Фарма-бюллетень КПМГ, выпуск 10, 2017 (октябрь) | KPMG | RU
close
Share with your friends

Фарма-бюллетень КПМГ, выпуск 10, 2017 (октябрь)

Фарма-бюллетень КПМГ, выпуск 10, 2017 (октябрь)

1000

Директор, руководитель практики по работе с компаниями сферы здравоохранения и фармацевтики

КПМГ в России и СНГ

Связаться со мной

По теме

Лекарственные препараты

Расширен Перечень ЖНВЛП

Премьер-министр подписал распоряжение об утверждении перечня ЖНВЛП на 2018 год. В список внесены 60 лекарств и 8 новых лекарственных форм, в том числе, для лечения онкологических заболеваний, заболеваний сердечно-сосудистой системы и некоторых других. Кроме того, существенно расширяется список лекарств для льготников – по 25 наименованиям.

https://vademec.ru/news/2017/10/23/pravitelstvo-rasshirilo-perechn-zhnvlp-i-sem-nozologiy/

http://government.ru/docs/29758/

 

Законопроект о дистанционной розничной торговле лекарствами внесен в Госдуму

Правительство РФ внесло в Госдуму законопроект, предоставляющий аптечным организациям и ветеринарным аптечным организациям право осуществлять розничную торговлю безрецептурными лекарственными препаратами дистанционным способом.

Реализация рецептурных препаратов данным способом запрещена.

Также предлагается скорректировать полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств, в частности, возможность досудебного закрытия сайтов, содержащих информацию о продаже лекарственных препаратов дистанционным способом, предлагается заменить на ограничение доступа.

https://rg.ru/2017/10/13/v-gd-vnesen-zakonoproekt-o-distancionnoj-roznichnoj-torgovle-lekarstvami.html

http://sozd.parlament.gov.ru/bill/285949-7

 

Изменены правила получения субсидий при разработке инновационных лекарств

Премьер-министр подписал Постановление Правительства РФ № 1207 от 04.10.2017, изменяющее Правила предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по разработке схожих по фармакотерапевтическому действию и улучшенных аналогов инновационных лекарственных препаратов.

В соответствии с поправками, субсидии предоставляются российским организациям, которые на первое число месяца, предшествующего месяцу, в котором планируется заключение договора о предоставлении субсидии, соответствуют следующим требованиям:

− не имеют неисполненных обязанностей по уплате налогов, сборов, страховых взносов, пеней, штрафов, процентов, подлежащих уплате в соответствии с законодательством РФ о налогах и сборах;
− не имеют просроченной задолженности по возврату в федеральный бюджет субсидий, бюджетных инвестиций, предоставленных в соответствии с иными правовыми актами;
− не находятся в процессе реорганизации, ликвидации, банкротства.

Кроме того, скорректирован и расширен список документов, предоставляемых в Минпромторг России для заключения договора о предоставлении субсидии.

http://pharmapractice.ru/141486

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_279620/

 

Остаточный срок годности препаратов при госзакупках должен определяться конкретным периодом

ФАС России опубликовала разъяснение в отношении вопроса по установлению государственными и муниципальными заказчиками в документации о закупках остаточного срока годности лекарственных препаратов.

Согласно разъяснениям, остаточный срок годности, установленный государственными и муниципальными заказчиками в документации о закупках, должен быть обоснован и определен конкретным периодом (например, в годах, месяцах, днях), в течение которого лекарственные препараты сохраняют свою пригодность, либо конкретной датой, до которой препараты сохраняют свою пригодность для использования по назначению.

https://fas.gov.ru/documents/documentdetails.html?id=15324

Вернуться наверх

Прочее

Компании Московского международного медкластера планируется освободить от некоторых налогов

Депутаты Мосгордумы одобрили в первом чтении Законопроект «О внесении изменений в отдельные законы города Москвы в сфере налогообложения», которым предлагается с 1 января 2018 года освободить от уплаты налога на имущество и транспортного налога организации, расположенные на территории Московского международного медицинского кластера, сроком на 10 лет.

https://duma.mos.ru/ru/0/news/novosti/mejdunarodnyiy-meditsinskiy-klaster-i-kinokompanii-poluchat-nalogovyie-lgotyi

 

Минздрав разработал правила проведения клинических лабораторных исследований

Минздрав России разместил для общественного обсуждения проект ведомственного приказа «Об утверждении правил проведения клинических лабораторных исследований».

Проект направлен на организацию деятельности медицинских и иных организаций, проводящих клинические лабораторные исследования, их структурных подразделений, установление рекомендуемых штатных нормативов, а также на утверждение стандартов оснащения структурных подразделений.

https://www.medvestnik.ru/content/news/Minzdrav-razrabotal-pravila-provedeniya-klinicheskih-laboratornyh-issledovanii.html

http://regulation.gov.ru/projects#npa=74313

 

Утвержден порядок применения риск-ориентированного подхода при госнадзоре в сфере обращения лекарств в ветеринарии

Премьер-министр подписал Постановление №1286 от 23 октября 2017 года, утверждающее изменения в Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств в части применения риск-ориентированного подхода при организации федерального государственного надзора в сфере обращения лексредств для ветеринарного применения.

Постановлением устанавливаются критерии отнесения объектов государственного надзора к определенной категории риска, периодичность проведения плановых проверок в зависимости от присвоенной категории риска.

https://www.medvestnik.ru/content/articles/Obzor-zakonodatelstva-27.html

http://government.ru/projects/selection/655/29815/

 

Минздрав России внес изменения в Административные регламенты Росздравнадзора

В соответствии с Приказом Минздрава России № 621н от 08.09.2017 г., некоторые Административные регламенты Росздравнадзора дополняются подразделом, устанавливающим порядок запроса и получения при организации и проведении проверок документов и (или) информации, запрашиваемых и получаемых в рамках межведомственного информационного взаимодействия, находящиеся в распоряжении федеральных органов исполнительной власти.

Кроме того, полномочия Росздравнадзора по осуществлению контрольно-надзорных функций за региональными органами власти в части лицензирования ими медицинской и фармацевтической деятельности (ч. 1 статьи 15 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»), добавлены в следующие Регламенты:

− Административный регламент Росздравнадзора по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, утвержденной Приказом Минздрава России № 953н от 30 декабря ‎2014 г.;
− Административный регламент Росздравнадзора по исполнению государственной функции по осуществлению лицензионного контроля медицинской деятельности, утвержденный Приказом Минздрава России № 454н от 17 июля 2015 г.;
− Административный регламент Росздравнадзора по осуществлению лицензионного контроля деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, утвержденный Приказом Минздрава России № 285н от 5 мая 2016 г.;
− Административный регламент Росздравнадзора по контролю ‎за обращением медизделий, утвержденный Приказом Минздрава России № 196н от 5 апреля 2013 г.

https://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/minzdrav-rossii-vnes-izmenenija-5-10-17.html

https://rg.ru/2017/10/05/minzdrav-prikaz621-site-dok.html

Вернуться наверх

Предыдущие выпуски Фарма-бюллетеня доступны на сайте.

KPMG в социальных сетях