Фарма-бюллетень КПМГ, выпуск 9, 2016 (сентябрь) | KPMG | RU

Фарма-бюллетень КПМГ, выпуск 9, 2016 (сентябрь)

Фарма-бюллетень КПМГ, выпуск 9, 2016 (сентябрь)

1000

Директор, руководитель практики по работе с компаниями сферы здравоохранения и фармацевтики

КПМГ в России и СНГ

Связаться со мной

По теме

Лекарственные препараты

Утверждены дополнительные субсидии производителям лекарственных средств

Премьер-министр России подписал Постановления №860 и №861 от 30 августа 2016 года, вносящие поправки в Программу развития медицинской и фармацевтической промышленности до 2020 года.

Постановление № 860 расширяет перечень приоритетных направлений, увеличивает срок вывода разработанного лекарства на рынок с 3 до 4 лет, увеличивает максимальный размер субсидии с 200 до 400 миллионов рублей и проч.

Постановление № 861 предоставляет возможность субсидирования проектов по организации производства нескольких фармацевтических субстанций в рамках одного договора о предоставлении субсидий. Также документ устанавливает условия поддержки новых организаций по производству лекарств, не прошедших процедуру лицензирования.

Субсидии будут предоставлены для проектов российских организаций, направленных на разработку лекарственных средств для терапии гематологических, онкогематологических и врождённых наследственных заболеваний, лекарственных средств, применяемых в трансплантологии, для ранней диагностики и лечения заболеваний дыхательных путей, лекарственных средств, применяемых в терапии болевого синдрома, а также для лечения редких (орфанных) заболеваний.

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/praviteljstvo-rf-vydelilo-dopolniteljnye-subsidii-proizvoditeljam-lekarstv.html#.V-4bQK0aBWc

http://government.ru/docs/24411/

 

Минздрав предлагает не покупать дорогие лекарства у малого бизнеса

Минздрав подготовил проект федерального закона «О внесении изменений в статью 30 ФЗ «О контрактной системе» для совершенствования процедуры закупки лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, и иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики.

Поправки должны освободить заказчиков от обязанности осуществлять закупки у субъектов малого предпринимательства и социально ориентированных некоммерческих организаций в объеме не менее чем 15% совокупного годового объема закупок, как предусмотрено ФЗ 44-ФЗ «О контрактной системе».

В ведомстве полагают, что все контракты по закупке лекарств с начальной стоимостью выше 10 млн рублей могут заключаться с крупными поставщиками. Как правило, крупные контракты касаются препаратов из списка программы «Семь нозологий» и иммунологических препаратов.

Минздрав обращает внимание, что необходимыми ресурсами и возможностями поставки дорогостоящих лекарственных препаратов и иммунобиологических лекарственных препаратов в масштабах всей страны обладают в основном крупные ‎поставщики (ПАО «Фармстандарт», ПАО «Фармимэкс», ЗАО «Р-Фарм», ‎ООО «Медипал-Онко», ЗАО фирма Центр внедрения «Протек, ‎ЗАО «Роста», ООО «Тева», ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России, ФГУП «ПИПВЭ им. М.П. Чумакова», ООО «НПО Петровакс Фарм», ‎АО «Национальная иммунобиологическая компания» и др.), которые не являются субъектами малого предпринимательства.

Кроме того, иммунобиологические лекарственные препараты имеют очень короткий срок годности и жесткие условия технологии производства и доставки потребителю. Практика проведения процедур закупок иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики в 2011–2015 годах показала, что организации, относящиеся к субъектам малого предпринимательства, не принимали участие в торгах, что обусловлено рядом объективных причин.

Законопроект направлен на устранение риска дефицита иммунобиологических препаратов для обеспечения госнужд. Такой риск, по мнению законодателей, может возникнуть в результате формального проведения процедур закупок дорогостоящих лекарств для иммунопрофилактики у субъектов малого предпринимательства и социально ориентированных некоммерческих организаций, что приведет к срыву и необоснованному увеличению сроков определения поставщиков.

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/minzdrav-predlagaet-ne-pokupatj-dorogie-lekarstva-u-malogo-biznesa.html#.V-4bL60aBWc

С 1 января 2017 года только готовая лекарственная форма будет считаться российским лекарством

С 1 января 2017 г. упаковки будет недостаточно для того, чтобы считать лекарство произведенным в России. Об этом заявил заместитель министра промышленности и торговли Сергей Цыб на I Всероссийской GMP конференции.

Он напомнил, что Постановление Правительства №1289, которое ограничивает участие иностранных производителей в госторгах по закупке лекарств, предусматривает до конца 2016 г. упаковку лекарственных средств в качестве достаточного критерия «локального продукта». С начала 2017 г. препарат будет считаться российским, если производство готовой лекарственной формы осуществлялось в России.

Дополнительного решения по глубине локализации для лекарств, закупаемых государством, не принято.

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/sergej-tsyb-rossijskim-lekarstvom-s-1-janvarja-2017-g-budet-schitatjsja-gotovaja-lekarstvennaja.html#.V_Ii260aCBj

http://gmpnews.ru/2016/09/s-1-yanvarya-2017-goda-tolko-gotovaya-lekarstvennaya-forma-budet-schitatsya-rossijskim-lekarstvom/

ФАС предоставил разъяснения к новой версии Закона о торговле

В разъяснениях представлены комментарии в отношении следующих вопросов в контексте Закона «Об основах государственного регулирования торговой деятельности» (далее – «Закон о торговле»):

  • Понятие «торговая сеть»;
  • Услуги по продвижению товара;
  • Доступ к информации об условиях отбора контрагентов;
  • Совокупный размер вознаграждения;
  • Расширение статьи 9 Закона о торговле;
  • Применении статьи 13 Закона о торговле;
  • Возможность привлечения к административной ответственности за нарушение Закона о торговле.

Дополнительно, на международной научно-практической конференции «Обеспечение конкуренции в области торговой деятельности», начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России заявил, что Закон о торговле не будет распространен на фармацевтическую розницу, за исключением БАД, к которым Закон о торговле применяется.

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/fas-ne-rasprostranit-zakon-o-torgovle-na-aptechnuju-roznitsu.html#.V-4dFq0aBWc

http://fas.gov.ru/documents/documentdetails.html?id=14793
 

Минздрав подготовил изменения к порядку определения взаимозаменяемости лекарств

Завершились общественные обсуждения проекта Постановления Правительства РФ «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 28 октября 2015 г. № 1154 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения», подготовленного Минздравом РФ.

Порядок дополняется следующим пунктом:

  • При отсутствии в обращении референтного лекарственного препарата, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических и клинических исследований лекарственных средств, к референтным препаратам приравниваются препараты, впервые зарегистрированные в РФ на основании проведенных собственных доклинических и клинических исследований лекпрепаратов и находящиеся в обращении в РФ.

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/minzdrav-podgotovil-izmenenija-v-porjadok-opredelenija-vzaimozamenjaemosti-lekarstv.html#.V-4kHa0aBWc

http://regulation.gov.ru/projects#npa=55249
 

Минздрав предлагает усилить контроль качества лекарств на территории РФ

Минздрав России разработал проект ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» по вопросу выпуска в обращение на территории Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения и статью 14 Федерального закона «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней».

Документ направлен на усиление механизма контроля качества лекарственных препаратов для медицинского применения, поступающих в гражданский оборот в РФ.

Новый порядок контроля качества лексредств включает в себя проведение испытаний в независимых лабораториях контроля качества лекарственных средств и анализа сведений, представляемых организациями, осуществляющими производство лекарственных препаратов для медицинского применения в РФ и ввоз их в страну, в федеральный орган исполнительной власти по надзору в сфере здравоохранения.

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/budet-usilen-mexanizm-kontrolja-kachestva-lekarstv-postupajuschix-v-grazhdanskij-oborot-v-rf.html#.V-4cYq0aBWc

https://regulation.gov.ru/projects#npa=50481
 

Российские санкции могут коснуться фармацевтического рынка

С 1 ноября 2016 г. в перечень продукции, на которую распространяются ограничения по поставкам из ряда стран, вносится товарная субпозиция ТНВЭД 250100, в рамках которой в Россию ввозится, в том числе, морская вода и ряд продуктов на ее основе. В группу риска попадают и отдельные лекарственные препараты для профилактики и лечения заболеваний носа и горла на основе морской воды, а также сырье для их производства.

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/rnc-pharma-rossijskie-sanktsii-mogut-kosnutjsja-farmrynka.html#.V-4b0a0aBWc
 

Другое

Иностранные участники международного медкластера освобождены от ряда мер госконтроля

Правительство РФ Постановлением №923 от 14.09.2016 г. определило виды государственного контроля, которые не применяются в отношении иностранных юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность на территории международного медицинского кластера.

В частности, на них не распространяются:

  • Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденное постановлением Правительства РФ №970 от 25.09.2012 г.; 
  • Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства РФ №1043 от 15.10.2012 г.; 
  • Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденное постановлением Правительства РФ №1152 от 12.11.2012.

На территории кластера будет разрешено использовать технологии и лекарства, не только зарегистрированные в стране происхождения, но и применяемые там на практике. Для реализации заявленных целей на территории кластера будут установлены специальные правовые режимы в области охраны здоровья, обращения лекарственных средств, градостроительной деятельности, лицензирования, технического регулирования, электроэнергетики, образования, обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия.

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/opredeleny-vidy-goskontrolja-kotorye-ne-rasprostranjajutsja-na-inostrannyx-uchastnikov.html#.V_Ikyq0aCBg
 

Связаться с нами