Фарма-бюллетень КПМГ, выпуск 8, 2016 (август)

Фарма-бюллетень КПМГ, выпуск 8, 2016 (август)

Директор, руководитель практики по работе с компаниями сферы здравоохранения и фармацевтики

КПМГ в России и СНГ

Связаться со мной

По теме

В этом выпуске:

Лекарственные препараты

Медицинские изделия

Другое

 

Лекарственные препараты

Регламентирован порядок выдачи Минпромторгом России документа о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых в ЕАЭС

Регламент регулирует оформление документа, необходимого при заявке на участие в закупках для обеспечения государственных и муниципальных нужд и подтверждающего, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики (GMP). Данный документ подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны – члена ЕАЭС, в которую ввозится лекарственный препарат.

Заявителями могут выступать юридические лица, изготавливающие лексредства для медицинского применения на территории Евразийского экономического Союза либо их уполномоченные представители.

Для получения документа необходимо представить в Минпромторг России заявление, заполненное по форме согласно приложению к Регламенту, подписанное руководителем заявителя, и следующие сопроводительные документы:

  • копия промышленного регламента и копии документов, описывающих стадии производства (в случае отсутствия у производителя промышленного регламента) с указанием адресов каждой стадии производства, с приложением схемы технологического процесса;
  • сведения о сроках проведения государственных закупок;
  • копия лицензии, выданной уполномоченным органом страны производителя лекарственного средства.

Срок принятия решения о выдаче или отказе в выдаче документа не может превышать 30 рабочих дней с даты поступления в Минпромторг России оформленного заявления и полного комплекта прилагаемых к нему документов.

http://minjust.consultant.ru/documents/20201?items=1&page=2

http://www.pharmvestnik.ru/images/files/813/mpt_4368_31_12_15.pdf

 

Участников госзакупок могут обязать раскрывать информацию об учредителях

В Государственную Думу внесен законопроект № 1148251-6 «О внесении изменений в Федеральный закон «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц» и в Федеральный закон «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Согласно законопроекту, при подаче заявки на участие в госзакупках участника могут обязать предоставлять сведения обо всех возможных выгодоприобретателях, в том числе об учредителях, о членах коллегиального исполнительного органа, о лице, исполняющем функции единоличного исполнительного органа участника закупки – юридического лица. При этом сведения должны содержать размер доли выгодоприобретателя (физического лица) в капитале компании – участника закупки.

http://asozd.duma.gov.ru/main.nsf/%28Spravka%29?OpenAgent&RN=1148251-6
 

Минздрав утвердил правила надлежащей клинической практики (CGP)

Минюст России зарегистрировал приказ Минздрава России №200н от 01.04.2016 г. «Об утверждении правил надлежащей клинической практики».

Правила надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice; GCP) представляют собой международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований. Изменения, внесенные Приказом в существующие правила надлежащей клинической практики, направлены на приближение к международным стандартам GCP.

Правила вступили в силу с 04 сентября 2016 года и распространены на правоотношения по проведению клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения.

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/minzdrav-utverdil-pravila-nadlezhaschej-klinicheskoj-praktiki.html#.V8bgRq0aAuQ

http://www.pharmvestnik.ru/images/files/815/mz_200n_1_4_16.pdf

 

Минздрав утвердил Правила надлежащей лабораторной практики (GLP)

Минюст России зарегистрировал Приказ Минздрава России № 199н от 01.04.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики».

Правила надлежащей лабораторной практики (Good Laboratory Practice; GLP) устанавливают требования, направленные на обеспечение качества доклинических исследований лекарственных средств, в том числе требования к процессам организации, планирования, порядку проведения и контролю качества доклинических исследований лекарственных средств, оформлению их результатов и архивированию.

Документ вносит ряд изменений по сравнению с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 708н. В частности, предусматривается, что фазы/этапы доклинического исследования могут проводиться на двух и более испытательных площадках, в том числе географически удаленных и организационно обособленных. Вводятся требования к испытательной лаборатории и ее персоналу. Каждому доклиническому исследованию присваивается уникальный идентификационный номер. Также вводится ряд новых требований к хранению документов и материалов доклинического исследования.

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/minzdrav-utverdil-pravila-nadlezhaschej-laboratornoj-praktiki.html#.V8bfu60aAuQ

http://www.pharmvestnik.ru/images/files/815/mz_199n_14_16.pdf
 

Проект постановления о маркировке лекарств размещен для общественного обсуждения

Минздрав России разместил для общественного обсуждения проект Постановления Правительства Российской Федерации «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу отдельных лекарственных препаратов для медицинского применения».

Эксперимент по маркировке планируется начать с 1 января 2017 г. на добровольной основе.

В августе было проведено совещания руководителя Росздравнадзора и представителей ряда крупных фармацевтических компаний по вопросу проведения эксперимента по маркировке. Организации, принимавшие участие в данном совещании, в срок до 19 августа 2016 должны были проинформировать Росздравнадзор о предварительной готовности участвовать в эксперименте по маркировке, а также о кандидатурах в состав рабочей группы для подготовки проекта методических рекомендаций по проведению эксперимента.

Цели эксперимента:

  • определение эффективности и результативности разрабатываемой системы контроля за движением на территории РФ лекарственных препаратов от производителя (импортера) до конечного потребителя в целом и каждого из участников рынка лекарственных препаратов в отдельности;
  • определение необходимых изменений и дополнений в нормативные правовые акты РФ, регламентирующие сферу обращения лекарственных препаратов, в случае принятия решения о внедрении мониторинга за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов;
  • определение технических возможностей информационной системы, в которой будет осуществляться информационное обеспечение проведения эксперимента, и необходимости ее дальнейшего развития.

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/proekt-postanovlenija-o-markirovke-lekarstv-vystavlen-na-obschestvennoe-obsuzhdenie.html#.V8_6Mq0aBGo

http://regulation.gov.ru/projects#npa=51149
 

Утвержден перечень наименований лекарственных форм

29 августа вступил в силу Приказ Минздрава России № 538н от 27.07.2016 г. «Об утверждении Перечня наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения».

Наименование лекарственной формы должно включать в себя основной элемент, обозначающий самостоятельную, однородную группу форм, который может дополняться одним или несколькими дополнительными элементами, характеризующими свойства лекарственной формы, признак готовности к применению, способ введения, путь введения, особенности технологии производства, разделение на дозы, возрастную группу пациентов, предназначение или область применения.

Приказ применяется к наименованиям лекарственных форм лекарственных препаратов, заявления о госрегистрации которых представлены в Минздрав после вступления в силу данного приказа.

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/utverzhden-perechenj-naimenovanij-lekarstvennyx-form-lekarstv.html#.WClvj62XBD-

http://www.pharmvestnik.ru/images/files/815/mz_538n_27_7_16.pdf
 

Утверждена новая форма регистрационного удостоверения лекарственного препарата

Минюст зарегистрировал Приказ Минздрава России № 320н от 26.05.2016 г. «Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения».

Новая форма регистрационного удостоверения не обязывает держателей или владельцев регистрационных удостоверений старого образца перерегистрировать лекарственные препараты; но те лекарственные препараты, которые сейчас находятся в процессе регистрации, получат уже новые удостоверения.

Новая форма РУ содержит три раздела:

  • В первой части РУ указывается информация о держателе (владельце) РУ, дате государственной регистрации лекпрепарата, сроке действия РУ, дате внесения изменений в регистрационное свидетельство (дате замены регистрационного свидетельства). 
  • Во втором разделе формы указывается информация о зарегистрированном лекарственном препарате: торговое наименование; международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование; лекарственная форма; дозировка; качественный и количественный состав действующих и вспомогательных веществ; форма выпуска; реквизиты нормативной документации. 
  • Кроме того, в новом РУ в третьем разделе указывается подробная информация о производственных площадках, участвующих в процессе производства препарата, с указанием стадий производства, названий и фактических адресов местонахождения производственных площадок.

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/utverzhdena-forma-registratsionnogo-udostoverenija-lekarstvennogo-preparata.html#.V8be7a0aAuQ

http://www.pharmvestnik.ru/images/files/814/mz_320n_26_5_16.pdf
 

Утверждены критерии отнесения лекарств и медизделий к продукции, не имеющей произведенных в России аналогов

Постановлением Правительства РФ №744 от 02.08.2016 утверждены критерии отнесения лекарственных средств и медицинских изделий к промышленной продукции, не имеющей произведенных в России аналогов.

В соответствии с данными критериями, после 1 января 2017 года произведенными в России будут считаться:

  • лекарственные препараты, сыворотки и вакцины: зарегистрированные в РФ в установленном порядке, если в их отношении на территории стран ЕАЭС осуществляются технологические операции, соответствующие совокупности стадий технологического процесса производства готовой лекарственной формы, упаковки и выпускающего контроля качества;
  • фармацевтические субстанции: если сведения о них имеются в Государственном реестре лекарственных средств, а также если в их отношении на территории стран ЕАЭС осуществляются технологические операции химического синтеза, и (или) биотехнологического синтеза, и (или) выделения из природного минерального сырья, и (или) выделения из источников биологического и (или) животного происхождения, и (или) выделения из источников растительного происхождения;
  • медицинские изделия: критерии могут отличаться в зависимости от вида медицинского изделия; так, например, для магнитно-резонансных томографов, критерием является соблюдение процентной доли использованных при производстве иностранных товаров в конечной стоимости (не более 70% цены товара). В то время как для корневых и хирургических игл критериями являются: наличие у производителя статуса налогового резидента в одной из стране ЕАЭС; наличие у производителя прав на техническую и конструкторскую документацию в объеме, достаточном для производства на срок не менее 5 лет; соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве (изготовлении) иностранных товаров (не более 50% цены товара).

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/utverzhdeny-kriterii-otnesenija-lekarstv-i-medizdelij-k-produktsii-ne-imejuschej.html#.V8bfMq0aAuQ

http://www.pharmvestnik.ru/images/files/814/pp_744_2_8_16.pdf

Утвержден регламент получения заключения о соответствии требованиям GMP

Минюст России зарегистрировал приказ Минпромторга России № 1714 от 26.05.2016 «Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики».

Приказ содержит исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления госуслуги, которые находятся в распоряжении государственных органов, органов местного самоуправления и иных органов, участвующих в предоставлении государственных или муниципальных услуг, и которые заявитель вправе представить, а также способы их получения заявителями, в том числе в электронной форме, порядок их представления.

Срок предоставления госуслуги не должен превышать 30 рабочих дней. За предоставление государственной услуги взимается плата в размере 7500 рублей.

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/utverzhden-reglament-poluchenija-zakljuchenija-o-sootvetstvii-farmproizvoditelej-trebovanijam.html#.V8bfPq0aAuQ

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/utverzhden-reglament-poluchenija-zakljuchenija-o-sootvetstvii-farmproizvoditelej-trebovanijam.html#.V8bfPq0aAuQ
 

Медицинские изделия

Правительство перенесло срок введения госрегулирования цен на имплантируемые медизделия

Правительство РФ сдвинуло сроки реализации постановления №1517 от 30.12.2015 г. «О государственном регулировании цен на медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи».

Документом вносятся поправки, продляющие с 15 июля 2016 г. до 15 июля 2017 г. срок, до которого производители медизделий должны представить в Росздравнадзор документы для госрегистрации предельных отпускных цен на данные изделия.

Органам исполнительной власти субъектов РФ рекомендовано 1 сентября 2017 г. (ранее было до 1 сентября 2016 г.) установить предельные размеры оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам на медизделия в соответствии с методикой, утвержденной Постановлением Правительства РФ №1517.

Кроме того, на год сдвигается дата, до которой Минздрав России совместно с другими заинтересованными ведомствами должны представить в Правительство РФ согласованные предложения о порядке перерегистрации предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия: ранее это нужно было сделать до 1 октября 2016 г., теперь – до 1 октября 2017 г.

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/praviteljstvo-pereneslo-sroki-vvedenija-gosregulirovanija-tsen-na-implantiruemye-medizdelija.html#.V8be4K0aAuQ
 

Другое

Реклама биологически активных добавок с указанием на дистанционный способ их продажи может быть признана ненадлежащей

ФАС России обращает внимание своих территориальных органов на то, что норма пункта 1 статьи 7 Федерального закона "О рекламе" устанавливает не только запрет рекламы тех товаров, которые не допускаются к обороту на территории РФ любым способом, но также и запрет распространения рекламы товаров с указанием на отдельные способы реализации данных товаров, если реализация данных товаров такими способами запрещена.

Таким образом, в случае выявления рекламы БАДов с указанием на дистанционный способ их продажи, такая реклама может быть признана ненадлежащей и содержащей нарушение в том числе пункта 1 статьи 7 Федерального закона "О рекламе".

http://rulaws.ru/acts/Pismo-FAS-Rossii-ot-22.03.2016-N-AK_17858_16/
 

Предыдущие выпуски Фарма-Бюллетеня доступны на сайте.

Связаться с нами

Новый веб-сайт сети фирм КПМГ

KPMG International разработала современный веб-сайт, который упрощает поиск необходимой информации.