Фарма-бюллетень КПМГ, выпуск 12, 2016 (декабрь)

Фарма-бюллетень КПМГ, выпуск 12, 2016 (декабрь)

Директор, руководитель практики по работе с компаниями сферы здравоохранения и фармацевтики

КПМГ в России и СНГ

Связаться со мной

По теме

Лекарственные препараты

Медицинские изделия

Лекарственные препараты

Перечень ЖНВЛП на 2017 год не изменился

Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2017 год будет аналогичен перечню таких препаратов на 2016 год.
Соответствующее Распоряжение №2885-р от 28.12.2016 года подписал премьер-министр.

http://www.medvestnik.ru/content/news/Perechen-JNVLP-na-2017-god-ne-udalos-razmorozit.html

http://www.medvestnik.ru/content/documents/Perechen-jiznenno-neobhodimyh-i-vajneishih-lekarstvennyh-preparatov-dlya-medicinskogo-primeneniya-na-2017-god.html


Определен размер пошлин ‎в сфере обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС

Минздрав опубликовал проект ФЗ «О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса РФ по вопросам налогообложения и уплаты государственных пошлин ‎в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения», где представлен перечень государственных пошлин, уплачиваемых за совершение Минздравом действий, связанных ‎с осуществлением регистрации лекпрепаратов (ЛП), предназначенных для обращения на общем рынке ЕАЭС.

В соответствии с проектом, планируется восстановить следующие размеры пошлин:

− 325 тыс. рублей за проведение экспертизы качества ЛП и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ЛП при регистрации лексредств, предназначенных для обращения на общем рынке в рамках ЕАЭС, или за оценку экспертного отчета по результатам такой экспертизы;
− 45 тыс. рублей за проведение экспертизы качества ЛП и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ЛП с хорошо изученным медицинским применением при регистрации препарата, предназначенного для обращения на общем рынке ЕАЭС, или за оценку экспертного отчета по результатам такой экспертизы;
− 145 тыс. рублей за подтверждение регистрации ЛП, предназначенного для обращения на общем рынке ЕАЭС;
− 75 тыс. рублей за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный ЛП, изменений, требующих проведения экспертизы в части экспертизы качества ЛП и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ЛП или оценки экспертного отчета по результатам такой экспертизы;
− 5 тыс. рублей за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный ЛП, изменений, не требующих проведения экспертизы ЛП для медицинского применения;
− 75 тыс. рублей за приведение регистрационного досье ЛП в соответствие с требованиями ЕАЭС;
− 10 тыс. рублей за выдачу регистрационного удостоверения ЛП.

http://gmpnews.ru/2016/12/ustanovleny-razmery-poshlin-za-registraciyu-lekarstv-prednaznachennyx-dlya-obrashheniya-v-eaes/

http://regulation.gov.ru/projects#npa=60216

Минпромторг предлагает поправки в Закон «Об обращении лекарственных средств» для упрощения контрактного производства

Министерством промышленности и торговли размещен проект поправок в ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств», которые разрешают производство лекарственного препарата с одним международным непатентованным наименованием (МНН), но с разными торговыми наименованиями.

Согласно действующему законодательству, запрещается регистрировать препараты с одним МНН, но с разными торговыми наименованиями, производимые на одной производственной площадке. На практике эта норма препятствует развитию контрактного производства, ограничивая число производственных площадок, где могут изготавливаться лекарства по контракту.

Предлагаемые изменения, снимающие указанное ограничение, должны поспособствовать развитию рынка услуг контрактного производства лекарственных препаратов в Российской Федерации, что позволит российским фармацевтическим производителям выпускать, помимо собственной продукции, препараты других производителей.

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/minpromtorg-predlagaet-popravki-v-fz-61-dlja-uproschenija-kontraktnogo-proizvodstva.html#.WHOZXK2XD-d

http://regulation.gov.ru/projects/List/AdvancedSearch#npa=60544

 

ФАС разъяснила порядок изменения информации о препарате, цена на который уже зарегистрирована

ФАС России полагает, что при изменении комплектности лекарственного препарата без изменения его количества во вторичной (потребительской) упаковке, повторная регистрация предельной отпускной цены и проведение антимонопольной службой экономического анализа не требуется, и такие изменения вносятся Минздравом России в срок, не превышающий один календарный месяц.

http://fas.gov.ru/upload/documents/Разъяснения/Untitled.FR11.pdf

 

Минздрав России подготовил пакет документов для реализации закона «О биомедицинских клеточных продуктах»

Минздрав России подготовил несколько проектов приказов, которыми, в частности, устанавливается порядок предоставления документов в целях госрегистрации биомедицинского клеточного продукта, возможные способы, условия и сроки транспортировки биологического материала, порядок государственного контроля за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, а также определен размер государственных пошлин.

На общественное обсуждение вынесены следующие проекты приказов:

«Об утверждении порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт и формы заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта»;
«Об утверждении правил получения биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов и порядка передачи его производителю биомедицинских клеточных продуктов»;
− «Об утверждении порядка внесения в медицинскую документацию данных о волеизъявлении лица о его несогласии на посмертное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта»;

«Об утверждении правил транспортировки биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, и биомедицинских клеточных продуктов»;
«Об утверждении Положения о государственном контроле за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов»;
«О внесении изменения в главу 25-3 Налогового кодекса Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах».

http://riaami.ru/read/minzdrav-rossii-podgotovil-paket-dokumentov-dlya-realizatsii-zakona-o-biomeditsinskih-kletochnyh-produktah

 

Депутаты предлагают вывести закупки государственных аптек из-под действия закона №44-ФЗ

В Госдуму внесен законопроект № 54490-7 «О внесении изменений в статью 1 Федерального закона «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц» и Федеральный закон «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Законопроектом предлагается исключить государственные и муниципальные аптеки из перечня предприятий, на которые распространяется обязанность применения ФЗ от 5 апреля 2013 года №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Осуществление закупок в соответствии с законом №44-ФЗ, по мнению авторов законопроекта, снизит конкурентоспособность этих предприятий, т.к. процедура проведения электронного аукциона от даты размещения закупки в плане-графике до заключения контракта составляет от 42 до 60 дней. Также авторы законопроекта выделяют риски игнорирования поставщиками участия в электронном аукционе по причине невыгодных для них условий контракта.

http://riaami.ru/read/deputaty-predlagayut-vyvesti-zakupki-gosudarstvennyh-i-munitsipalnyh-aptek-iz-pod-dejstviya-zakona-44-fz

http://asozd2.duma.gov.ru/main.nsf/%28SpravkaNew%29?OpenAgent&RN=54490-7&02

 

Госдума отклонила предложение об указании предельной розничной цены на упаковке препарата

14 декабря депутаты Госдумы отклонили законопроект «О внесении изменений в статью 63 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» в части указания предельной розничной цены на упаковке лекарственного препарата.

В заключении Комитета Госдумы по охране здоровья указывается, что данная норма противоречит статье 6 Федерального закона № 61-ФЗ, в соответствии с которой, к полномочиям органов исполнительной власти субъекта РФ относится установление предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам на препараты, из перечня ЖНВЛП.

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/gosduma-otklonila-predlozhenie-ob-ukazanii-predeljnoj-roznichnoj-tseny-na-upakovke-preparata.html#.WHOnBa2XD-d

http://asozd2.duma.gov.ru/main.nsf/%28SpravkaNew%29?OpenAgent&RN=1028778-6&02


Планируется расширить перечень медтоваров, облагаемых НДС по ставке 10%

Минпромторг разработал проект Постановления Правительства РФ «О внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2008 г. № 688». Документ разработан с целью приведения кодов медицинских товаров, облагаемых при ввозе в РФ по ставке НДС 10%, в соответствие с кодами, установленными Общероссийским классификатором продукции по видам экономической деятельности.

При этом также расширяется перечень кодов медицинских товаров в соответствии с Общероссийским классификатором продукции, облагаемых НДС по ставке 10% при их реализации.

Разработчики проекта рассчитывают, что предлагаемые изменения позволят поддержать отечественных производителей лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения, а также улучшить доступность лекарственных средств.

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/perechenj-kodov-medtovarov-oblagaemyx-nds-po-nalogovoj-stavke-10-planiruetsja-rasshirit.html#.WHOn_a2XD-d

htttp://regulation.gov.ru/projects#npa=60275

 

Разработаны единые правила описания лекарств, являющихся объектом закупки

Минздрав разработал проект Постановления Правительства РФ «Об особенностях ‎описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки». Документ призван установить единые правила описания препаратов, которые должны будут неукоснительно соблюдать государственные (муниципальные) заказчики при составлении документации по их закупке.

Минздрав предлагает закупать медикаменты по международному непатентованному наименованию (МНН), исключив из документации о закупках требования или указания в отношении характеристик лекарственных препаратов, соответствующих конкретным торговым наименованиям, в частности информацию о форме выпуска (например, таблетки, порошки, растворы), способе введения лекарства, дозировке.

Исключения допускаются лишь в том случае, если у заказчика нет другого способа описать препарат и при условии включения в описание лекарства слов «или взаимозаменяемый лекарственный препарат».

http://www.medvestnik.ru/content/news/Pri-goszapkupkah-preparatov-nelzya-budet-ukazyvat-formu-i-dozirovku-lekarstv.html

http://regulation.gov.ru/projects#npa=59880

Установлены требования к упаковке и комплектности лекпрепаратов для медицинского применения при их производстве, продаже и передаче производителями

Минздравом России установлены требования к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения. 11 января Минюст России зарегистрировал соответствующий ведомственный Приказ № 979н от 21.12.2016 года.

В соответствии с Приказом, производство лекарственных препаратов для внутреннего применения, а также их продажа и передача производителями осуществляются при условии наличия информации из не менее чем 25 субъектов РФ об использовании препарата не в соответствии с инструкцией по его медицинскому применению или без назначения медицинского работника, в таре следующих объемов:

Объемная доля спирта  Курсовая доля лекпрепарата  Максимальный объём тары
Свыше 50%  Не более 75 мл  Не более 25 мл
От 30% до 50%  Не более 10 мл Не более 50 мл
До 30%  Не более 200 мл Не более 100 мл

http://riaami.ru/read/ustanovleny-trebovaniya-k-obemu-tary-spirtosoderzhashhih-preparatov

http://www.pharmvestnik.ru/images/files/827/mz_979n_21_12_16.pdf

Медицинские изделия

Законопроект «Об обращении медизделий» подготовят ко второму чтению

ФЗ «Об обращении медицинских изделий» является одним из самых ожидаемых документов в российской медицинской промышленности: работа над ним началась в 2012 году. Кроме Минздрава, в этом процессе принимают участие Минпромторг, Росздравнадзор, Минфин, ФАС России, а также отраслевые эксперты.

В Минздраве утверждают, что работа над документом продолжится на площадке Комитета Государственной Думы по охране здоровья во время подготовки документа ко второму чтению.

http://www.vademec.ru/news/2017/01/12/-zakon-o-medizdeliyakh/

http://pharmapractice.ru/133673

 

Правительство планирует расширить список медизделий, подпадающих под ограничения при госзакупках 

Правительство планирует расширить список импортных медицинских изделий, на которые распространяются ограничения, до 128 наименований (исключая импортные медизделия, которые можно приобрести на коммерческом рынке).

В новый список, подготовленный Минпромторгом, вошли: расходные материалы (бинты, антисептики, салфетки, тампоны, защитные маски); предметы для личного использования пациентами (глюкометры, костыли, ходунки); высокотехнологичное оборудование (дефибрилляторы, некоторые виды томографов); протезы (грудные силиконовые импланты).

http://www.medvestnik.ru/content/news/SMI-pravitelstvo-rasshirilo-spisok-medizdelii-podpadaushih-pod-ogranicheniya-na-goszakupkah.html

http://www.vedomosti.ru/economics/news/2016/12/07/668560-pravitelstvo-ogranichilo

 

Внесены изменения в перечень медицинских изделий, освобождаемых от НДС при ввозе и реализации 

Постановлением Правительства РФ № 1581 от 31.12.2016 г. внесены изменения в перечень медицинских товаров, реализация которых на территории РФ и ввоз на территорию РФ и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) НДС.

В частности, в перечень включена позиция «весы настольные медицинские» и исключена позиция «сырье и материалы для изготовления протезов (в том числе протезов верхних и нижних конечностей, глазных, ушных, носовых, неба, зубных, молочной железы, половых органов, комбинированных и лечебно-косметических) и полуфабрикаты к ним».

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/vneseny-izmenenija-v-perechenj-medtovarov-realizatsija-i-vvoz-kotoryx-v-rf.html#.WH4bVq2XDF5

http://www.pharmvestnik.ru/images/files/827/pp_31_12_16_1581.pdf

Предыдущие выпуски Фарма-бюллетеня доступны на сайте.

Связаться с нами

Новый веб-сайт сети фирм КПМГ

KPMG International разработала современный веб-сайт, который упрощает поиск необходимой информации.