Фарма-бюллетень КПМГ, выпуск 6, 2017 (июнь) | KPMG | RU

Фарма-бюллетень КПМГ, выпуск 6, 2017 (июнь)

Фарма-бюллетень КПМГ, выпуск 6, 2017 (июнь)

1000

Директор, руководитель практики по работе с компаниями сферы здравоохранения и фармацевтики

КПМГ в России и СНГ

Связаться со мной

По теме

Лекарственные препараты

Депутаты отклонили законопроект по изменению порядка закупки лекарств

Депутаты Госдумы отклонили законопроект № 1180507-6 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», которым предлагалось внести изменения в законодательство, регулирующее вопросы осуществления закупок лекпрепаратов.

Законопроектом предлагалось:
- исключить необходимость указания в закупочной документации наименования препаратов в соответствии с международными непатентованными наименованиями (МНН);
- расширить полномочия лечащего врача, предоставив ему право принимать решение о закупке препаратов в упрощенном порядке путем запроса предложений, или у единственного поставщика по решению врачебной комиссии.

https://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/deputaty-otklonili-zakonoproekt-predusmatrivajuschij-izmenenija-v-porjadok-zakupki-lekarstv.html

http://asozd2.duma.gov.ru/main.nsf/%28SpravkaNew%29?OpenAgent&RN=1180507-6&02

 

Минздрав разработал изменения в законодательство в части предметно-количественного учета лекарств

Минздрав России разработал изменения в Приказы № 30н, № 183н и № 378н по вопросам обращения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ).

Изменения направлены на устранение имеющихся разночтений при толковании правовых норм, регламентирующих вопросы ПКУ лексредств для медицинского применения, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, сильнодействующие и ядовитые вещества.

Проектом предлагается предусмотреть в Приказе № 30н возможность превентивного включения в Перечень ПКУ лекпрепарата, впервые зарегистрированного в РФ, в случае, если с такой инициативой выступает держатель или владелец его регистрационного удостоверения, и при условии отсутствия в обращении аналогичных препаратов с таким же МНН, ранее зарегистрированных в РФ.

http://gmpnews.ru/2017/06/razrabotany-izmeneniya-v-zakonodatelstvo-po-predmetno-kolichestvennomu-uchetu-ls/

http://regulation.gov.ru/projects#npa=67747

Вернуться наверх

Утверждены правила проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов

8 июня Минюст России зарегистрировал приказ Минздрава России № 30н от 31.01.2017 г. «Об утверждении Правил проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и форм заключений комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов».

Документом утверждаются:
− Правила проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов (БМКП);
− Форма заключения комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению биомедицинской экспертизы БМКП по результатам экспертизы качества БМКП;
− Форма заключения комиссии экспертов по проведению биомедицинской экспертизы БМКП по результатам экспертизы эффективности БМКП;
− Форма заключения комиссии экспертов по проведению биомедицинской экспертизы БМКП по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП.

https://rg.ru/2017/06/14/minzdrav-prikaz30-site-dok.html

 

Изменены правила формирования перечней лекарственных средств

Правительство внесло изменения в правила формирования перечней лекарств для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов. Соответствующее Постановление № 700 от 12.06.2017 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. № 871» подписал премьер-министр.

В частности, теперь включение препарата в перечень дорогостоящих лекарств не должно приводить к увеличению объемов бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете на соответствующий финансовый год. Также была дополнена позиция, касающаяся наличия производства (локализации) препарата на территории РФ, а именно уточнены стадии локализации производства (вторичная упаковка, первичная упаковка, производство субстанции и т.д.)

http://gmpnews.ru/2017/06/izmeneny-pravila-formirovaniya-perechnej-lekarstv/

http://gmpnews.ru/wp-content/uploads/2017/06/PRF-700-12_06_2017.pdf

Вернуться наверх

Минздрав намерен повысить профиль безопасности регистрируемых воспроизведенных лекарств

Минздрав России выставил на общественное обсуждение законопроект «О внесении изменений ‎в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»‎.

Документ разработан в целях повышения профиля безопасности регистрируемых воспроизведенных лекарственных препаратов, связанного с недостаточной клинической эффективностью таких препаратов. Законопроектом также уточняется понятие «референтный лекарственный препарат», в частности использование референтного препарата для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного или биоаналогового лекарственного препарата осуществляется в рамках одного МНН.

Целью законопроекта также является обеспечение возможности пересмотра результатов взаимозаменяемости лекпрепаратов в случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный ЛП для медицинского применения, влияющих на результат определения его взаимозаменяемости.

https://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/minzdrav-nameren-povysitj-profilj-bezopasnosti-registriruemyx-vosproizvedennyx-lekarstv.html

http://regulation.gov.ru/projects#npa=60492

 

Московские аптеки, расположенные в ЛПУ, могут освободить от торгового сбора

На рассмотрение депутатов предложен проект Закона города Москвы «О внесении изменения в статью 3 Закона города Москвы от 17 декабря 2014 года № 62 «О торговом сборе».

Законопроектом предлагается освободить от уплаты торгового сбора аптечные организации в тех случаях, когда они осуществляют торговлю в зданиях, государственных бюджетных и казенных медицинских учреждений и занимают площадь не более 50 кв. метров.

http://www.rbc.ru/business/13/06/2017/593fe4089a7947f62c6a867c

https://duma.mos.ru/ru/40/regulation_projects/10502

Вернуться наверх

Здравоохранение

Предложено повысить плату за GMP-инспектирование зарубежных фармпроизводств

Минпромторг разместил для общественного обсуждения проект ведомственного приказа «О внесении изменений в приказ Минпромторга России № 9 от 11 января 2016 г. «Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств (для медицинского применения), производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств (для медицинского применения) требованиям правил надлежащей производственной практики и предельного размера платы за оказание указанной услуги».

В документе приводится формула, по которой рассчитывается размер платы за оказание услуги. При этом предельный размер этой платы может составлять 4,3 млн рублей без НДС или 5,1 млн рублей с его учетом.

В настоящее время предельный размер платы составляет 1,7 млн рублей без учета командировочных расходов или 2,9 млн рублей с их учетом.

https://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/minpromtorg-razrabotal-popravki-v-metodiku-opredelenija-platy-za-inspektirovanie.html

http://regulation.gov.ru/projects#npa=64648


Упрощены правила работы аптечных ГУПов и МУПов

Президент России подписал Федеральный закон «О внесении изменений в статьи 1 и 8 Федерального закона «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц» и статьи 15 и 112 Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».
Государственным и муниципальным унитарным предприятиям, являющимся аптечными организациями, предоставлено право осуществлять закупки без привлечения средств бюджетной системы Российской Федерации.

Осуществлять закупки в соответствии с Федеральным законом № 223-ФЗ такие организации вправе после размещения положения о закупке и плана закупки в единой информационной системе http://zakupki.gov.ru/.

https://rg.ru/2017/06/09/zakupki-dok.html

Вернуться наверх

Предыдущие выпуски Фарма-бюллетеня доступны на сайте.

Связаться с нами