Фарма-бюллетень КПМГ, выпуск 8, 2017 (август) | KPMG | RU

Фарма-бюллетень КПМГ, выпуск 8, 2017 (август)

Фарма-бюллетень КПМГ, выпуск 8, 2017 (август)

1000

Директор, руководитель практики по работе с компаниями сферы здравоохранения и фармацевтики

КПМГ в России и СНГ

Связаться со мной

По теме

Лекарственные препараты

Минздрав разработал перечень референтных лекарств, входящих в перечень ЖНВЛП

Утверждены обязательные требования для регионального государственного контроля за ценами на ЖНВЛП

Сроки информирования об изменениях в госзакупках могут быть сокращены

Утвержден порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат

ФАС России разъяснил порядок формирования отпускных цен на ЖНВЛП плательщиками НДС

Биомедицинские клеточные продукты (БМКП)

Утверждены Правила аккредитации медорганизаций на право проведения клинических исследований БМКП

Утвержден Порядок проведения экспертизы качества БМКП в месте его производства

Медицинские изделия

Правительство вводит меры стимулирования производства медизделий из ПВХ-пластиков

Расширен перечень медизделий, имплантируемых в организм человека в рамках госгарантий

Росздравнадзор разъясняет порядок внесения изменений в регистрационные документы на медизделие

Лекарственные препараты

Минздрав разработал перечень референтных лекарств, входящих в перечень ЖНВЛП

Минздрав РФ опубликовал проект приказа «Об утверждении перечня референтных лекарственных препаратов, входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации».

Указанным проектом предусматривается разделение процесса перерегистрации ранее зарегистрированных предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, на два этапа:

− на первом этапе предусматривается перерегистрация предельных отпускных цен на референтные лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;
− на втором этапе после регистрации цен на референтные лекарственные препараты предусматривается перерегистрация предельных отпускных цен на воспроизведенные и биоаналоговые лекарственные препараты, включенные ‎в перечень ЖНВЛП.

Принятие проекта приказа направлено на сокращение сроков государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты.

https://gmpnews.ru/2017/08/opublikovan-perechen-referentnyx-lp-iz-spiska-zhnvlp-dlya-pereregistracii-cen/

http://regulation.gov.ru/projects#npa=71474

 

Утверждены обязательные требования для регионального государственного контроля за ценами на ЖНВЛП

Приказом Департамента здравоохранения г. Москвы от 08.08.2017 N 559 "Об утверждении Перечней обязательных требований и правовых актов, содержащих обязательные требования, к применению цен на ЖНВЛП" утверждены:

− Перечень обязательных требований, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по региональному государственному контролю за применением цен на ЖНВЛП; в частности, сюда входят соблюдение правил формирования оптовых и розничных отпускных цен, порядка оформления протоколов согласования цен и иных требований.

− Перечень правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих указанные обязательные требования.

http://mosgorzdrav.ru/ru-RU/magic/default/download/5584.html

 

Сроки информирования об изменениях в госзакупках могут быть сокращены

На рассмотрение Госдумы поступил законопроект № 236034-7 «О внесении изменений в Федеральный закон «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Законопроектом сокращается срок для размещения информации об осуществлении закупки товаров и услуг для государственных и муниципальных нужд, в частности, предлагается сократить его до 1 дня – в случае признания закупок несостоявшимися, в случае внесения изменений по другим основаниям – до 3 дней.

https://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/sroki-informirovanija-o-goszakupkax-mogut-bytj-sokrascheny.html

http://asozd2.duma.gov.ru/main.nsf/%28SpravkaNew%29?OpenAgent&RN=236034-7&02

 

Утвержден порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат

Приказом Минздрава России от 12.07.2017 г. №409н утверждены порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения и требования к документам в его составе.

Досье в форме общего технического документа представляет собой комплект документов и материалов, состоящий из нескольких разделов: документации административного характера, химической, фармацевтической и биологической документации, фармакологической, токсикологической документации, клинической документации. Описаны правила формирования каждого раздела.

На регистрацию различных лекарственных форм одного и того же препарата заявитель представляет отдельные заявления и документы досье на каждую лекарственную форму.

Новые правила применяются к досье, представленным в Минздрав с заявлениями о регистрации препаратов после вступления приказа в силу.

https://www.medvestnik.ru/content/articles/Obzor-zakonodatelstva-21.html

https://rg.ru/2017/08/10/minzdrav-prikaz409-site-dok.html

 

ФАС России разъяснил порядок формирования отпускных цен на ЖНВЛП плательщиками НДС 

В настоящее время правила ценообразования на ЖНВЛП не учитывают влияние специальных налоговых режимов, которые могут применяться фармкомпаниями.

По мнению ФАС России, организации оптовой торговли и розничной торговли, использующие общую систему налогообложения (т.е. плательщики НДС) должны формировать отпускную цену, суммируя:

− цену приобретения ЖНВЛП без НДС;
− надбавку (размер которой не превышает предельный размер оптовой или розничной надбавки, установленный в субъекте РФ для данной ценовой группы), исчисленную от фактической отпускной цены производителя без НДС;
− НДС, исчисленный от суммы, полученной в результате сложения вышеуказанных цены приобретения и надбавки.

http://goszakaz.midural.ru/news/show/id/373/news_category/35

Вернуться наверх

Биомедицинские клеточные продукты (БМКП)

Утверждены Правила аккредитации медорганизаций на право проведения клинических исследований БМКП

Правительство РФ утвердило Правила аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Соответствующее Постановление №1015 от 25 августа 2017 года подписал премьер-министр.

Аккредитация проводится Минздравом России в целях признания возможности медицинской организации проводить клинические исследования БМКП по профилю заболевания (состояния), для лечения которого предназначен препарат.

Правилами определены цели аккредитации, требования к медицинской организации для получения аккредитации, перечень документов, представляемых медицинской организацией в орган по аккредитации, порядок принятия решения о выдаче/отказе/переоформлении/ продлении/ приостановлении срока действия свидетельства об аккредитации и форма такого свидетельства.

https://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/utverzhdeny-pravila-akkreditatsii_29_8_17.html

http://government.ru/docs/29015/

 

Утвержден Порядок проведения экспертизы качества БМКП в месте его производства

Минздрав России утвердил Порядок проведения экспертизы качества БМКП в месте его производства с использованием оборудования производителя. Соответствующий приказ Минздрава № 195н от 28.04.2017 г. зарегистрирован в Минюсте 3 августа.

Порядок определяет правила проведения экспертизы качества БМКП со сроком годности менее 15 суток в месте его производства БМКП с использованием оборудования производителя. Экспертиза проводится по заданию Минздрава комиссией экспертов экспертного учреждения, находящегося в ведении министерства.

В случае выявления недостаточности или недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах, эксперт должен направить в Минздрав России запрос об уточнении этих сведений. При непредставлении заявителем запрошенных документов экспертиза качества БМКП проводится по документам, имеющимся в распоряжении эксперта.

https://www.medvestnik.ru/content/articles/Obzor-zakonodatelstva-21.html

https://rg.ru/2017/08/07/minzdrav-prikaz195-site-dok.html

Вернуться наверх

Медицинские изделия

Правительство вводит меры стимулирования производства медизделий из ПВХ-пластиков

Постановлениями Правительства №967 и №968 от 14.08.2017 определены особенности госзакупок медицинских изделий одноразового использования из ПВХ.

В частности, в соответствии с Постановлением № 967 поставщики такой продукции для государственных и муниципальных нужд будут определяться из числа организаций, реализующих в 2017–2024 годах комплексные проекты по расширению и локализации производства данных медицинских изделий в России.
Постановлением Правительства №968 утвержден Перечень медицинских изделий одноразового применения из ПВХ-пластиков, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска к госзакупкам на период реализации организациями комплексных проектов. Под комплексным проектом понимаются взаимосвязанные мероприятия и процессы, ограниченные по времени и ресурсам, направленные на организацию высокотехнологичного производства всех наименований медицинских изделий по указанному перечню.

В рамках реализации комплексного проекта компания должна, в частности, выполнить следующие условия:

− Наличие прав на техническую и конструкторскую документацию на собственное производство всех наименований медицинских изделий, включенных в перечень, на срок не менее 10 лет после окончания комплексного проекта в объеме, достаточном для производства не менее 100% выпуска, заявленного в бизнес-плане.

− К 1 ноября 2023 года доля стоимости российских материалов, из которых произведены медицинские изделия, и добавленной стоимости в цене конечной продукции должна составлять не менее 75% для не менее чем 3/4 всех медицинских изделий, включенных в перечень.

− К 1 января 2025 года экспорт всех наименований медицинских изделий должен составить не менее 30% от объема реализации медизделий на внутреннем рынке за год.

https://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/praviteljstvo-vvodit-mery-stimulirovanija-proizvodstva-medizdelij-iz-pvx-plastikov.html#.Wa0LYrKg_X4

http://government.ru/docs/28873/

 

Расширен перечень медизделий, имплантируемых в организм человека в рамках госгарантий

Распоряжением Правительства РФ от 25 июля 2017 г. №1587-р перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы госгарантий бесплатного оказания гражданам такой помощи, дополнен 23 видами медицинских изделий.

Из них 21 вид относится к медизделиям, используемым для подготовки к имплантации, предотвращения осложнений при хирургических вмешательствах, доставки, фиксации и извлечения медизделий, имплантируемых в организм человека.

https://www.medvestnik.ru/content/articles/Obzor-zakonodatelstva-21.html

http://government.ru/docs/28647/

 

Росздравнадзор разъясняет порядок внесения изменений в регистрационные документы на медизделие

Росздравнадзор разработал Методические рекомендации по внесению изменений в регистрационные документы на медицинское изделие, устанавливающие процедуры внесения изменений в регистрационное удостоверение и регистрационные документы на медицинское изделие, замены и выдачи регистрационного удостоверения на медицинское изделие, и перечень необходимых документов для каждой из процедур.

Каждая процедура является самостоятельной – например, одновременная подача заявления на получение дубликата и внесение изменений в регистрационное удостоверение невозможна.

https://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/roszdravnadzor-razjjasnjaet-14-8.html#.Wa1WHrKg_X5

http://www.roszdravnadzor.ru/medproducts/changesregdoc/documents/43945

Вернуться наверх

Предыдущие выпуски Фарма-бюллетеня доступны на сайте.

Связаться с нами