Фарма-бюллетень КПМГ, выпуск 11, 2017 (ноябрь) | KPMG | RU
close
Share with your friends

Фарма-бюллетень КПМГ, выпуск 11, 2017 (ноябрь)

Фарма-бюллетень КПМГ, выпуск 11, 2017 (ноябрь)

1000

Директор, руководитель практики по работе с компаниями сферы здравоохранения и фармацевтики

КПМГ в России и СНГ

Связаться со мной

По теме

Лекарственные препараты

Закон о всеобщей маркировке лекарственных средств принят в первом чтении

Планируется расширить перечень биомишеней

В Госдуму внесен законопроект, направленный на урегулирование вопросов регистрации лекарств

Утвержден порядок определения максимальной цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком лекарств

Ограничения по подаче заявлений об определении взаимозаменяемости лекарств могут быть сняты

Минпромторг скорректировал ряд Регламентов в сфере оборота лекарств

Росздравнадзор утвердил списки контрольных вопросов, используемых при проверках субъектов обращения лекарств

Медицинские изделия

Утверждена методика расчета начальной цены контракта на поставку медизделий из ПВХ из иностранных государств

Минпромторг разработал коэффициенты локализации по медицинским изделиям одноразового применения из ПВХ

Прочее

Утверждена номенклатура медицинских услуг

Минздрав определяет порядок разработки стандартов медпомощи

Внесены изменения в правила субсидирования в рамках госпрограммы «Фарма-2020»

Изменен порядок компенсации производителям части затрат на сертификацию высокотехнологичной продукции

Россияне смогут получать онлайн 9 услуг в сфере здравоохранения

Минздрав планирует ужесточить требования к страховым медицинским организациям

Лекарственные препараты

Закон о всеобщей маркировке лекарственных средств принят в первом чтении

Госдума рассмотрела в первом чтении поправки в ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств», которые делают обязательной маркировку всех лекарственных средств, обращающихся на рынке, с 01 января 2019 г.

Ко второму чтению профильный комитет проведет круглый стол, где будут, в том числе, рассматриваться детали законопроекта, готовящегося ко второму чтению.

https://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/zakon-o-vseobschej-markirovke-prinjat-gosdumoj-v-pervom-chtenii.html
 

Планируется расширить перечень биомишеней

На общественное обсуждение вынесен проект совместного приказа Минпромторга России и Минздрава России «О внесении изменений в перечень биомишеней для разработки схожих по фармакотерапевтическому действию и улучшенных аналогов инновационных лекарственных препаратов» утвержденный Приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 мая 2016 г. № 1605/308н.

Перечень, в который планируется дополнительно включить 22 биомишени, служит ориентиром для компаний, которые претендуют на получение субсидий, предусмотренных Постановлением Правительства РФ от 30 декабря 2015 года № 1503 в рамках государственной программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013–2020 годы.

https://riaami.ru/2017/11/v-rf-hotyat-rasshirit-perechen-biomishenej/

http://regulation.gov.ru/projects#npa=62973

Вернуться наверх

В Госдуму внесен законопроект, направленный на урегулирование вопросов регистрации лекарств

Законопроектом предлагается разрешить иностранным фармпроизводителям представлять в составе документов, необходимых для подтверждения регистрации препарата, копию решения о проведении инспектирования иностранного производителя вместо заключения о соответствии требованиям GMP.

Также предусматривается возможность рассмотрения Минздравом России вопроса о приостановлении применения лекпрепаратов в случае наличия сведений о несоответствии требованиям GMP или о нарушениях лицензионных требований.

https://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/v-gosdumu-vnesen-29-11-17.html
http://sozd.parlament.gov.ru/bill/327290-7

 

Утвержден порядок определения максимальной цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком лекарств

27 ноября Минюст РФ зарегистрировал Приказ Минздрава №871н от 26.10.2017 г. «Об утверждении Порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения».

Приказ устанавливает алгоритм действий при расчете ‎и обосновании начальной (максимальной) цены контракта (НМЦК), цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком.
Цена единицы устанавливается по одному наименованию с учетом эквивалентных лекарственных форм и дозировок.

Расчет референтных цен проводится автоматически с учетом объемов закупки посредством использования ресурсов ЕГИСЗ по состоянию на 1 января, 1 апреля, 1 июля и 1 октября текущего года в рамках одного наименования.

https://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/utverzhden-porjadok-28-11-17.html
https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71719670/

 

Ограничения по подаче заявлений об определении взаимозаменяемости лекарств могут быть сняты

В Госдуму внесен законопроект, предусматривающий изменения в Федеральный закон № 429-ФЗ от 22.12.2014 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». 

Законопроектом предлагается снять ограничение по сроку подачи заявления на определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов. В настоящее время определение взаимозаменяемости проводится комиссией экспертов до 31 декабря 2017 года, что исключает рассмотрение лекарственных препаратов, зарегистрированных после этого срока. Законопроект снимает данное ограничение.

https://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/ogranichenija-po-podache-10-11-17.html
http://sozd.parlament.gov.ru/bill/309494-7

 

Вернуться наверх

Минпромторг скорректировал ряд Регламентов в сфере оборота лекарств

Минпромторг России внес изменения в Регламент по предоставлению госуслуги по выдаче документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарств, и в Регламент по выдаче документа, подтверждающего соответствие производства требованиям GMP.

Целью разработки и утверждения документов является повышение качества исполнения, сроков исполнения и доступности результатов предоставления Министерством государственной услуги, создание комфортных условий для участников отношений, возникающих при предоставлении услуги по лицензированию производства лекарственных средств для медицинского применения, а также определение сроков и последовательности действий (административных процедур).

https://gmpnews.ru/2017/11/vneseny-izmeneniya-v-reglamenty-v-sfere-obrashheniya-lekarstv/

 

Росздравнадзор утвердил списки контрольных вопросов, используемых при проверках субъектов обращения лекарств

Росздравнадзор утвердил формы проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых при проведении плановых проверок при осуществлении федерального госнадзора в сфере обращения лекарственных средств.

Ведомственный приказ № 9438 от 09.11.2017 г. содержит 39 приложений, в которых приводятся списки вопросов, касающиеся хранения, перевозки, отпуска и реализации, а также уничтожения лекарств.

https://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/roszdravnadzor-utverdil-21-11-17.html
https://www.pharmvestnik.ru/publs/dokumenty/dokumenty-roszdravnadzora-rf/prikaz-roszdravnadzora-9438-ot-09-11-2017-g.html#.Wh1SLlWWbX5

Медицинские изделия

Утверждена методика расчета начальной цены контракта на поставку медизделий из ПВХ из иностранных государств

Минздравом России подготовлена информация о средневзвешенных ценах на иностранные одноразовые медицинские изделия из ПВХ, в отношении которых установлены ограничения для целей закупки.

При расчете средневзвешенной цены медицинских изделий, для заключения контрактов на их поставку в 2017 году, расчетным периодом является 2015 год, при этом коэффициент инфляции устанавливается в размере 3,8 %.

http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71706034/

 

Минпромторг разработал коэффициенты локализации по медицинским изделиям одноразового применения из ПВХ

Минпромторгом России разработаны коэффициенты локализации по наименованиям иностранных медицинских изделий одноразового применения из ПВХ, ограниченных к закупкам.


Данные коэффициенты локализации, а также порядок их расчета указаны в Письме Минпромторга России № ЦС-71651/19 от 31 октября 2017 г. «О коэффициентах локализации по наименованиям медицинских изделий, предусмотренным графиком реализации комплексного проекта по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков». Коэффициенты варьируются от 0,98 до 0,999 в зависимости от вида медицинского изделия.

https://www.pharmvestnik.ru/publs/dokumenty/dokumenty-minpromtorga-rossii/pisjmo-minpromtorga-rossii-tss-71651-19-ot-31-10-2017-g.html#.Wh04YFWWbX5

Вернуться наверх

Прочее

Утверждена номенклатура медицинских услуг

Минздрав России утвердил номенклатуру медицинских услуг. Соответствующий ведомственный Приказ № 804н от 13.10.2017 г. утвердил Минюст России 07.11.2017. Целью внедрения номенклатуры медуслуг является обеспечение единой нормативной базы услуг на всей территории РФ.

Приказ вступает в силу с 01.01.2018 г.

https://rg.ru/2017/11/09/minzdrav-prikaz804-site-dok.html

 

Минздрав определяет порядок разработки стандартов медпомощи

Минздрав России разместил для общественного обсуждения проект ведомственного приказа ‎«Об утверждении порядка разработки стандартов медицинской помощи», утверждающий порядок разработки стандартов с использованием Информационной автоматизированной системы разработки и ведения стандартов медицинской помощи.

Стандарт медицинской помощи разрабатывается в соответствии с номенклатурой медицинских услуг и включает в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения:
− медицинских услуг;
− зарегистрированных на территории РФ лекарственных препаратов (с указанием средних доз) в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и фармакотерапевтической группой по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной ВОЗ;
− медицинских изделий, имплантируемых в организм человека;
− компонентов крови;
− видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания;
− иного исходя из особенностей заболевания (состояния).

https://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/minzdrav-opredelil-14-11-17.html

https://www.pharmvestnik.ru/publs/dokumenty/federaljnye-zakony/federaljnyj-zakon-242-fz-ot-29-07-2017-g-o-vnesenii-izmenenij-v-otdeljnye-zakonodateljnye.html#.Wh1Xe1WWbX5

Вернуться наверх

Внесены изменения в правила субсидирования в рамках госпрограммы «Фарма-2020»

Правительство утвердило ряд документов, предлагающих поправки в правила предоставления субсидий из федерального бюджета на возмещение части проектных затрат в рамках государственной программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на 2013 – 2020 годы».

Размер субсидии не может превышать 200 млн рублей на каждый договор за весь срок его действия.

На субсидии теперь не может претендовать организация, в уставном капитале которой доля участия иностранных лиц, зарегистрированных в офшорных зонах, в совокупности превышает 50%.

Более подробно изменения представлены в следующих документах:

− Постановление Правительства РФ №1316 от 30.10.2017 г.
− Постановление Правительства РФ № 1317 от 30.10.2017 г.
− Постановление Правительства РФ № 1318 от 30.10.2017 г.
− Постановление Правительства РФ №1319 от 30.10.2017 г.

https://gmpnews.ru/2017/11/izmeneny-pravila-predostavleniya-subsidij-v-ramkax-fcp-farma-2020/


Изменен порядок компенсации производителям части затрат на сертификацию высокотехнологичной продукции

Правительство Постановлением № 1321 от 01.11.2017 внесло изменения в «Правила предоставления субсидий из федерального бюджета производителям высокотехнологичной продукции на компенсацию части затрат, связанных с сертификацией продукции на внешних рынках при реализации инвестиционных проектов».

Срок достижения показателей результативности использования субсидий продлен с 3 до 5 лет.

Предусматривается также отдельная субсидия на участие в деятельности международных организаций, разрабатывающих технические требования в рамках международных соглашений о взаимном признании результатов оценки соответствия.

https://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/izmenen-porjadok-8-11-17.html#.Wh0zt1WWbX4
http://government.ru/docs/30034/

 

Россияне смогут получать онлайн 9 услуг в сфере здравоохранения

Правительство РФ утвердило перечень услуг в сфере здравоохранения, возможность предоставления которых гражданам в электронной форме посредством единого портала государственных и муниципальных услуг (ЕГИС) обеспечивает единая государственная информационная система в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). Соответствующее Распоряжение№2521-р от 15.11.2017 г., вступающее в силу с 01.01.2018 г., подписано премьер-министром.

В перечень, в частности, включены:
1) услуги по записи на прием к врачу;
2) приему заявок на вызов врача на дом;
3) предоставлению сведений о прикреплении к медицинской организации;
4) записи для прохождения диспансеризации;
5) предоставлению содержащихся в электронной медицинской карте сведений об оказанной медицинской помощи;
6) предоставлению сведений о полисе обязательного медицинского страхования и страховой медицинской организации;
7) предоставлению доступа к электронным медицинским документам;
8) предоставлению застрахованному лицу информации о перечне оказанных ему медицинских услуг и их стоимости;
9) подаче заявлений о выборе страховой медицинской организации.

https://www.medvestnik.ru/content/news/Rossiyane-smogut-poluchat-onlain-9-uslug-v-sfere-zdravoohraneniya.html

http://government.ru/docs/30185/

Минздрав планирует ужесточить требования к страховым медицинским организациям

Минздрав России опубликовал для общественного обсуждения проект ведомственного приказа «О внесении изменений в форму типового договора о финансовом обеспечении обязательного медицинского страхования, утвержденную приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 сентября 2011 г. № 1030н».

Проектом приказа предлагается дополнить типовой договор о финансовом обеспечении ОМС целевыми показателями оценки деятельности страховых медицинских организаций, при недостижении которых со страховыми медицинскими организациями будет расторгаться договор ОМС.

https://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/minzdrav-planiruet-16-11-17.html#.Wh1Ur1WWbX5
http://regulation.gov.ru/projects#npa=75154

Вернуться наверх

Предыдущие выпуски Фарма-бюллетеня доступны на сайте.

KPMG в социальных сетях