Фарма-бюллетень КПМГ, выпуск 3, 2017 (март) | KPMG | RU

Фарма-бюллетень КПМГ, выпуск 3, 2017 (март)

Фарма-бюллетень КПМГ, выпуск 3, 2017 (март)

1000

Директор, руководитель практики по работе с компаниями сферы здравоохранения и фармацевтики

КПМГ в России и СНГ

Связаться со мной

По теме

Лекарственные препараты

На препараты, одобренные в 2016 г. для включения в перечень ЖНВЛП, нужно подавать новые заявки

Фармпроизводителям, чьи препараты были одобрены к включению в перечень ЖНВЛП, но так и не были включены, необходимо подавать новую заявку в Минздрав. Об этом говорится в официальном сообщении ведомства.

В конце 2016 г. Комиссия по формированию перечней лекарственных средств Минздрава РФ рекомендовала к включению в ЖНВЛП 24 новые позиции, однако Распоряжением Правительства РФ № 2885-р от 28.12.2016 г. Перечень был утвержден без изменений. При этом 15 ноября 2016 г. Комиссия постановила, что, согласно протоколу, необходимо учесть результаты ее работы в следующем году.

В соответствии с разъяснениями Минздрава, производителям указанных препаратов необходимо было до 31 марта 2017 г. сформировать новую заявку, ссылающуюся на положительное решение по препарату в 2016 г., и на упомянутый протокол работы Комиссии от 15.11.2016.

Ежегодный пересмотр перечня ЖНВЛП начинается в апреле.

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/fas-na-preparaty-odobrennye-v-2016-g-dlja-vkljuchenija-v-perechenj-zhnvlp.html

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/minzdrav-razjjasnil-porjadok-vkljuchenija-v-zhnvlp-ranee-odobrennyx-preparatov.html#.WONhF1V97X4

http://fas.gov.ru/documents/documentdetails.html?id=15054

 

Госнадзор в сфере обращения лекарств будет осуществляться с применением риск-ориентированного подхода

Обновлен перечень видов государственного контроля, при которых применяется риск-ориентированный подход. Соответствующее Постановление Правительства РФ №245 от 02.03.2017 г. подписал премьер-министр.

Постановление дополнило перечень ещё 33 видами государственного контроля (надзора). В том числе, в него были включены некоторые виды регионального государственного контроля (надзора) и лицензионного контроля.

Постановлением Правительства от 17 августа 2016 года №806 утверждены категории риска и классы (категории) опасности деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей и используемых ими производственных объектов в зависимости от тяжести потенциальных негативных последствий при несоблюдении обязательных требований отраслевого законодательства, тяжести потенциально причиненного вреда, возможной частоты возникновения и масштаба распространения потенциальных негативных последствий, а также трудности их преодоления.
 

Категории риска Классы (категории) опасности Особенности осуществления контрольных мероприятий
Чрезвычайно высокий риск 1 класс Плановая проверка проводится один раз в период, предусмотренный положением о виде государственного контроля (надзора)
Высокий риск 2 класс
Значительный риск 3 класс
Средний риск 4 класс Плановая проверка проводится не чаще одного раза в период, предусмотренный положением о виде государственного контроля (надзора)
Умеренный риск 5 класс
Низкий риск 6 класс Плановые проверки не проводятся

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/gosnadzor-v-sfere-obraschenija-lekarstv-budet-osuschestvljatjsja-s-primeneniem-risk.html#.WOIzhVV97X4

http://www.pharmvestnik.ru/images/files/834/pp_245_2_3_16.pdf

 

Утверждается административный Регламент по госнадзору в сфере обращения лекарств

Минюст России зарегистрировал Приказ Минздрава России № 998н от 26.12.2016 г., которым утвержден Административный Регламент Росздравнадзора по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств.

В Приказе указаны состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур (действий), требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур (действий) в электронной форме; права и обязанности должностных лиц при осуществлении госнадзора; права и обязанности лиц, в отношении которых осуществляются мероприятия по надзору; порядок досудебного (внесудебного) обжалования действий (бездействия) и решений, принятых в ходе исполнения государственной функции.

Также Приказ ограничивает срок проведения проверки соблюдения требований законодательства в рамках госнадзора в сфере обращения лекарственных средств двадцатью рабочими днями.

http://gmpnews.ru/2017/03/utverzhdaetsya-administrativnyj-reglament-po-gosnadzoru-v-sfere-obrashheniya-lekarstv/

http://www.roszdravnadzor.ru/documents/38158

 

Утвержден порядок осуществления фармаконадзора

Минюст России 20 марта 2017 года зарегистрировал Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора».

Порядок расширяет требования к представлению в Росздравнадзор срочной отчетности о нежелательных реакциях и периодической отчетности по безопасности лекпрепаратов.

Устанавливаются требования к согласованию планов управления рисками, предоставляемыми держателями регистрационных удостоверений в Росздравнадзор, при выявлении проблем в области безопасности препаратов.

Также документом регламентируется деятельность Росздравнадзора по анализу поступающих данных о безопасности лекарств и подготовке рекомендаций Минздраву России по ограничению обращения препаратов в случае, если риск их применения превышает возможную пользу.

http://riaami.ru/read/roszdravnadzor-utverzhden-poryadok-osushhestvleniya-farmakonadzora

http://www.roszdravnadzor.ru/documents/39003

 

Минпромторг предлагает расширить возможности субсидирования при разработке инновационных лекарств

Минпромторг разработал поправки в Постановление Правительства РФ №1503 от 30.12.2015 г. «Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по разработке схожих по фармакотерапевтическому действию и улучшенных аналогов инновационных лекарственных препаратов».

Проектом постановления вносятся изменения в условия предоставления субсидий, в том числе, в части расширения субсидирования проектов по проведению (до)клинических исследований лекпрепаратов, при наличии в госреестре сведений о зарегистрированных препаратах с идентичным МНН (или, при его отсутствии, – с соответствующим химическим или группировочным наименованием), идентичной лекарственной формой и показаниями к применению.

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/minpromtorg-predlagaet-rasshiritj-vozmozhnosti-dlja-poluchenija-subsidij-pri-razrabotke.html#.WOM_5FV97X5

http://www.pharmvestnik.ru/images/files/773/pp_1503_30_12_15.pdf

Медицинские изделия

Минздрав утвердил требования к документации производителя медизделия

10 марта Минюст России зарегистрировал Приказ Минздрава России №11н от 19.01.2017 г. «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия».

Требования вводятся впервые и определяют перечень информации, подлежащей указанию в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинских изделий, заявление о госрегистрации которых представлено в Росздравнадзор после 24 марта 2017 года (даты вступления Приказа в законную силу)..

Перечень сведений, которые должна содержать техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая в составе регистрационного досье на медицинское изделие, включает в себя, в частности:
─ информацию о потенциальных потребителях медицинского изделия;
─ сведения о верификации и валидации медицинского изделия, которые использовались для доказательства соответствия медицинского изделия установленным требованиям;
─ информацию о проведенных испытаниях, протоколах испытаний, анализе полученных данных и иные сведения.

Дополнительные требования устанавливаются для технической документации медицинского изделия для диагностики in vitro.

Сведения, включаемые в состав эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, включают, в частности:
─ технические характеристики изделия;
─ периодичность технического обслуживания, включая очистку и дезинфекцию медицинского изделия;
─ порядок обработки медицинского изделия для его повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации,
─ критерии непригодности медицинского изделия для применения.

Для эксплуатационной документации медицинского изделия для диагностики in vitro также устанавливается расширенный перечень требований.

http://riaami.ru/read/minzdrav-utverdil-trebovaniya-k-soderzhaniyu-dokumentatsii-proizvoditelya-medizdelij

https://rg.ru/2017/03/21/minzdrav-prikaz11-site-dok.html

 

Росздравнадзор разработал порядок консультирования по вопросам госрегистрации медизделий

Росздравнадзор разработал проект ведомственного приказа «Об утверждении Порядка осуществления Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и Федеральным государственным бюджетным учреждением «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения консультирования по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий».

Консультирование может осуществляться по следующим направлениям:
− госрегистрации медизделия, за исключением вопросов экспертизы их качества, эффективности и безопасности;
− внесение изменений в регистрационное удостоверение на медизделие;
− внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медизделие, за исключением вопросов экспертизы их качества, эффективности и безопасности;
− критерии отнесения изделия к медицинским;
− классификация медицинских изделий в соответствии с Номенклатурной классификацией медицинских изделий.

Предварительная экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в рамках консультирования не осуществляется.
Консультирование производится на договорной основе и оплачивается заявителем.

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/roszdravnadzor-razrabotal-porjadok-konsuljtirovanija-po-voprosam-gosregistratsii-medizdelij.html

http://www.roszdravnadzor.ru/documents/39137

Предыдущие выпуски Фарма-бюллетеня доступны на сайте.

Связаться с нами