/23/utverzhdena-dorozhnaia-karta-po-razvitiiu-konkurencii-v-zdravoohranenii.html

http://government.ru/docs/31081/

 

Утверждены Правила реализации биомедицинских клеточных продуктов

Правительство РФ утвердило Постановление от 23.01.2018 № 49, устанавливающее порядок реализации БМКП.

В частности, реализация БМКП может осуществляться на возмездной и/или на безвозмездной основе:

− Другим производителям БМКП для производства БМКП;
− Научным организациям, образовательным организациям для проведения научных исследований;
− Организациям, осуществляющим медицинскую деятельность.
Также в Постановлении приведен перечень документов, которые должен представить производитель БМКП при их реализации.

https://pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/utverzhdeny-pravila-realizatsii-biomeditsinskix-kletochnyx-produktov.html#.WnQVga2pWvF

https://rg.ru/2016/06/28/produkti-dok.html

 

Минпромторг опубликовал ряд разъяснений

Минпромторг опубликовал на портале КонсультантПлюс:

- «Разъяснение действий иностранного производителя после принятия решения Министерством промышленности и торговли Российской Федерации об отказе в выдаче заключения на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики»; в данном случае иностранный производитель должен разработать план корректирующих мероприятий (САРА) и направить его в Минпромторг России;

- «Разъяснение действий иностранного производителя, предпринимаемых по результатам инспекции производственной площадки на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики»: документ регламентирует порядок действий иностранного фармпроизводителя при выявлении нарушений GMP по результатам инспекции производственной площадки.

На сайте Министерства разъяснения не опубликованы.

https://pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/minpromtorg-razjjasnil-porjadok-dejstvij-v-sluchae-otkaza-v-vydache-sertifikata-gmp.html#.WnLy8a6WbX4

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_286283/

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_286316/

 

Утвержден порядок учета и декларирования объема производства для собственных нужд фармсубстанции этилового спирта

Правительство РФ утвердило Постановление от 29.12.2017 года №1694, устанавливающее «Правила учета объема производства, поставки и использования для собственных нужд фармацевтической субстанции этилового спирта (этанола)» и «Правила представления деклараций об объеме производства, поставки или использования для собственных нужд фармацевтической субстанции этилового спирта (этанола)».

Объем производства, поставки или использования фармсубстанции этилового спирта для нужд собственного производства должен учитываться в организациях с применением технических средств фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота этилового спирта в ЕГАИС, а также подавать декларации в лицензирующий орган

Декларации должны представляться ежеквартально, не позднее 20-го числа месяца, следующего за отчетным кварталом, по телекоммуникационным каналам связи в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.

http://pravo.gov.ru/laws/acts/5/49545752.html

https://pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/utverzhden-porjadok-ucheta-i-deklarirovanija-9-1-18.html#.WnQbcK2pWvF

Вернуться наверх

Прочее

Налоговые споры: бонусы поставщикам и списание безнадежных долгов

Определение Верховного суда РФ № 305-КГ17-14988 от 19.01.2018 по делу № А41-17865/2016

В рамках нескольких инстанций в деле было рассмотрено 2 эпизода:

1) Выплата поставщикам объемных бонусов
Компания поставляла фармацевтические препараты и медицинские изделия и получала премии от поставщика за достижение объема закупок или выполнение иных условий.

Налоговый орган оспорил вычеты по НДС в части полученных бонусов по приобретенным товарам, указав, что компания должна была скорректировать цену товара на сумму полученных премий и пропорционально уменьшить «входящий» НДС.

Проверяемые сделки имели место до вступления в силу текущей редакции статьи 154 НК РФ (01.07.2013), согласно которой, обязанность корректировать базу по НДС в связи с предоставлением ретробонусов зависит от условий договора. Поэтому судебная коллегия указала на отсутствие, по общему правилу, "нейтральных" для налогообложения скидок и подтвердила обязанность покупателя по уменьшению вычетов и доплате НДС в бюджет.

2) Списание безнадежных долгов

Компания уменьшила налогооблагаемую прибыль на сумму безнадежных долгов, которые списала в срок более года со дня истечения срока исковой давности. Налоговые органы по результатам проверки сочли, что Компания утратила свое право включить просроченную задолженность в состав расходов в налоговых целях.

Суд поддержал компанию и признал несоблюдение сроков ошибкой, которую компания вправе исправить в периоде ее обнаружения (на основании ст. 54 НК РФ).

Примечательно, что Коллегия Верховного Суда РФ отразила в своем Определении, что налоговая проверка контролирует правильность и своевременность начисления и уплаты налогов (а не отражения хозяйственных операций в учете); соответственно, обнаруженную несвоевременность инспекция должна была исправить и учесть в расходах нужного налогового периода, а не отказывать налогоплательщику в вычете данных затрат.

https://kad.arbitr.ru/PdfDocument/58d71e71-d9ad-43de-9ade-adfd78b97d60/A41-17865-2016_20180119_Opredelenie.pdf

 

Налоговые споры: реклассификация агентирования в услуги с доначислением НДС

Решение Арбитражного Суда города Москвы от 30 января 2018 года по делу № А40-203991/17-140-3689

Налогоплательщик в качестве агента продвигает продукты в интересах иностранных компаний группы и получает вознаграждение в размере «перевыставляемые расходы + агентская надбавка».

Агент перевыставлял принципалу часть расходов на оплату труда своих сотрудников и вознаграждения физическим лицам, привлеченным по договорам ГПХ (далее – «спорные расходы»). НДС и налог на прибыль были уплачены только с сумм агентского дохода; спорные расходы и суммы их возмещения не были включены в расчет налоговых баз.

Налоговый орган и суд сочли, что в рамках своей деятельности агент понес бы издержки в виде спорных расходов вне зависимости от заключения агентского договора и поэтому , исходя из правовой природы агентского договора, принципал не обязан возмещать агенту указанные издержки. На этом основании налоговые органы переквалифицировали агентские отношения в оказание услуг, а суммы возмещения спорных расходов – в вознаграждение за услуги, и доначислили соответствующий НДС к уплате.

Доводы Общества о переквалификации спорных договоров, необоснованном вмешательстве в отношения между самостоятельными хозяйствующими субъектами и иные, приведенные в обоснование позиции по спору, судом приняты не были.

https://kad.arbitr.ru/Card/5a46a59b-43a8-4fa4-b79e-3be31ea07a16

Вернуться наверх

Предыдущие выпуски Фарма-бюллетеня доступны на сайте.

KPMG в социальных сетях