Фарма-бюллетень КПМГ, выпуск 2, 2017 (февраль)

Фарма-бюллетень КПМГ, выпуск 2, 2017 (февраль)

Директор, руководитель практики по работе с компаниями сферы здравоохранения и фармацевтики

КПМГ в России и СНГ

Связаться со мной

По теме

Лекарственные препараты

Подготовлены изменения в Постановление «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНПЛП»

Разработан порядок продажи лекарств дистанционным способом

Разработаны методические рекомендации для участников эксперимента по маркировке лекарств

Минздрав будет согласовывать цену контракта с Минэкономразвития и ФАС России

Определены полномочия Минздрава России, а также расширены полномочия Росздравнадзора, касающиеся оборота биомедицинских клеточных продуктов

Медицинские изделия

Срок замены регистрационных удостоверений на медизделия бессрочного действия продлен до 2021 года

Прочее

Росздравнадзор представил образцы заполнения документов на оплату госпошлины при лицензировании

Комитет Госдумы по охране здоровья поддержал инициативу о выведении аптечных ГУП и МУП из-под действия закона № 44-ФЗ
 

Лекарственные препараты

Подготовлены изменения в Постановление «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНПЛП»

На портале regulation.gov.ru размещен Проект изменений в Постановление № 865 от 29.10.2010 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНПЛП».

В соответствии с Проектом, планируется скорректировать правила регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на ЖНВЛП, а именно:
− вносится ряд поправок в части заполнения заявления о регистрации (перерегистрации), предоставления документов, оформления расчета предельных отпускных цен и др., для иностранных производителей, осуществляющих первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в России;
− закрепляется порядок направления заявления о снижении зарегистрированной предельной отпускной цены производителя;
− уточняется процедура ведения госреестра предельных отпускных цен;
− вносятся изменения в методику расчета предельных отпускных цен на ЖНВЛП;
− устанавливается, что при расчете предельной отпускной цены иностранного производителя на лекарственный препарат в рамках одного регистрационного удостоверения при изменении производителя не допускается увеличения стоимости одной лекарственной формы.

Ключевые поправки касаются иностранных производителей, осуществляющих первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в России.

http://regulation.gov.ru/projects#npa=60177

 

Разработан порядок продажи лекарств дистанционным способом

Минздрав России разместил проект Постановления «Об утверждении порядка розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и лекарственными препаратами для ветеринарного применения (за исключением наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов) дистанционным способом и внесении изменений в отдельные акты Правительства Российской Федерации», который призван урегулировать отношения, связанные с дистанционной торговлей лекарственными препаратами.

Розничная торговля лекарственными препаратами дистанционным способом включает в себя прием, формирование, хранение, доставку заказов на лекарственные препараты для медицинского применения и отпуск лекарственных препаратов.

Розничная торговля дистанционным способом осуществляется аптечными организациями при наличии:
− не более одного веб-сайта в информационно-коммуникационной сети «Интернет», имеющего аттестат соответствия информационной (автоматизированной) системы требованиям по безопасности информации, на праве собственности;
− выданной в установленном порядке лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом.

Ведение реестра веб-сайтов аптечных организаций, осуществляющих розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществляет Росздравнадзор.

https://rg.ru/2017/01/11/minzdrav-vvedet-novyj-poriadok-prodazhi-lekarstv-cherez-internet.html

http://regulation.gov.ru/projects#npa=60998

 

Разработаны методические рекомендации для участников эксперимента по маркировке лекарств

Постановлением Правительства РФ от 24.01.2017 N 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения» было принято решение о проведении в период с 1 февраля 2017 года до 31 декабря 2017 года эксперимента по маркировке ряда лекарственных препаратов (ЛП) идентификационными (контрольными) знаками.

Росздравнадзор разместил на своем сайте проект Методических рекомендаций для участников эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками (КИЗ) и мониторингу отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения.

Методическими рекомендациями, в частности, устанавливается порядок отбора субъектов рынка лекарственных препаратов, включаемых в проводимый эксперимент. Участники эксперимента со стороны субъектов обращения ЛП определяются на добровольной основе на основании их заявок.

Рекомендациями устанавливаются:
− состав информации, включаемой в КИЗ, наносимый на вторичную (потребительскую) упаковку ЛП и на третичную (заводскую, транспортную) упаковку ЛП;
− требования к оборудованию, используемому для нанесения и считывания кодов;
− требования к создаваемой ФНС России информационной системе маркировки товаров КИЗ (ИС «Маркировка»);
− порядок передачи и обмена информацией, в том числе требования к обеспечению защиты передаваемой информации;
− порядок обеспечения взаимодействия ИС «Маркировка» с иными действующими информационными системами федеральных органов исполнительной власти посредством системы межведомственного электронного взаимодействия;
− порядок подачи заявок на участие в эксперименте и регистрации участников эксперимента в ИС «Маркировка»;
− порядок взаимодействия участников эксперимента, включая перечень и порядок внесения сведений в ИС.

http://riaami.ru/read/roszdravnadzor-vybiraet-farmkompanii-dlya-uchastiya-v-eksperimente-po-markirovke-lekarstv

http://gmpnews.ru/wp-content/uploads/2017/02/RZN_metodika_markirovka.pdf

 

Минздрав будет согласовывать цену контракта с Минэкономразвития и ФАС России

В соответствии с постановление Правительства РФ №149 от 08.02.2017 года, при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения порядок определения начальной (максимальной) цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), устанавливается Министерством здравоохранения Российской Федерации по согласованию с Министерством экономического развития РФ и Федеральной антимонопольной службой.

http://gmpnews.ru/2017/02/minzdrav-budet-soglasovyvat-cenu-kontrakta-s-minekonomrazvitiya-i-fas-rossii/

http://gmpnews.ru/wp-content/uploads/2017/02/PRF-149-08_02_2017.pdf

 

Определены полномочия Минздрава России, а также расширены полномочия Росздравнадзора, касающиеся оборота биомедицинских клеточных продуктов

Правительство РФ внесло изменения в Положение о Министерстве здравоохранения РФ, наделив его полномочиями, касающимися госрегистрации биомедицинских клеточных продуктов. Соответствующее Постановление Правительства РФ № 124 от 02.02.2017 г. подписал премьер-министр.

Минздрав России, в частности, уполномочен осуществлять:
− госрегистрацию биомедицинских клеточных продуктов;
− выдачу разрешений на ввоз в РФ биомедицинских клеточных продуктов;
− аттестацию уполномоченных лиц производителей биомедицинских клеточных продуктов;
− аттестацию экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы биомедицинских клеточных продуктов.

Кроме того, Минздрав России уполномочен принимать:
− порядок проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта с использованием оборудования производителя;
− порядок выдачи разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
− порядок ведения госреестра биомедицинских клеточных продуктов;
− форму спецификации на биомедицинский клеточный продукт;
− порядок приостановления обращения лекарственного препарата для медицинского применения.

Правительство РФ утвердило изменения в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения. Соответствующее Постановление № 114 от 31.01.2017 г. подписал премьер-министр.

Документом вносятся изменения в части дополнения полномочий Росздравнадзора полномочиями по проведению мониторинга безопасности биомедицинских клеточных продуктов, государственного контроля за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов.

http://www.medvestnik.ru/content/news/Opredeleny-polnomochiya-Minzdrava-v-sfere-biomedicinskih-kletochnyh-produktov.html

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/roszdravnadzor-nadelili-dopolniteljnymi-polnomochijami.html#.WLghclV97X4

http://www.medvestnik.ru/content/documents/O-vnesenii-izmenenii-v-Polojenie-o-Ministerstve-zdravoohraneniya-Rossiiskoi-Federacii.html

http://www.pharmvestnik.ru/images/files/830/pp_114_31_1_17.pdf

Медицинские изделия

Срок замены регистрационных удостоверений на медизделия бессрочного действия продлен до 2021 года

Срок замены регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданных до 1 января 2013 года, на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, продлен еще на 4 года – до 1 января 2021 г. Соответствующее Постановление Правительства РФ № 160 от 10.02.2017 г. подписал премьер-министр.

http://gmpnews.ru/2017/02/srok-dejstviya-bessrochnyx-registracionnyx-udostoverenij-na-medizdeliya-prodlen-do-2021-goda/

http://www.pharmvestnik.ru/images/files/831/pp_160_10_2_17.pdf

Прочее

Росздравнадзор представил образцы заполнения документов на оплату госпошлины при лицензировании

Росздравнадзор разместил образцы заполнения платежных поручений на оплату государственной пошлины за предоставление и выдачу дубликатов лицензий на осуществление следующих видов деятельности:
− медицинская деятельность;
− фармацевтическая деятельность;
− деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/roszdravnadzor-predstavil-obraztsy-zapolnenija-dokumentov-na-oplatu-gosposhliny-pri-litsenzirovanii.html#.WLgjAVV97X4

http://www.roszdravnadzor.ru/medactivities/licensing

 

Комитет Госдумы по охране здоровья поддержал инициативу о выведении аптечных ГУП и МУП из-под действия закона № 44-ФЗ

Члены Комитета Госдумы по охране здоровья поддержали концепцию законопроекта № 54490-7 «О внесении изменений в статью 1 Федерального закона «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц» и Федеральный закон «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Документом предусмотрено регулирование закупок лекарственных средств государственными и муниципальными унитарными предприятиями, осуществляющими фармацевтическую деятельность.

По мнению Комитета, исключение таких предприятий из перечня юридических лиц, на которые распространяется обязанность осуществления закупок в соответствии с Федеральным законом № 44-ФЗ от 05.04.2013, позволит оптимизировать правовую основу их деятельности исходя из специфики розничной торговли лекпрепаратами, а также создаст равные условия для всех участников фармацевтического рынка.

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/komitet-gosdumy-po-oxrane-zdorovjja-podderzhal-initsiativu-o-vyvedenii-aptechnyx-gup-i-mup.html#.WLgjDFV97X4

http://asozd.duma.gov.ru/main.nsf/%28Spravka%29?OpenAgent&RN=54490-7

Предыдущие выпуски Фарма-бюллетеня доступны на сайте.

Связаться с нами

Новый веб-сайт сети фирм КПМГ

KPMG International разработала современный веб-сайт, который упрощает поиск необходимой информации.