Фарма-бюллетень КПМГ, выпуск 7, 2017 (июль) | KPMG | RU

Фарма-бюллетень КПМГ, выпуск 7, 2017 (июль)

Фарма-бюллетень КПМГ, выпуск 7, 2017 (июль)

1000

Директор, руководитель практики по работе с компаниями сферы здравоохранения и фармацевтики

КПМГ в России и СНГ

Связаться со мной

По теме

Лекарственные препараты

Минпромторг внес изменения в проект трехступенчатой системы преференций

Обновлены процедура формирования регистрационного досье на лекпрепарат и требования к его составу

За несвоевременную оплату товаров при госзакупках должностных лиц могут дисквалифицировать

Минздрав подготовил изменения в порядок назначения ‎и выписывания лекарств

Производители спиртосодержащих лекарств обязаны осуществлять их учет и декларирование

Россия присоединяется к Протоколу об экспорте лекарств по доступным ценам

Фармпроизводители, не маркирующие лекарства, могут быть оштрафованы на 100 тысяч рублей

Медицинские изделия

При госконтроле за медицинской деятельностью и обращением медизделий будет применяться риск-ориентированный подход

Услуги по лизингу жизненно необходимых медизделий не будут облагаться налогом на добавленную стоимость

Здравоохранение

Закон о телемедицине принят в окончательном чтении

Правительство намерено исключить двойное финансирование оказания медицинской помощи

Лекарственные препараты

Минпромторг внес изменения в проект трехступенчатой системы преференций

Минпромторг изменил концепцию механизма поддержки производителей лекарственных средств. Новый вариант предполагает внесение в постановление о «третьем лишнем» дополнительной преференции по цене для лекарственных препаратов, произведенных в РФ из фармацевтической субстанции, изготовленной в РФ или в одной из стран-участниц ЕАЭС.

В случае, если не будет подано ни одной заявки от компании с производством полного цикла, то для участников торгов будет работать правило «третий лишний» По мнению ведомства, этот механизм позволит учесть интересы производителей готовых лекарственных препаратов, которые инвестировали средства в создание производств в РФ.

Согласно пояснениям пресс-службы Минпромторга, в случае если в итоге проведения аукционов выиграет отечественный поставщик, предложивший минимальную цену, и при этом он окажется производителем полного цикла, то с таким поставщиком будет заключен контракт на поставку лекарственных препаратов с учетом преференции.
Согласно комментариям экспертов рынка, речь идет доработке проекта «третий лишний» с внесением в него дополнительной ценовой преференции в размере 25% для производителей полного цикла.

https://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/minpromtorg-otkazalsja-ot-pervonachaljnogo-varianta-proekta-trexstupenchatoj-sistemy-preferentsij.html#.WYmKVYR97X4

http://tass.ru/ekonomika/4409549

 

Обновлены процедура формирования регистрационного досье на лекпрепарат и требования к его составу

Минздрав России утвердил порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требований к документам, входящим в его состав. 8 августа Минюст зарегистрировал соответствующий ведомственный Приказ № 409н от 12.07.2017, устанавливающий:

− требования к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье для отдельных видов препаратов;
− порядок представления документов, из которых формируется регистрационное досье на препарат в целях его государственной регистрации.

Приказ применяется к регистрационным досье, представленным в Минздрав России с заявлениями о государственной регистрации лекарственных препаратов после вступления Приказа в силу.

https://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/utverzhden-porjadok-formirovanija-10-8.html#.WY2tE1Wg_X4

https://rg.ru/2017/08/10/minzdrav-prikaz409-site-dok.html

Вернуться наверх

За несвоевременную оплату товаров при госзакупках должностных лиц могут дисквалифицировать

Президент России подписал Федеральный Закон № 189-ФЗ от 26.07.2017 г. «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях в части установления административной ответственности должностных лиц заказчика за нарушение срока и порядка оплаты товаров (работ, услуг) при осуществлении закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд», устанавливающий административную ответственность в отношении должностных лиц заказчика в размере штрафа на сумму от 30 до 50 тысяч рублей за нарушение срока и порядка оплаты товаров (работ, услуг) при осуществлении госзакупок, в том числе, за неисполнение обязанности по обеспечению авансирования, предусмотренного государственным или муниципальным контрактом.

При этом должностные лица, которые ранее уже наказывались за аналогичное нарушение, могут быть дисквалифицированы на срок от одного года до двух лет.

https://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/za-nesvoevremennuju-oplatu-tovarov-pri-goszakupkax-dolzhnostnyx-lits-mogut-diskvalifitsirovatj.html

https://rg.ru/2017/07/31/zakupki-dok.html

 

Минздрав подготовил изменения в порядок назначения ‎и выписывания лекарств

Минздрав России разместил на общественное обсуждение проект Приказа «О внесении изменений в Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. № 1175н», направленного на урегулирование вопроса назначения лекарств по показаниям, отличным от показаний, содержащихся в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата.

В проекте Приказа указано, что по решению врачебной комиссии медицинской организации допускается назначение и выписывание лекарственного препарата конкретному пациенту ‎по жизненным показаниям, отличным от показаний для применения, содержащихся в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, при соблюдении следующих условий:

− в обращении на территории РФ отсутствуют зарегистрированные препараты с аналогичным МНН;
− терапия с применением иных препаратов, предназначенных для лечения данного заболевания у пациента, признана врачебной комиссией медицинской организации неэффективной;
− сведения о клинических исследованиях или опыте применения лекарственного препарата при лечении данного заболевания, опубликованные в специализированных печатных изданиях, в том числе зарубежных, подтверждают качество и (или) эффективность лекарственного препарата.

https://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/minzdrav-podgotovil-izmenenija-v-porjadok-naznachenija-i-vypisyvanija-lekarstv.html

http://regulation.gov.ru/projects#npa=68055

Вернуться наверх

Производители спиртосодержащих лекарств обязаны осуществлять их учет и декларирование

Президент подписал Федеральный закон № 278-ФЗ от 29.07.2017 г. «О внесении изменений в Федеральный закон «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» и отдельные законодательные акты Российской Федерации».

Законом определяются меры по контролю за оборотом фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), в том числе при производстве спиртосодержащих лекарств и медизделий. В частности, индивидуальные предприниматели и юридические лица, осуществляющие закупку и использование фармацевтической субстанции этанола, а также производство, изготовление и (или) оборот (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов, обязаны осуществлять их учет и декларирование.

Федеральным законом также предусматривается усиление административной ответственности за совершение правонарушений в сфере производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции.

http://gmpnews.ru/2017/08/prezident-rf-podpisal-zakon-o-gosregulirovanii-proizvodstva-i-oborota-etilovogo-spirta/

http://kremlin.ru/acts/bank/42240

 

Россия присоединяется к Протоколу об экспорте лекарств по доступным ценам

Совет Федерации ратифицировал Протокол об экспорте принудительно лицензированных лекарств. Ранее соответствующий проект федерального закона «О принятии Протокола об изменении Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности» поддержали депутаты Госдумы.

Протокол позволяет России в рамках ВТО поставлять воспроизведенные лекарства в страны СНГ по доступным ценам. Протокол дополняет Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности статьей и приложением, расширяющими применение механизма принудительного лицензирования производства дженериков для экспорта.

Подробности читайте в Фарма-бюллетене КПМГ за май 2017 года.

https://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/sovet-federatsii-odobril-zakonoproekt-o-prinuditeljnom-litsenzirovanii-lekarstv.html#.WYmcgYR97X4

http://asozd.duma.gov.ru/main.nsf/%28Spravka%29?OpenAgent&RN=179671-7

Вернуться наверх

Фармпроизводители, не маркирующие лекарства, могут быть оштрафованы на 100 тысяч рублей

Правительство РФ внесло в Госдуму два законопроекта, касающиеся внедрения государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Законопроектом «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» предлагается внедрить на всей территории России федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием контрольных знаков.

Законопроект «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» предусматривает установление административной ответственности за производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без контрольных знаков, с нарушением установленного порядка их нанесения, за несвоевременное внесение или внесение недостоверных данных в указанную систему мониторинга: для должностных лиц – в размере от 5 до 10 тыс. рублей; для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей – от 50 до 100 тыс. рублей.

https://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/farmproizvoditeli-ne-markirujuschie-lekarstva-mogut-poluchitj-shtraf-do-100-tysjach-rublej.html

http://asozd.duma.gov.ru/main.nsf/%28Spravka%29?OpenAgent&RN=231634-7

http://asozd.duma.gov.ru/main.nsf/%28Spravka%29?OpenAgent&RN=231630-7

Медицинские изделия

При госконтроле за медицинской деятельностью и обращением медизделий будет применяться риск-ориентированный подход

Согласно Постановлениям Правительства №801 от 05.07.2017 и №868 от 22.07.2017 Росздравнадзор будет применять риск-ориентированный подход при государственном контроле в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, занимающихся медицинской деятельностью, а также оперирующих в сфере обращения медицинских изделий.

В частности, Постановлениями определяются критерии и порядок отнесения объектов государственного контроля к определенной категории риска, периодичность проведения плановых проверок в отношении объектов государственного контроля в зависимости от категории риска.

Устанавливается также обязанность Росздравнадзора по ведению перечня объектов государственного контроля, относимых к определенной категории риска, и по размещению на официальном сайте информации об объектах, отнесенных к категории значительного риска.

https://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/pri-goskontrole-za-obrascheniem-medizdelij-budet-primenjatjsja-risk-orientirovannyj-podxod.html

https://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/pri-goskontrole-kachestva-i-bezopasnosti-meditsinskoj-dejateljnosti-budet-primenjatjsja-risk.html#.WYnREIR97X5

http://government.ru/docs/28579/


Услуги по лизингу жизненно необходимых медизделий не будут облагаться налогом на добавленную стоимость

Государственная дума в третьем чтении приняла законопроект «О внесении изменения в статью 149 Налогового кодекса Российской Федерации в части освобождения от обложения налогом на добавленную стоимость услуг по финансовой аренде (лизингу) важнейших и жизненно необходимых медицинских изделий».

Законопроектом предлагается освободить от обложения НДС операции по передаче указанных видов медизделий в финансовую аренду (лизинг).

Ожидается, что изменения вступят в силу с 1 октября 2017 года.

https://vademec.ru/news/2017/07/07/lizing-zhiznenno-neobkhodimykh-medizdeliy-osvobodyat-ot-nds/

http://government.ru/activities/selection/301/27529/

 

Здравоохранение

Закон о телемедицине принят в окончательном чтении

Депутаты Госдумы приняли в третьем чтении законопроект о телемедицине. Решение было принято единогласно. Соответствующий федеральный закон вступит в силу с 2018 года.

Закон предусматривает создание единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, состав обрабатываемых в ней сведений, правовые основы ее функционирования. Согласно закону, пациенты получают право консультироваться с врачами и получать рецепты на лекарства. Норма выписки электронных рецептов будет введена с 2019 года.

Врачи смогут выдавать рецепты, в том числе, и на наркотические/психотропные вещества, для этого документ должен быть оформлен на специальных бланках и в форме электронного документа с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи врача и соответствующей медицинской организации.

При этом телемедицинские технологии не могут применяться для постановки пациенту диагноза и назначения лечения.

http://riaami.ru/2017/07/prinyat-zakon-o-telemeditsine/

https://rg.ru/2017/07/25/sovet-federacii-odobril-zakon-o-telemedicine.html

 

Правительство намерено исключить двойное финансирование оказания медицинской помощи

Правительство РФ внесло в Госдуму законопроект о персонифицированном учете в сфере обязательного медицинского страхования. Законопроектом предусматривается совершенствование механизма контроля за наличием у гражданина права на ОМС.

Изменения позволят исключить страхование граждан, оказание медицинской помощи которым финансируется из федерального бюджета. Таким образом, законопроект направлен на исключение двойного финансирования оказания медицинской помощи.

https://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/praviteljstvo-namereno-iskljuchitj-dvojnoe-finansirovanie-okazanija-meditsinskoj-pomoschi.html

http://asozd.duma.gov.ru/main.nsf/%28Spravka%29?OpenAgent&RN=231364-7

Вернуться наверх

Предыдущие выпуски Фарма-бюллетеня доступны на сайте.

Связаться с нами