Фарма-бюллетень КПМГ, выпуск 10, 2016 (октябрь) | KPMG | RU

Фарма-бюллетень КПМГ, выпуск 10, 2016 (октябрь)

Фарма-бюллетень КПМГ, выпуск 10, 2016 (октябрь)

1000

Директор, руководитель практики по работе с компаниями сферы здравоохранения и фармацевтики

КПМГ в России и СНГ

Связаться со мной

По теме

В этом выпуске:

Лекарственные препараты

Медицинские изделия

Другое

 

Лекарственные препараты

Минпромторг предлагает новые ограничения при госзакупках лекарств

Разработан проект следующих изменений в Постановление Правительства РФ от 30 ноября 2015 г. №1289.

− государственный заказчик во время закупки лекарственных препаратов, входящих в перечень ЖНВЛП, обязан будет отклонить все заявки с предложением к поставке лекарственных препаратов, произведенных не из российской субстанции;

− российской субстанцией будет считаться сырье, в отношении которого на территории Российской Федерации осуществлена стадия синтеза молекулы;

− если подана одна заявка с предложением к поставке ЛП, произведенных из российских субстанций, госзаказчик будет покупать именно у этого заявителя; если таких заявок будет несколько – будет проведен конкурс;

− в случае отсутствия таких заявок начинает действовать правило «третий лишний», таким образом, при наличии двух и более поставщиков, предлагающих к поставке лекарства, произведенные в России или в странах-членах ЕАЭС на стадии готовой лекарственной формы, поставщики иностранных ЛП в госторгах не участвуют.

Предполагается, что исключительное преимущество для лекарственных препаратов, произведенных из российской субстанции, будет действовать в течение 2 лет.

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/minpromtorg-opublikoval-proekt-o-novyx-ogranichenijax-na-gostorgax.html#.WBrcMq0uL-f

http://regulation.gov.ru/projects#npa=57484

 

Минздрав разработает порядок определения цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком лекарств

Минздрав России уведомляет о разработке Постановления Правительства «О порядке определения начальной (максимальной) цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем) при осуществлении закупок лекарственных препаратов».

Согласно информации, представленной на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов, разработка проекта постановления обусловлена созданием информационно-аналитической системы мониторинга и контроля в сфере закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Планируется, что документ вступит в силу в марте 2017 г.

http://gmpnews.ru/2016/10/minzdrav-razrabotaet-poryadok-opredeleniya-maksimalnoj-ceny-kontrakta-po-zakupkam-lekarstv/

http://regulation.gov.ru/projects/List/AdvancedSearch#npa=56302

 

Минздрав разработал поправки, облегчающие госрегистрацию воспроизведенных лекарств

Минздрав России разработал проект ФЗ «О внесении изменения в статью 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

Изменение предусматривает возможность использования при государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов информации о результатах доклинических исследованиях лекарственных средств и клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения без согласия правообладателя референтного лекарственного препарата в Российской Федерации в случае, если такая информация является общедоступной и опубликована в форме открытых данных, в том числе в специализированных печатных изданиях или посредством размещения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

Публичное обсуждение документа продлится до 29 декабря 2016 г.

http://www.pharmindex.ru/new18727.html

http://regulation.gov.ru/projects/List/AdvancedSearch#npa=56342

 

Росздравнадзор обозначил круг требований, соблюдение которых оценивается при проверках в сфере обращения лекарств и медизделий

Росздравнадзор подготовил перечни актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю за обращением лекарственных средств и медизделий, лицензированию фармацевтической и медицинской деятельности, фармаконадзору и др.

Документ подготовлен в соответствии с разделом IV «Систематизация и актуализация обязательных требований, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю, включая исключение устаревших, дублирующих и избыточных обязательных требований» плана мероприятий по совершенствованию контрольно-надзорной деятельности в Российской Федерации на 2016-2017 годы, утвержденного Распоряжением Правительства Российской Федерации 1 апреля 2016 г. № 559-р.

Общественное обсуждение перечня продлится до 12 декабря 2016 года.

Всего подготовлено 26 перечней, с которыми можно ознакомиться на сайте Росздравнадзора.

http://www.roszdravnadzor.ru/control/requirements

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/roszdravnadzor-predstavil-dokumenty-sobljudenie-kotoryx-otsenivaetsja-pri-proverkax-v-sfere.html#.WCC60K0uJD8

 

Минздрав утвердил форму заявления о внесении изменений в регистрационное досье

Минздрав России утвердил форму заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения.

Соответствующий ведомственный Приказ № 727н от 21.09.2016 г. зарегистрировал Минюст России 7 октября.

Утвержденная форма применяется к заявлениям, представленным в Минздрав после вступления в силу данного Приказа.

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/minzdrav-utverdil-formu-zajavlenija-o-vnesenii-izmenenij-v-registratsionnoe-dosje.html#.WBrmwK0uL-d

http://www.pharmvestnik.ru/images/files/819/mz_727n_21_9_16.pdf

 

Утверждены требования к инструкции по медицинскому применению лекарств

7 октября Минюст России зарегистрировал Приказ Минздрава России № 724н от 21.09.2016 г. «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов».

Требования, утвержденные Приказом, распространяются на инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, заявления о госрегистрации которых поданы после вступления документа в силу.

https://rg.ru/2016/10/14/minzdrav-dok.html

 

Минздрав разработал правила надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами

Минздрав России разместил для общественного обсуждения проект ведомственного Приказа «Об утверждении правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами (БМКП)», устанавливающий:

− Общие требования к проведению доклинических исследований, производству и контролю качества БМКП;

− требования к донорским биологическим материалам и клеточным линиям, используемым в качестве исходного материала;

− порядок управления рисками, оценку эффективности, общие и специальные требования к персоналу и консультантам;

− требования к проектированию, расположению и сооружению зданий и помещений, которые используются в ходе цикла производства и контроля качества БМКП.

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/minzdrav-razrabotal-pravila-nadlezhaschej-praktiki-po-rabote-s-biomeditsinskimi-kletochnymi.html#.WBrh560uL-d

http://regulation.gov.ru/projects/List/AdvancedSearch#npa=56230

Медицинские изделия

Дополнен перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека

Правительство РФ утвердило в новой редакции Перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, и Перечень медицинских изделий, отпускаемых по рецептам на медицинские изделия при предоставлении набора социальных услуг.

Соответствующее Распоряжение №2229-р от 22.10.2016 г. подписал премьер-министр.

− Перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, дополнен 160 видами медицинских изделий.
Из него исключены три вида медицинских изделий, не относящихся к имплантируемым, в соответствии с действующей номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам;

− Перечень медицинских изделий, отпускаемых по рецептам на медицинские изделия при предоставлении набора социальных услуг, дополнен двумя позициями («глюкоза в целях диагностики in vitro, реагент», «наконечник для ручки скарификатора»).

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/dopolnen-perechenj-medizdelij-implantiruemyx-v-organizm-cheloveka.html#.WBiykK0uL-c

http://www.pharmvestnik.ru/images/files/821/rp_2229_r_22_10_16.pdf
 

Другое

Разработан законопроект «О маркировке товаров контрольными (идентификационными) знаками в РФ»

Минфин разработал проект ФЗ «О маркировке товаров контрольными (идентификационными) знаками в РФ».

Документ регулирует отношения в области создания и использования контрольных знаков, используемых для маркировки товаров в РФ, оборота товаров, в отношении которых принято решение об обязательной маркировке контрольными знаками, и осуществления государственного контроля за их оборотом, а также в области создания и функционирования систем добровольной маркировки товаров контрольными знаками.

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/razrabotan-zakonoproekt-o-markirovke-tovarov-kontroljnymi-identifikatsionnymi-znakami-v-rf.html#.WBrg-a0uL-d

http://regulation.gov.ru/projects/List/AdvancedSearch#npa=52485
 

Предыдущие выпуски Фарма-бюллетеня доступны на сайте.

Связаться с нами