Фарма-бюллетень КПМГ, выпуск 9, 2017 (сентябрь) | KPMG | RU

Фарма-бюллетень КПМГ, выпуск 9, 2017 (сентябрь)

Фарма-бюллетень КПМГ, выпуск 9, 2017 (сентябрь)

1000

Директор, руководитель практики по работе с компаниями сферы здравоохранения и фармацевтики

КПМГ в России и СНГ

Связаться со мной

По теме

Лекарственные препараты

Утверждены критерии определения продукции, не имеющей произведенных в РФ аналогов

Минфин предлагает не допускать к госзакупкам лиц, аффилированных с заказчиком

Дифференцирован размер штрафа за ненадлежащее исполнение контракта при госзакупках

Минздрав предлагает штрафовать производителей за недостоверные сведения при регистрации цен на ЖНВЛП

Минздрав обновил порядок отпуска лекарств из аптек

Минздрав будет регистрировать препараты, предназначенные для обращения на общем рынке ЕАЭС

Медицинские изделия

Минфин разъяснил правила освобождения медицинской техники от НДС

Здравоохранение

Минздрав представил стратегию развития здравоохранения до 2025 года

Росздравнадзор разработал показатели результативности и эффективности контроля

Разработан проект порядка оказания медуслуг с применением телемедицинских технологий

Лекарственные препараты

Утверждены критерии определения продукции, не имеющей произведенных в РФ аналогов

Премьер-министр подписал Постановление Правительства №1135 от 20.09.2017, утверждающее критерии отнесения продукции к промышленной продукции, не имеющей произведенных в РФ аналогов.

Документом утверждены:
− Критерии отнесения продукции к промышленной продукции, не имеющей произведенных в РФ аналогов;
− Правила отнесения продукции к промышленной продукции, не имеющей произведенных в РФ аналогов;
− Требования к организациям, осуществляющим экспертизу определения отличий параметров продукции от параметров произведенной в РФ;
− Правила проведения отбора организаций, осуществляющих экспертизу определения отличий параметров продукции от параметров произведенной в РФ;
− Методику определения размера платы за оказание необходимой и обязательной услуги по экспертизе определения отличий параметров продукции от параметров произведенной в РФ;
− Предельный размер платы за оказание необходимой и обязательной услуги по экспертизе определения отличий параметров продукции от параметров произведенной в РФ.

Документы об отнесении продукции к промышленной продукции, не имеющей аналогов, выданные Минпромторгом до вступления в силу указанного Постановления, действительны до окончания установленного срока их действия.

Минпромторгу РФ поручено создать комиссию по вопросам отнесения продукции к промышленной продукции, не имеющей произведенных в РФ аналогов и утвердить ее состав и положение о ней.

https://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/utverzhdeny-kriterii-opredelenija-produktsii_25_9_17.html

http://m.government.ru/docs/29366/

 

Минфин предлагает не допускать к госзакупкам лиц, аффилированных с заказчиком

Минфин России разместил для общественного обсуждения Проект ФЗ «О внесении изменений в статью 3 Федерального закона «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц», которым предлагается не допускать конфликта интересов между участником закупки и заказчиком.

Под конфликтом интересов понимаются ситуации, при которых руководитель заказчика и/или член комиссии по осуществлению закупок:
- состоят в браке с физическими лицами, являющимися выгодоприобретателями, единоличным исполнительным органом хозяйственного общества, членами коллегиального исполнительного органа хозяйственного общества, руководителем учреждения или унитарного предприятия, участвующих в закупке;
- состоят в браке с физическими лицами – участниками закупки;
- являются близкими родственниками (родителями и детьми, дедушкой, бабушкой и внуками, братьями и сестрами, усыновителями или усыновленными) указанных физических лиц.

Выгодоприобретателями, согласно проекту, будут признаваться физические лица, владеющие напрямую или косвенно более чем 10% голосующих акций хозяйственного общества либо долей, превышающей 10% в уставном капитале хозяйственного общества, либо обладающие возможностью определять решения, принимаемые другим хозяйственным обществом.

https://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/minfin-predlagaet-ne-dopuskatj-26-9.html

http://regulation.gov.ru/projects/List/AdvancedSearch#npa=73397\

Вернуться наверх

Дифференцирован размер штрафа за ненадлежащее исполнение контракта при госзакупках

Премьер-министр подписал Постановление Правительства №1042 от 30.08.2017, устанавливающие новый порядок определения размеров штрафов и пени, начисляемых в случае ненадлежащего исполнения контрактных обязательств при закупках товаров (работ, услуг) для государственных и муниципальных нужд.

В частности, размер штрафа может варьироваться в зависимости от цены контракта, при этом общая сумма начисленной неустойки (штрафов, пени) за неисполнение или ненадлежащее исполнение контрактных обязательств не может превышать цену контракта.

Постановлением также установлены особенности расчета штрафа поконтракту, заключенному по итогам закупки, в которой участвуют субъекты малого предпринимательства и социально ориентированные некоммерческие организации. 

http://government.ru/docs/29075/

http://static.government.ru/media/files/4z5AAoBByL934nTJUNfvuQCWQDVv6UWN.pdf

 

Минздрав предлагает штрафовать производителей за недостоверные сведения при регистрации цен на ЖНВЛП

Минздрав России готовит изменения в Кодекс об административных нарушениях Российской Федерации (КоАП РФ), касающиеся ответственности юридических лиц за предоставление недостоверных сведений при государственной регистрации (перерегистрации) предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.

В частности, предлагается ввести административный штраф для юридических лиц в двукратном размере излишне полученной выручки от реализации лекарственных препаратов вследствие неправомерного завышения предельных отпускных цен за весь период, в течение которого совершалось правонарушение, но не более одного года.

https://www.medvestnik.ru/content/news/Minzdrav-vvodit-shtrafy-za-nedostovernye-svedeniya-povlekshie-zavyshenie-cen-na-lekarstva.html

http://regulation.gov.ru/projects#npa=72929

Вернуться наверх

Минздрав обновил порядок отпуска лекарств из аптек

Приказом от 11.07.2017 N 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (далее – «Приказ N 403н») Минздрав обновил порядок отпуска лекарств из аптек.

Приказом N 403н, в числе прочего, определяется следующее:
− Виды лекарственных препаратов, которые могут отпускаться аптеками;
− Особенности отпуска наркотических, психотропных, иммунобиологических лекарственных препаратов;
− Сроки, в течение которых осуществляется отпуск препаратов;
− Требования к первичной и вторичной упаковке препарата, отпускаемого из аптеки;
− Сроки хранения рецептов на отпущенные препараты в аптечной организации;
− Обязанности работника аптечной организации при выявлении рецептов, выданных с нарушением правил их оформления;
− Особенности отпуска препаратов, подлежащих предметно-количественному учету;
− Особенности отпуска препаратов по требованиям-накладным.

Утратившим силу признается Приказ Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 N 785 «О Порядке отпуска лекарственных средств» с внесенными в него изменениями и дополнениями.

Минздрав также подготовил разъяснения по применению норм Приказа N 403н. В частности, пунктом 14 введена новая норма о хранении в течение 3 месяцев в аптечной организации или у индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность рецептов на:
− препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% этилового спирта от объема готовой продукции;
− препараты, относящиеся по анатомо-терапевтическо-химической классификации, к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A).

В разъяснениях подчеркивается, что подлежат хранению рецепты на препараты вышеуказанных групп, выписанные на рецептурных бланках формы № 107-1/у, имеющие срок действия как до 60 дней, так и до 1 года. В последнем случае рецепт остается и хранится в течение установленного срока после отпуска пациенту последней партии лекарственного препарата.

В разъяснениях также подробно расписан порядок отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов, в том числе по доверенности.

https://www.rosminzdrav.ru/ministry/61/10/stranitsa-858/raz-yasnenie-norm-prikaza-ot-11-iyulya-2017-g-403-n-ob-utverzhdenii-pravil-otpuska-lekarstvennyh-preparatov-dlya-meditsinskogo-primeneniya-v-tom-chisle-immunobiologicheskih-lekarstvennyh-preparatov-aptechnymi-organizatsiyami-individualnymi-predprinimatelyami-imeyuschimi-litsenziyu-na-farmatsevticheskuyu-deyatelnost

 

Минздрав будет регистрировать препараты, предназначенные для обращения на общем рынке ЕАЭС

Премьер-министр подписал Постановление Правительства №1159 от 25.09.2017, вносящее изменения в Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации.

В частности, для Минздрава РФ установлены следующие новые полномочия:
− Регистрация лекарственных препаратов, предназначенных для обращения на общем рынке ЕАЭС;
− Утверждение общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша), нормативного документа по качеству, макетов упаковок, согласование плана управления рисками при применении лекарственного препарата; в рамках регистрации лекарственных средств;
− Взаимодействие с уполномоченными органами государств-членов ЕАЭС в сфере обращения лекарств, Евразийской экономической комиссией (ЕЭК) и Экспертным комитетом по лекарственным средствам при ЕЭК в рамках регистрации лекарственных средств;
− Выдача заключения на ввоз лексредств в РФ в отдельных случаях.

https://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/minzdrav-budet-registrirovatj-28-9.html

http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71674208/

Вернуться наверх

Медицинские изделия

Минфин разъяснил правила освобождения медицинской техники от НДС

Минфин России разъяснил вопросы освобождения от уплаты НДС (применения налоговой ставки НДС 10%) при реализации медицинских изделий (медицинской техники).

В настоящее время существует формальная разница терминологии, используемой НК РФ и отраслевом законодательстве («медицинские изделия» и «изделие медицинского назначения (медицинская техника)» соответственно).

На основании Федерального закона от 7 марта 2017 г. N 25-ФЗ "О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации", вступившего в силу с 1 июля 2017 года, освобождение от НДС (применение ставки НДС 10 %) в отношении медицинских изделий (медицинской техники) применяется при представлении в налоговые органы:

- регистрационного удостоверения медицинского изделия, выданного в соответствии с правом Евразийского экономического союза; или
- до 31 декабря 2021 года – регистрационного удостоверения на медицинское изделие (на изделие медицинского назначения (медицинскую технику)), выданного в соответствии с законодательством Российской Федерации.

При этом предельный срок замены регистрационных удостоверений старого образца (использующих термин «изделия медицинского назначения (медицинская техника)»), продлен до 1 января 2021 года.

Таким образом, регистрационные удостоверения старого образца являются действительными до 1 января 2021 года; до этой даты реализация медицинских изделий, на которые имеются регистрационные удостоверения как на «изделия медицинского назначения (медицинскую технику)», подлежит льготному налогообложению по НДС.

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_278362/

http://docs.cntd.ru/document/456095186

Здравоохранение

Минздрав представил стратегию развития здравоохранения до 2025 года

Минздрав передал в Правительство РФ проект Стратегии развития здравоохранения до 2025 года. Документ предполагает создание в России Национальной пациентоориентированной системы здравоохранения.

В проекте документа говорится, что на первом, подготовительном, этапе планируется завершить создание трехуровневой системы медучреждений, а также перестройку системы подготовки кадров, начать реализацию научно-технических проектов «медицины будущего» и окончательно урегулировать взаимодействие частного и государственного секторов здравоохранения.

На втором этапе реформы, планируется «полностью раскрыть потенциал» Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ).

Стратегическим является и вопрос привлечения в здравоохранение дополнительных средств. До 2019 года, рассчитывают в Минздраве, доля расходов на здравоохранение не должна снизиться и сохранится на уровне 3,7% ВВП.

Еще одним направлением второго этапа реформы, согласно проекту стратегии, являются «инновационные медтехнологии». 

Зато система ОМС до 2025 года практически не претерпит изменений. В перспективе, возможно, будут введена дифференциация тарифов ОМС в зависимости от «профилактической активности» застрахованного.

https://vademec.ru/news/2017/09/13/minzdrav-predstavil-strategiyu-razvitiya-zdravookhraneniya-do-2025-goda/

https://www.rosminzdrav.ru/ministry/61/22/stranitsa-979/strategiya-razvitiya-zdravoohraneniya-rossiyskoy-federatsii-na-dolgosrochnyy-period

 

Росздравнадзор разработал показатели результативности и эффективности контроля

Росздравнадзор разработал Проект ведомственного приказа «Об утверждении перечней показателей результативности и эффективности контрольно-надзорной деятельности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальных органов».

Документ устанавливает перечни показателей результативности и эффективности контрольно-надзорной деятельности Росздравнадзора в отношении обращения лекарственных средств, а также осуществления госконтроля за обращением медицинских изделий, качества и безопасности медицинской деятельности.

В частности, контрольно-надзорная деятельность в сфере обращения лекарственных средств направлена на устранение следующих негативных явлений:

− Смертные случаи, связанные с применением недоброкачественных, контрафактных и фальсифицированных лекарственных препаратов.
− Несоответствие лицензиата лицензионным требованиям.
− Отсутствие или осуществление деятельности лицензиатом по адресу, не указанному в лицензии.
− Обращение недоброкачественных, контрафактных и фальсифицированных лекарственных препаратов.
− Несоответствие работников лицензиата лицензионным требованиям.
− Неисполнение предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований.

https://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/roszdravnadzor-razrabotal-7-9.html

http://www.roszdravnadzor.ru/documents/44700

 

Разработан проект порядка оказания медуслуг с применением телемедицинских технологий

Национальная телемедицинская ассоциация (НТМА) подготовила и направила в Минздрав проект порядка оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий. Документ призван конкретизировать положения закона о телемедицине, который вступит в силу 1 января 2018 года.

В документе представлен порядок работы телемедицинских операторов – организаций, занимающихся оказанием медицинских услуг, а также предлагается установить гарантии прав пациента и инструменты правовой защиты врача.

https://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/ntma-predstavila.html#.WdZSI1tL_X4

https://vademec.ru/news/2017/09/18/opublikovan-proekt-poryadka-okazaniya-telemeditsinskoy-pomoshchi/

Вернуться наверх

 

Предыдущие выпуски Фарма-бюллетеня доступны на сайте.

Связаться с нами