Фарма-бюллетень КПМГ, выпуск 1, 2017 (январь)

Фарма-бюллетень КПМГ, выпуск 1, 2017 (январь)

Директор, руководитель практики по работе с компаниями сферы здравоохранения и фармацевтики

КПМГ в России и СНГ

Связаться со мной

По теме

Лекарственные препараты

Медицинские изделия

Лекарственные препараты

Президент поручил Правительству пересмотреть цены на ЖНВЛП и проверить все госзакупки медикаментов

Президент Владимир Путин дал правительству задание оптимизировать цены на жизненно необходимые лекарства, пишет РБК со ссылкой на свои источники. В открытом доступе текста поручения пока нет.

Предполагается, что после выполнения поручений ЖНВЛП должны стать дешевле, поскольку будет ограничена рентабельность производителей, процедура формирования цен на медикаменты будет прозрачнее, а всех госзаказчиков и фармкомпании, завышавших цены на лекарства в ходе тендеров, проверят правоохранительные органы.

В перечне поручений президента четыре пункта:

1) до 20 марта 2017 года разработать и утвердить документ, устанавливающий правила для экономического анализа при регистрации цен на ЖНВЛП, в том числе, в части максимальной прибыли, которую может получить компания-производитель;

2) перерегистрировать все цены на ЖНВЛП по новой методике; доклады по этому заданию должны быть предоставлены в Администрацию президента к 01 августа и к 20 декабря 2017 года.

3) после установления новых цен на ЖНВЛП президент требует сравнить их с ценами, по которым эти же лекарства государство покупало ранее; все материалы по аукционам, в которых стоимость медикаментов окажется выше вновь установленной, будут переданы в правоохранительные органы в срок — до 1 февраля 2018 года.

4) проанализировать возможность разделения аукционов на покупку непосредственно лекарств и услуг по их перевозке, а также необходимость заключения госзаказчиками долгосрочных контрактов по новым ценам на ЖНВЛП в целях открытия их производства в России.

http://www.rbc.ru/politics/31/01/2017/589044bc9a79473d571e3fa9

 

Государство не будет финансировать «Фарму 2020» в 2020 г.

Размещен проект Постановления Правительства о внесении изменений в государственную программу «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013–2020 гг.
Поправки корректируют размер бюджетного финансирования, в частности, оно будет снижено для 2017 г. и для 2018 г., а также исключено для 2020 г., однако увеличено для 2019 г.

http://regulation.gov.ru/projects#npa=61593

 

Стартовал эксперимент по маркировке лекарств контрольными знаками и по мониторингу за их оборотом

Премьер-министр подписал Постановление Правительства №62 от 24.01.2017 г. «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения».

Маркировка проводится на добровольной основе по заявкам субъектов обращения лекарственных средств в период с 01 февраля по 31 декабря 2017 г.

Приоритетными для участия в эксперименте являются лекарственные препараты, предназначенные для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей.

Документом утверждено общее положение о проведении эксперимента, определены его цели, даты проведения, участники, формат маркировки лекарственных препаратов, ответственные за его проведение федеральные органы исполнительной власти.

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/praviteljstvo-dalo-start-eksperimentu-po-markirovke-lekarstv-kontroljnymi-znakami-i.html#.WJGPxa2XCEg

 

Минэкономразвития отказалось согласовать проект правил работы ИАС

27 января 2017 года Минэкономразвития уведомило Минздрав об отказе согласовать разработанный ведомством проект правил работы информационно-аналитической системы (ИАС) контроля госзакупок лекарств. В письме Минэкономразвития отмечается, что разработка и утверждение таких правил Правительством не требуется.

Общественные организации также выразили несогласие с предложенным проектом. По мнению представителей общественных организаций, действующего законодательства, регулирующего описание лекпрепаратов в документации о закупках в соответствии с МНН (химическим, группировочным наименованием), достаточно. Кроме того, сейчас готовятся нормативные акты в отношении типовой формы контракта на поставку лекпрепаратов, а также перехода к системе референтного ценообразования с учетом лекарственных форм и дозировок. Поэтому необходимость в принятии каких-либо нормативных актов, вводящих дополнительные ограничения для заказчиков, отсутствует.

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/minekonomiki-otkazalosj-soglasovatj-proekt-pravil-raboty-informatsionno-analiticheskoj.html#.WJMXba2XBD9

 

Новые проекты приказов Минздрава в сфере аптечной деятельности и обращения лекарств

На портале regulation.gov.ru размещены проекты приказов Минздрава об утверждении надлежащей аптечной практики, дистрибьюторской практики и практики хранения, а также перевозки лекарственных препаратов.

Ожидается, что приказы вступят в силу с 01 марта 2017 года.

http://www.roszdravnadzor.ru/news/5677
http://regulation.gov.ru/projects#npa=25530
http://regulation.gov.ru/projects#npa=25553
http://regulation.gov.ru/projects#npa=25575

 

В Госдуму внесен законопроект, ускоряющий госрегистрацию лекарств

В Госдуму внесен законопроект № 87189-7 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

Проектом вносятся изменения, представляющее фармпроизводителям возможность производства лекарственных препаратов из субстанций, досье на которые подается в процессе регистрации лекарственного препарата.

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/v-gosdumu-vnesen-zakonoproekt-uskorjajuschij-gosregistratsiju-lekarstv.html#.WI8BUq2XCEh

http://asozd.duma.gov.ru/main.nsf/%28Spravka%29?OpenAgent&RN=87189-7

 

Минздрав России утвердил регламент по предоставлению госуслуги по регистрации лекпрепаратов

23 января 2017 года Минюст России зарегистрировал приказ Минздрава России № 725н от 21.09.2016 г. «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения».

Административным регламентом, в частности, устанавливается:
− срок предоставления государственной услуги;
− перечень документов, необходимых для предоставлении государственной услуги, подлежащих представлению заявителем;
− перечень оснований для приостановления предоставления государственной услуги;
− перечень оснований для отказа в предоставлении государственной услуги;
− состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур, требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур в электронной форме;
− порядок и периодичность осуществления плановых и внеплановых проверок полноты и качества предоставления государственной услуги;
− досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) Минздрава России, а также должностных лиц Минздрава России.

В приложениях к Приказу утверждены формы заявлений.

http://gmpnews.ru/2017/01/utverzhden-reglament-po-predostavleniyu-gosuslugi-registracii-lekarstvennyx-preparatov/

http://gmpnews.ru/wp-content/uploads/2017/01/MNZ-registracia-lek-725n.pdf

 

Минздрав начинает разработку порядка дистанционной продажи лекарств

Минздрав России приступил к разработке проекта Постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении порядка розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и лекарственными препаратами для ветеринарного применения (за исключением наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов) дистанционным способом и внесении изменений в отдельные акты Правительства Российской Федерации».

Документ призван урегулировать отношения, связанные с дистанционной торговлей лекарственными препаратами.

https://www.rosminzdrav.ru/news/2017/01/11/3374-minzdrav-rossii-nachal-razrabotku-poryadka-distantsionnoy-prodazhi-lekarstv

http://regulation.gov.ru/projects#npa=60998

 

Минздрав против разработки документа о продаже лекарств в торговых сетях

Минздрав не поддерживает инициативу вице-премьера Игоря Шувалова о продаже лекарств в супермаркетах и просит прекратить разработку соответствующего законопроекта.

Минздрав аргументировал свою позицию результатами голосования экспертного сообщества на портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru

Разработку законопроекта поддержали только 11 человек, против – 2488.

http://sojuzpharma.ru/newsid/novosti/Minzdrav-prosit-prekratit-razrabotku-dokumenta-o-prodazhe/

 

Росздравнадзор может быть уполномочен совершать контрольные закупки в аптеках

Минздрав России уведомляет о разработке проекта федерального закона «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации в части наделения органа, осуществляющего контроль и надзор в сфере здравоохранения, правом на осуществление контрольной закупки».

Разрабатываемый законопроект устанавливает случаи, предоставляющие Росздравнадзору право на проведение мероприятий по контролю в виде контрольной закупки. В Минздраве считают, что наделение Росздравнадзора правом на совершение контрольных закупок даст возможность оперативно выявлять недоброкачественные, незарегистрированные и фальсифицированные лекарственные средства, в том числе относящиеся к наркотическим средствам и психотропным веществам, и медицинские изделия, а также наиболее эффективно устанавливать случаи нарушения порядка розничной торговли лекарственными препаратами или нарушения медицинскими организациями правил предоставления платных медицинских услуг.

http://riaami.ru/read/predostavyat-li-roszdravnadzoru-pravo-sovershat-kontrolnye-zakupki-v-aptekah

http://regulation.gov.ru/projects#npa=61269

 

Утверждены классификации изменений, вносимых в регистрационное досье на лекпрепарат

Минздрав России утвердил ведомственный Приказ № 959н от 13.12.2016 г. «Об утверждении классификации изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения».

В соответствии с Приказом, при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, проведение экспертизы лексредств требуется только в случае, когда эти изменения затрагивают качество и (или) эффективность и (или) безопасность препарата.

http://gmpnews.ru/2017/01/menyayutsya-pravila-provedeniya-ekspertizy-pri-vnesenii-izmenenij-v-registracionnoe-dose/

http://gmpnews.ru/wp-content/uploads/2017/01/MNZ-9_1_2017-n957.pdf

 

Медицинские изделия

Правительство поддержит разработчиков имплантируемых медизделий

Правительство РФ внесло изменения в Правила предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на компенсацию части затрат на реализацию проектов по организации и проведению клинических испытаний имплантируемых медицинских изделий. Соответствующее Постановление №37 от 20.01. 2017 г. подписал глава кабинета министров.

В частности, установлено, что субсидии могут предоставляться на выполнение НИОКР, организацию и проведение клинических испытаний медицинских изделий. Предусмотрено также субсидирование расходов на заработную плату специалистов, изготовление макетов и опытных партий медицинских изделий.

До настоящего времени субсидировались только проекты по организации и проведению клинических испытаний медицинских изделий.

Увеличены объем субсидирования затрат (с 50 до 80% от фактических затрат), а также максимальный размер субсидии – с 5 млн рублей до 200 млн рублей. Это позволит оптимизировать возмещение реальных затрат производителей медицинских изделий на выполнение соответствующих работ.

Периодичность предоставления субсидии изменена с полугодовой на ежемесячную.

При этом, в перечень показателей эффективности реализации проекта включены новые показатели, а также были расширены требования к содержанию бизнес-плана.

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/praviteljstvo-podderzhit-razrabotchikov-implantiruemyx-medizdelij.html#.WI7-Na2XCEh

Предыдущие выпуски Фарма-бюллетеня доступны на сайте.

Связаться с нами

Новый веб-сайт сети фирм КПМГ

KPMG International разработала современный веб-сайт, который упрощает поиск необходимой информации.