Фарма-бюллетень КПМГ, выпуск 11, 2016 (ноябрь)

Фарма-бюллетень КПМГ, выпуск 11, 2016 (ноябрь)

Директор, руководитель практики по работе с компаниями сферы здравоохранения и фармацевтики

КПМГ в России и СНГ

Связаться со мной

По теме

В этом выпуске

Лекарственные препараты

Лекарственные препараты

ФАС предлагает разрешить принудительное лицензирование лекарств в интересах национальной безопасности

ФАС России предложила лишать фармкомпании права на эксклюзивное производство и продажу запатентованных лекарств, если они по экономическим или политическим причинам отказались поставлять эти препараты в Россию.

В соответствующих поправках к Гражданскому кодексу РФ и Федеральному закону «О защите конкуренции» указано, что Правительство РФ имеет право в интересах национальной безопасности, защиты жизни и здоровья граждан разрешить использование изобретения, полезной модели или промышленного образца без согласия патентообладателя с уведомлением его об этом в кратчайший срок и с выплатой ему соразмерной компенсации.

http://riaami.ru/read/fas-razrabotala-mehanizm-prinuditelnogo-litsenzirovaniya-lekarstv

http://regulation.gov.ru/projects/List/AdvancedSearch#npa=46586

 

В Госдуму внесен законопроект, упрощающий процедуру закупок лекарств 

Правительство РФ внесло в Госдуму законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Согласно части 9 статьи 37 Федерального закона от 5 апреля 2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», если предметом контракта, для заключения которого проводится конкурс или аукцион, является поставка товара, необходимого для нормального жизнеобеспечения (продовольствие, средства для оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи в экстренной или неотложной форме, лекарственные средства, топливо), участник закупки, предложивший цену контракта на 25 и более процентов ниже начальной (максимальной) цены контракта, обязан представить заказчику обоснование предлагаемой цены. Обоснование может включать в себя гарантийное письмо от производителя с указанием цены и количества поставляемого товара, документы, подтверждающие наличие товара у участника закупки, иные документы и расчеты, подтверждающие возможность участника закупки осуществить поставку товара по предлагаемой цене.

Внесенным законопроектом предусматривается, что документы, подтверждающие возможность исполнения контракта по предложенной цене с надлежащим исполнением обязательств по нему, должны представляться только в отношении топлива. При этом предлагается установить, что Правительство вправе утвердить перечень других видов товаров, в отношении которых требуется предоставление соответствующих документов.

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/v-gosdumu-vnesen-zakonoproekt-uproschajuschij-protseduru-zakupok-lekarstv.html#.WD7B3K2XCEg

http://asozd.duma.gov.ru/main.nsf/%28Spravka%29?OpenAgent&RN=32913-7

 

Минздрав приступил к разработке порядка функционирования ИАС мониторинга и контроля в сфере закупок лекарств

Минздрав России уведомил о разработке порядка функционирования информационно-аналитической системы (ИАС) мониторинга и контроля в сфере закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Задачей этой системы является прежде всего оперативный анализ всей информации из каждого региона Российской Федерации по государственным муниципальным закупкам как на этапе планирования закупок, так и по результатам конкурсных процедур и электронных аукционов.

Планируется, что уже с 1 марта 2017 года данная система будет введена в эксплуатацию в тестовом режиме.

http://www.medvestnik.ru/content/news/Minzdrav-razrabotaet-poryadok-funkcionirovaniya-sistemy-kontrolya-v-sfere-goszakupok-lekarstv.html

http://regulation.gov.ru/projects#npa=58570

Утвержден паспорт приоритетного проекта по введению автоматической системы мониторинга движения лекарств

25 октября было проведено заседание Президиума Совета при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и приоритетным проектам. По итогам принято решение утвердить паспорта ряда приоритетных проектов, среди которых проект по «Внедрению автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов». 

Цель проекта – защита населения от фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов и предоставление неограниченному кругу потребителей (граждан) возможность проверки легальности зарегистрированных лекарственных препаратов, находящихся в гражданском обороте, осуществляемой с использованием Автоматизированной системы мониторинга движения маркированных лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя.

Планируемый срок реализации проекта – с 25.10.2016 г. по 01.03.2019 г.

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/utverzhden-pasport-prioritetnogo-proekta-po-vvedeniju-avtomaticheskoj-sistemy-monitoringa.html#.WD7Kr62XCEi

http://www.pharmvestnik.ru/images/files/822/pasport_25_10_16.pdf

Минздрав утвердил форму заявления о внесении изменений в регистрационное досье

Минздрав России утвердил форму заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения. Соответствующий ведомственный Приказ № 727н от 21.09.2016 г. зарегистрировал Минюст России 7 октября.

Утвержденная форма применяется к заявлениям, представленным в Минздрав после вступления в силу данного Приказа.

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/minzdrav-utverdil-formu-zajavlenija-o-vnesenii-izmenenij-v-registratsionnoe-dosje.html#.WBrmwK0uL-d

http://www.pharmvestnik.ru/images/files/819/mz_727n_21_9_16.pdf


Утвержден порядок отбора получателей субсидий на возмещение затрат, связанных с патентованием за рубежом

Минпромторг утвердил Порядок отбора получателей субсидий, предоставляемых российским организациям на возмещение части затрат, связанных с уплатой пошлин при патентовании российских разработок производителей и экспортеров за рубежом. Соответствующий ведомственный приказ № 3685 от 14.10.2016 г. зарегистрировал Минюст России 7 ноября.

Документом определяются порядок и условия предоставления субсидий, а также общее содержание договора о предоставлении субсидии.

Субсидии будут предоставляться российским организациям, которые оказывают отечественным производителям и экспортерам услуги по зарубежному патентованию изобретений и полезных моделей.

https://rg.ru/2016/11/11/minpromtorg-prikaz3685-site-dok.html

http://www.pharmvestnik.ru/images/files/822/mpt_3685_14_10_16.pdf

 

Иностранным производителям разрешат регистрировать лекарства без сертификата GMP

Согласно законопроекту «О внесении изменений в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» иностранные производители, не получившие российское заключение о соответствии GMP, смогут подавать документы на регистрацию лекарственного препарата без этого документа.

Однако у заявителя должно быть на руках решение Минпромторга о проведении инспектирования производственной площадки, которое планируется разрешить к предоставлению в составе документов, подаваемых для регистрации препарата, вместо копии заключения о соответствии GMP.

В случае отсутствия копии сертификата GMP в пакете документов на момент принятия решения о регистрации Минздрав должен будет направить заявителю запрос об уточнении информации, установив максимальный срок для ответа в180 дней.

Если Минпромторг отказал в выдаче заключения о соответствии надлежащей производственной практике, то, согласно законопроекту, Минздрав будет вправе отказать в регистрации ЛП.

http://pharmapractice.ru/132211 (со ссылкой на фармвестник)

http://regulation.gov.ru/projects#npa=59225

 

Совет Евразийской экономической комиссии утвердил ряд документов, необходимых для запуска единого рынка лекарств

Перечень документов, принятых Советом Евразийской экономической комиссии:
− «О признании результатов инспектирования производства лекарственных средств»;
− «Об отдельных вопросах обращения лекарственных препаратов»;
− «Об утверждении Порядка обеспечения проведения совместных фармацевтических инспекций»;
− «Об утверждении Порядка формирования и ведения реестра фармацевтических инспекторов Евразийского экономического союза»;
− «Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза»;
− «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения»;
− «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза»;
− «О Порядке взаимодействия государств – членов Евразийского экономического союза по выявлению фальсифицированных, контрафактных и (или) недоброкачественных лекарственных средств»;
− «Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза»;
− «О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств»;
− «Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций»;
− «Об утверждении Общих требований к системе качества фармацевтических инспекторатов государств – членов Евразийского экономического союза»;
− «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств»;
− «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза»;
− «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза»;
− «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»;
− «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»;
− «Об утверждении Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств»;
− «Об утверждении Положения об Экспертном комитете по лекарственным средствам»;
− «Об утверждении Порядка формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза»;
− «О Порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств».

http://www.eurasiancommission.org/ru/nae/news/Pages/16-11-2016-5.aspx

https://docs.eaeunion.org/en-us/Pages/AllDocuments.aspx#npbdocumentbelongstaxId=%5B%7B%22id%22%3A%22959cc5d8-c313-4cd4-acd7-b6f120ce1a78%22%2C%22title%22%3A%22%22%7D%5D&npbdocumentpublisheddate=%7B%22from%22%3A%222016-11-03%22%7D


Разработан регламент исполнения Росздравнадзором государственной функции по осуществлению лицензионного контроля фармацевтической деятельности

Минздрав России разместил для общественного обсуждения проект ведомственного приказа «Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственной функции по осуществлению лицензионного контроля фармацевтической деятельности».

Административный регламент определяет:

− сроки и последовательность выполнения административных процедур, административных действий по исполнению государственной функции;
− права и обязанности должностных лиц при осуществлении лицензионного контроля;
− права и обязанности лиц, в отношении которых осуществляются мероприятия по контролю;
− порядок и формы контроля за исполнением государственной функции.

Составной частью Административного регламента являются
‎блок-схема, наглядно показывающая последовательность действий по исполнению государственной функции, а также перечень территориальных органов Росздравнадзора, содержащий адреса и телефоны для справок.

http://gmpnews.ru/2016/11/ob-utverzhdenii-reglamenta-osushhestvleniya-licenzionnogo-kontrolya-farmacevticheskoj-deyatelnosti/

http://regulation.gov.ru/projects#npa=59253
 

Предыдущие выпуски Фарма-бюллетеня доступны на сайте.

Связаться с нами

Новый веб-сайт сети фирм КПМГ

KPMG International разработала современный веб-сайт, который упрощает поиск необходимой информации.