Фарма-бюллетень КПМГ, выпуск 5, 2017 (май)

Фарма-бюллетень КПМГ, выпуск 5, 2017 (май)

Директор, руководитель практики по работе с компаниями сферы здравоохранения и фармацевтики

КПМГ в России и СНГ

Связаться со мной

По теме

Лекарственные препараты

Минздрав разработал правила перерегистрации цен на препараты из перечня ЖНВЛП

Производителям могут облегчить процесс подтверждения госрегистрации лекарств

Минпромторг планирует облегчить процесс лицензирования производства лекарств

Подписан закон, устанавливающий срок оплаты по госконтрактам

Правительство внесло законопроект о принудительном лицензировании производства воспроизведенных лекарств

В Госдуме рассмотрят законопроект, устанавливающий требования к лицензированию производства биомедицинских клеточных продуктов

Медицинские изделия

Правительство разработало правила отбора поставщиков одноразовых медизделий

Здравоохранение

Депутаты предлагают установить особые меры в отношении пациентов с сахарным диабетом

Правительство внесло в Госдуму законопроект о телемедицине

Утвержден план реализации Госстратегии противодействия распространению ВИЧ-инфекции

Правительство повышает эффективность института СПИК

Лекарственные препараты

Минздрав разработал правила перерегистрации цен на препараты из перечня ЖНВЛП

Минздрав России разместил для общественного обсуждения проект Постановления Правительства РФ, утверждающий:

− Правила государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;

− Правила ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;

− Методику расчета предельных отпускных цен, устанавливаемых производителями на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, при их государственной регистрации и перерегистрации;

− Правила перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, в течение 2017-2018 гг.

Перерегистрацию цен будет проводить Минздрав и ФАС.
В ближайшее время КПМГ будет подготовлен обзор основных изменений методики расчета предельных отпускных цен, предложенных Правительством РФ.

https://www.medvestnik.ru/content/news/Minzdrav-obnovil-pravila-pereregistracii-cen-na-preparaty-iz-perechnya-JNVLP.html

http://regulation.gov.ru/projects#npa=66396

 

Производителям могут облегчить процесс подтверждения госрегистрации лекарств

В Госдуму внесен проект федерального закона, предусматривающий изменения в Закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств».

Согласно законопроекту, для подтверждении государственной регистрации лекcредств производителям будет достаточно предоставить регулятору заключение о соответствии требованиям GMP (выданного уполномоченным органом), вместо предоставления лицензии на производство лексредств.

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/farmproizvoditeljam-mogut-oblegchitj-protsess-podtverzhdenija-gosregistratsii-lekarstv.html

http://asozd.duma.gov.ru/main.nsf/%28Spravka%29?OpenAgent&RN=186984-7

Вернуться наверх

Минпромторг планирует облегчить процесс лицензирования производства лекарств

Минпромторг разработал поправки в Административный Регламент, регулирующий порядок выдачи заключения, связанного с госрегистрацией места происхождения товара.

Данное заключение должно прилагаться:

─ к заявке на регистрацию наименования места происхождения товара;
─ к заявке на предоставление исключительного права на такое наименование (зарегистрированное ранее либо планируемое к регистрации).

В случае принятия поправок, заявителю будет достаточно направить запрос о предоставлении госуслуги через электронную форму на Портале, без необходимости дополнительной подачи запроса в какой-нибудь иной форме.

http://pharmapractice.ru/137544

http://regulation.gov.ru/projects#npa=66750

 

Подписан закон, устанавливающий срок оплаты по госконтрактам

Президент России подписал Федеральный закон № 83-ФЗ от 01.05.2017 г. «О внесении изменений в статьи 30 и 34 Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Федеральным законом устанавливается предельный срок оплаты госзаказчиком исполненных обязательств в размере, не превышающем 30 дней с даты подписания заказчиком документа о приемке – в общем случае, и 15 рабочих дней – для контрактов, заключаемых с субъектами малого предпринимательства и социально ориентированными организациями.

https://rg.ru/2017/05/03/kontrakt-dok.html

Вернуться наверх

Правительство внесло законопроект о принудительном лицензировании производства воспроизведенных лекарств

Правительство РФ внесло в Госдуму проект Федерального закона «О принятии Протокола об изменении Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности».

Протоколом предусматривается предоставление возможности странам – членам ВТО выдавать принудительные лицензии на изготовление воспроизведенных лекпрепаратов для экспорта и, в случае необходимости, воспользоваться иммунитетом на оспаривание своих действий другими членами ВТО.

Принятие Протокола позволит организовать производство воспроизведенных лекпрепаратов отечественными компаниями с использованием иностранного патента на оригинальный препарат для оказания помощи другим государствам. Кроме того, при борьбе с эпидемиями, Россия сможет использовать этот механизм для импорта дорогостоящих препаратов, произведены другим членом ВТО по принудительной лицензии.

Протокол также предоставляет право членам ВТО, не обладающими достаточными мощностями для фармпроизводства, обращаться в случае чрезвычайной ситуации к другим членам ВТО за помощью в обеспечении лекарствами в необходимых объемах.

https://www.vademec.ru/news/2017/05/02/pravitelstvo-odobrilo-zakonoproekt-o-prinuditelnom-litsenzirovanii-lekarstv-chlenami-vto/

http://asozd.duma.gov.ru/main.nsf/%28Spravka%29?OpenAgent&RN=179671-7

 

В Госдуме рассмотрят законопроект, устанавливающий требования к лицензированию производства биомедицинских клеточных продуктов

В Госдуму внесен проект Федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу обращения биомедицинских клеточных продуктов», предлагающий:

− включить отходы, образующиеся при обращении биомедицинских клеточных продуктов (БМКП), в понятие медицинских отходов, установленное Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» с применением соответствующего правового режима;
− установить требования о лицензировании деятельности по производству БМКП, а также требования в отношении государственного контроля за их обращением;
− уточнить состав регистрационного досье на БМКП и реквизиты документов, подтверждающих уплату госпошлин за проведение соответствующих экспертиз.

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/v-gosdume-rassmotrjat-zakonoproekt-ustanavlivajuschij-trebovanija-k-litsenzirovaniju-proizvodstva.html

Вернуться наверх

Медицинские изделия

Правительство разработало правила отбора поставщиков одноразовых медизделий

Размещен проект Правил отбора поставщиков одноразовых медицинских изделий. Согласно ст. 111 ФЗ №44 «О контрактной системе», Правительство вправе определить дополнительные условия контракта на поставку определенных товаров.

Указанные изделия будут закупаться для организации оказания медицинской помощи в рамках госгарантий. Госзаказчиками выступят как медорганизации, подведомственные региональным властям, так и федеральные учреждения. При этом поставщики одноразовых медизделий должны отвечать следующим требованиям:

- являться резидентами РФ;
- осуществлять локальное производство медизделий;
- использовать российские инновационные композиционные рецептуры ПВХ-пластикатов, разработанных в рамках программы «Фарма-2020»;
- на момент подачи заявления о реализации проекта, иметь в наличии:
    1) документ, подтверждающий соответствие производства требованиям ГОСТ Р ИСО 13485;
    2) не менее семи действующих регистрационных удостоверений на медицинские изделия российского производства, подтвержденных сертификатом о происхождении товара (форма СТ-1);
    3) оборот не менее 700 млн рублей за последние три года за счет реализации продукции собственного производства либо производства дочерних, зависимых, управляемых обществ, находящихся на территории РФ.

http://gmpnews.ru/2017/05/razrabotany-pravila-otbora-organizacij-postavshhikov-odnorazovyx-medizdelij/

http://regulation.gov.ru/projects#npa=65989

Здравоохранение

Депутаты предлагают установить особые меры в отношении пациентов с сахарным диабетом

В Госдуму внесен проект Федерального Закона «О мерах оказания медицинской помощи, предоставления социальных услуг и об осуществлении иных мер в отношении лиц, больных сахарным диабетом».

Законопроект регулирует отношения, связанные с системой правовых, медицинских, социальных, экономических и организационно-технических государственных гарантий, обеспечивающих реализацию основных прав, охрану здоровья и создание необходимых условий жизнедеятельности для указанных пациентов, и устанавливает перечень таких прав, включающий: доступность схем лечения диабета, в том числе право на бесплатное обеспечение (в пределах, установленных единым национальным минимумом мер медико-социальной защиты) лекарственными препаратами, средствами самоконтроля, средствами введения инсулина, средствами дезинфекции кожи перед введением инсулина.

Кроме того, законопроектом устанавливается обязанность введения государственного регистра лиц, больных сахарным диабетом, что будет являться важнейшим механизмом для понимания причин заболевания, динамики ее распространения, а также принятия достаточных и эффективных мер по комплексной борьбе с указанным заболеванием.

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/deputaty-predlagajut-ustanovitj-osobye-mery-v-otnoshenii-lits-boljnyx-saxarnym-diabetom.html

http://asozd.duma.gov.ru/main.nsf/%28Spravka%29?OpenAgent&RN=184557-7

 

Правительство внесло в Госдуму законопроект о телемедицине

Правительство внесло в Госдуму проект Федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационно-телекоммуникационных технологий и введения электронных форм документов в сфере здравоохранения».

Законопроектом предусматривается возможность оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий путем проведения консультаций и консилиумов, обеспечивающих дистанционное взаимодействие врачей между собой, врача и пациента или его законного представителя, а также дистанционный мониторинг состояния здоровья пациента.

Проектом также предусматривается возможность выдачи рецептов на лекпрепараты (в том числе, содержащие назначение наркотических средств или психотропных веществ), справок и рецептов на медизделия, в форме электронного документа. Ожидается, что это позволит существенно оптимизировать и упростить процесс оформления указанных документов получения необходимых препаратов.

https://vademec.ru/news/2017/04/27/zakonoproekt-o-telemeditsine-budet-vnesen-v-gosdumu-v-nachale-maya/

http://asozd.duma.gov.ru/main.nsf/%28Spravka%29?OpenAgent&RN=174692-7

Вернуться наверх

Утвержден план реализации Госстратегии противодействия распространению ВИЧ-инфекции

Правительство утвердило Государственную стратегию противодействия распространению ВИЧ-инфекции в Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу, которая направлена на увеличение охвата населения медицинским освидетельствованием на ВИЧ-инфекцию и антиретровирусной терапией, повышение информированности граждан по вопросам ВИЧ-инфекции. Соответствующее Распоряжение №754-р от 20.04.2017 подписал премьер-министр.

Документом предусмотрено внедрение эффективных механизмов снижения цен на антиретровирусные лекарственные препараты, в том числе:

− совершенствование государственного регулирования цен на лекпрепараты для медицинского применения, включенные в перечень ЖНВЛП;
− проработка вопроса о приоритетной государственной регистрации антиретровирусных препаратов;
− проработка вопроса о механизмах снижения цен на медицинские изделия, применяемые в качестве барьерных контрацептивов, в том числе за счет оценки конкуренции на товарном рынке.

http://government.ru/media/files/QKTjakw8C8wsZkBBSL7cW3qNFYJv8Son.pdf

 

Правительство повышает эффективность института СПИК

Премьер-министр подписал Постановление №550 от 10.05.2017, утверждающее Правила выдачи заключения о подтверждении производства промышленной продукции в России и критерии подтверждения ее производства в России.

Документом утверждены правила подтверждения «локального производства» и его критерии, к которым, в частности, относятся:

− наличие специнвестконтракта, содержащего обязательство инвестора или привлеченного им лица по поэтапному выполнению требований к промышленной продукции;
− наличие акта экспертизы Торгово-промышленной палаты о соответствии производимой промышленной продукции требованиям согласно приложению к постановлению Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. № 719 "О критериях отнесения промышленной продукции к промышленной продукции, не имеющей аналогов, произведенных в Российской Федерации;
− наличие сертификата о происхождении продукции, по которому Российская Федерация является страной происхождения продукции, в случае отсутствия производимой промышленной продукции.

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/praviteljstvo-povyshaet-effektivnostj-instituta-spetsinvestkontrakta.html

http://government.ru/docs/27663/

Предыдущие выпуски Фарма-бюллетеня доступны на сайте.

Связаться с нами

Новый веб-сайт сети фирм КПМГ

KPMG International разработала современный веб-сайт, который упрощает поиск необходимой информации.