Фарма-бюллетень КПМГ, выпуск 12, 2017 (декабрь) | KPMG | RU
close
Share with your friends

Фарма-бюллетень КПМГ, выпуск 12, 2017 (декабрь)

Фарма-бюллетень КПМГ, выпуск 12, 2017 (декабрь)

1000

Директор, руководитель практики по работе с компаниями сферы здравоохранения и фармацевтики

КПМГ в России и СНГ

Связаться со мной

По теме

Лекарственные препараты

Закон о всеобщей маркировке лекарственных средств подписан президентом России

За нарушения при внесении данных в систему мониторинга лекарств предлагается ввести административную ответственность

Фонд развития промышленности предоставит целевые займы на реализацию проектов по маркировке лекарств

Ратифицирована Конвенция СЕ «Медикрим» о борьбе с фальсификацией медпродукции

Утвержден Типовой контракт на поставку лекарств

Законопроект об интернет-торговле лекарствами принят в первом чтении

Торговые сети смогут продавать лекарства при наличии фармацевтической лицензии

Госдума приняла в третьем чтении закон о контрактной системе

Депутаты предлагают исключить излишнюю экспертизу фармсубстанций, входящих в состав лекарств

Медицинские изделия

Планируется расширить перечень медизделий зарубежного производства, которым ограничивается доступ к госзакупкам

Прочее

Госпрограмма «Развитие здравоохранения» переводится на проектное управление

Лекарственные препараты

Закон о всеобщей маркировке лекарственных средств подписан президентом России

Президент подписал Федеральный закон №425 от 28 декабря 2017 года «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

Федеральный закон вступает в силу с 1 января 2018 года, за исключением положений, касающихся обязанности фармпроизводителей наносить на упаковку препаратов средства идентификации, вносить информацию о лекарственных препаратах в систему мониторинга, а также ответственности за несоблюдение требований Федерального закона – эти положения будут применяться лишь с 1 января 2020 года.

При этом в отношении лекарственных ЖНВЛП препаратов, а также лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц по программе «7 нозологий», предусмотрена возможность установления «особого порядка» внедрения мониторинга. По словам руководства Росздравнадзора, маркировка данных категорий препаратов может стать обязательной уже в 2018 году; соответствующее Постановление Правительства находится в разработке.

https://gmpnews.ru/2017/12/prezident-rf-podpisal-fz-o-vvedenii-obyazatelnoj-markirovki-lp-s-1-yanvarya-2020-goda/

https://www.rg.ru/2017/12/29/fz425-site-dok.html

https://gmpnews.ru/2018/01/dlya-7-nozologij-markirovka-mozhet-stat-obyazatelnoj-v-2018-godu/

 

За нарушения при внесении данных в систему мониторинга лекарств предлагается ввести административную ответственность

В первом чтении принят законопроект об установлении ответственности за несвоевременное внесение или внесение недостоверных данных в систему мониторинга лекарственных препаратов для медицинского применения в виде административного штрафа:

− для должностных лиц: от 5 до 10 тыс. рублей;
− для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей: от 50 до 100 тыс. рублей;
Ожидается, что закон вступит в силу с 1 января 2019 года.

https://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/za-narushenija-pri-vnesenii-22-12-17.html#.WlTPcq6WbX5

http://sozd.parlament.gov.ru/bill/231630-7

 

Фонд развития промышленности предоставит целевые займы на реализацию проектов по маркировке лекарств

Минпромторг разработал и разместил для общественного обсуждения проект Постановления Правительства «Об утверждении правил предоставления субсидий из федерального бюджета федеральному государственному автономному учреждению «Российский фонд технологического развития» в целях поддержки проектов по внедрению системы маркировки лекарственных средств на предприятиях фармацевтической промышленности».

В целях внедрения системы маркировки на всех фармпредприятиях в установленные сроки ФРП сможет предоставлять целевые займы для финансирования части расходов.

При этом средства таких займов не смогут быть использованы в качестве финансового обеспечения научно-исследовательских работ.

На этапе запуска нового инструмента в ближайший год планируется реализовать не менее 40 проектов по внедрению системы маркировки в РФ с общим объемом инвестиций около 3 млрд рублей.

https://vademec.ru/news/2017/12/01/frp-predostavit-farmkompaniyam-zaymy-na-vnedrenie-markirovki-lekarstv/

http://regulation.gov.ru/projects#npa=75824

Вернуться наверх

Ратифицирована Конвенция СЕ «Медикрим» о борьбе с фальсификацией медпродукции

Совет Федерации одобрил сегодня Федеральный закон «О ратификации Конвенции Совета Европы о борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения».

Конвенцией «Медикрим» устанавливается уголовная ответственность за фальсификацию медицинской продукции и сопоставимые преступления, а также предусматриваются механизмы защиты прав потерпевших и развитие сотрудничества в сфере борьбы с фальсификацией медицинской продукции на государственном и межгосударственном уровнях.

Федеральным законом предлагается ратифицировать Конвенцию с тремя заявлениями:

1. РФ будет привлекать к уголовной ответственности иностранных граждан и лиц без гражданства, постоянно проживающих на ее территории, только в случаях, установленных УК РФ;
2. При отсутствии договора о выдаче или правовой помощи РФ будет на основе взаимности рассматривать Конвенцию в качестве правового основания для сотрудничества с другими Сторонами;
3. Росздравнадзор назначается национальным контактным пунктом, отвечающим за передачу и получение запросов о предоставлении информации и/или сотрудничестве в сфере борьбы с фальсификацией медицинских продуктов.

https://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/sovet-federatsii-ratifitsiroval-26-12-17.html

https://www.rg.ru/2017/12/29/fz439-site-dok.html

 

Утвержден Типовой контракт на поставку лекарств

Минздрав России Приказом № 870н от 26.10.2017 г., вступающим в силу с 1 января 2018 г., утвердил Типовой контракт на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения и информационной карты Типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения.

Настоящий приказ не применяется в отношении закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд, извещения об осуществлении которых размещены в единой информационной системе ‎в сфере закупок до вступления в силу настоящего приказа.

https://rg.ru/2017/12/18/minzdrav-prikaz870-site-dok.html

 

Законопроект об интернет-торговле лекарствами принят в первом чтении

Депутаты Госдумы приняли в первом чтении правительственный законопроект «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом».

В законопроекте уточняются определения понятий «фармацевтическая деятельность», «аптечная организация» и «ветеринарная аптечная организация» в части введения нового вида работ (услуг) по розничной торговле лекарственными препаратами дистанционным способом.

Законопроект предусматривает, что через Интернет можно будет приобрести только безрецептурные препараты, и только через те аптечные организации (и ветеринарные аптеки), которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность. Дистанционная розничная торговля рецептурными препаратами будет запрещена, и доступ к сайтам, нарушившим этот запрет, будет ограничиваться.

https://vademec.ru/news/2017/12/14/zakonoproekt-ob-onlayn-prodazhe-lekarstv-prinyat-v-pervom-chtenii-/

http://sozd.parlament.gov.ru/bill/285949-7

Вернуться наверх

Торговые сети смогут продавать лекарства при наличии фармацевтической лицензии

Минпромторг России разместил для общественного обсуждения Проект федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части реализации торговыми организациями лекарственных препаратов», которым предлагается закрепить право торговых организаций реализовывать безрецептурные лекарства при наличии лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

https://gmpnews.ru/2017/12/magaziny-smogut-prodavat-lp-pri-nalichii-licenzii-na-osushhestvlenie-farmdeyatelnosti/

http://regulation.gov.ru/projects#npa=76605

 

Госдума приняла в третьем чтении закон о контрактной системе

Законопроект №623906-6 «О внесении изменений в Федеральный закон 05.04.2013 N 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» принят Госдумой в третьем чтении.

Одной из важнейших поправок, предлагаемых законопроектом, является перевод всех открытых закупочных процедур по 44-ФЗ в электронную форму.

https://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/gosduma-prinjala-22-12-17.html

http://sozd.parlament.gov.ru/bill/623906-6

 

Депутаты предлагают исключить излишнюю экспертизу фармсубстанций, входящих в состав лекарств

В Госдуму внесен на рассмотрение законопроект, которым предлагается считать активную фармсубстанцию включенной в госреестр лекарственных средств с момента включения в него лекарственных препаратов, в состав которых входит данная АФС.

При этом указанное правило предлагается применять только для АФС, закупаемых и ввозимых для производства лекарств, в состав которых они входят.

Данные изменения позволят исключить дублирующие и избыточные механизмы контроля в рамках ведения госреестра, указывается в документе, размещенном в базе данных Парламента.

https://riaami.ru/2017/12/deputaty-gosdumy-predlagayut-isklyuchit-lishnyuyu-ekspertizu-farmsubstantsij-vhodyashhih-v-sostav-lekarstv/

http://sozd.parlament.gov.ru/bill/346344-7

Вернуться наверх

Медицинские изделия

Планируется расширить перечень медизделий зарубежного производства, которым ограничивается доступ к госзакупкам

Минпромторг разместил для общественного обсуждения проект Постановления Правительства РФ, которым предлагается дополнить Перечень отдельных видов медицинских изделий, в отношении которых устанавливается ограничение допуска для целей осуществления закупок, в частности, следующими видами медицинских изделий:

− приборы, аппараты и комплексы гамма-терапевтические контактной лучевой терапии средней и высокой мощности дозы;
− аппараты ультразвукового сканирования;
− линзы интраокулярные;
− микроисточники с Йодом-125;
− остеопластические хирургические материалы;
− набор (комплект) медицинских изделий одноразовый стерильный;
− тест-полоски к глюкометру для измерения уровня глюкозы в крови;

Критерием включения в Перечень является наличие не менее двух российских компаний, осуществляющих производство аналогичных (по классификационному коду) медицинских изделий в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2011, при условии, что доля иностранных материалов/компонентов/товаров не превышает 50% конечной цены таких медизделий.

https://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/planiruetsja-rasshirit-19-12-17.html

http://regulation.gov.ru/projects#npa=76522

Прочее

Госпрограмма «Развитие здравоохранения» переводится на проектное управление

Правительство РФ утвердило государственную программу «Развитие здравоохранения». В соответствии с Постановлением Правительства РФ №1640 от 26 декабря 2017 года, она переводится на проектное управление с 2018 года.

Цели госпрограммы – увеличение ожидаемой продолжительности жизни при рождении; снижение смертности населения в трудоспособном возрасте; снижение смертности от болезней системы кровообращения, от новообразований (в том числе злокачественных); повышение удовлетворенности населения качеством медицинской помощи.

Срок реализации госпрограммы – 2018–2025 годы.

Планируемый объем финансирования для реализации госпрограммы составит в 2018 – 2025 годах 34,9 трлн рублей, в том числе, за счет средств федерального бюджета – 2,7 трлн рублей; средств ФФОМС – 19 трлн рублей; средств Фонда социального страхования – 0,1 трлн рублей.

http://government.ru/docs/30817/

Вернуться наверх

Предыдущие выпуски Фарма-бюллетеня доступны на сайте.

KPMG в социальных сетях