Фарма-Бюллетень КПМГ Выпуск 7, 2016 (июль)

Фарма-Бюллетень КПМГ Выпуск 7, 2016 (июль)

Директор, руководитель практики по работе с компаниями сферы здравоохранения и фармацевтики

КПМГ в России и СНГ

Связаться со мной

По теме

Лекарственные препараты

Вступили в действие новые правила изготовления лекарств в аптеках

Приказ Минздрава России № 751н от 26.10.2015 г. «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» вступил в силу с 1 июля 2016 г.
Согласно новым правилам, что при изготовлении лексредств аптеками используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения. Качество изготовленного препарата определяется его соответствием требованиям фармакопейной статьи, общей фармакопейной статьи, а в случае их отсутствия – документа в области контроля качества, содержащего требования и методы определения качества препаратов.
В Приказе прописаны особенности изготовления твердых и жидких лекарственных форм, в том числе препаратов в форме гомеопатических гранул, порошков, концентрированных растворов, капель, водных извлечений из лекарственного растительного сырья, суспензий, эмульсий, мазей. Закреплены правила контроля качества ЛП.

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/v-rossii-dejstvujut-novye-pravila-izgotovlenija-lekarstv-v-aptekax.html#.V7VrXK0aAbx

https://www.rosminzdrav.ru/documents/9500-prikaz-ministerstva-zdravoohraneniya-rf-ot-26-oktyabrya-2015-g-751n-ob-utverzhdenii-pravil-izgotovleniya-i-otpuska-lekarstvennyh-preparatov-dlya-meditsinskogo-primeneniya-aptechnymi-organizatsiyami-individualnymi-predprinimatelyami-imeyuschimi-litsenziyu-na-farmatsevticheskuyu-deyatelnost

Определен порядок формирования перечней лекарств, для которых устанавливаются требования к объему тары

Правительство РФ утвердило порядок формирования перечня лекарственных препаратов для медицинского применения и для ветеринарного применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности, а также порядок определения таких требований. Соответствующее Постановление № 716 от 23.07.2016 г. подписал премьер-министр.

Указанные перечни формируются по международным непатентованным наименованиям, а при их отсутствии – по группировочным или химическим наименованиям лекарственных препаратов.
Требования к объему тары определяются исходя из следующих критериев:

режим дозирования, способы введения и применения препарата, а также продолжительность лечения;

возможность использования препарата не по назначению;

объемная доля спирта, содержащаяся в препарате (в процентах).

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/opredelen-porjadok-formirovanija-perechnej-lekarstv-v-otnoshenii-kotoryx-ustanavlivajutsja.html#.V6GZLq0aATg

http://rulaws.ru/goverment/Postanovlenie-Pravitelstva-RF-ot-23.07.2016-N-716/

Разработаны поправки в регламент исполнения Минпромторгом лицензионного контроля фармпроизводства

Минпромторг разработал проект ведомственного приказа «О внесении изменений в Административный регламент исполнения Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 04 октября 2013 г. № 1607».
Документ разработан в целях приведения указанного административного регламента в соответствие с законодательными и нормативными актами Российской Федерации.
В частности, проверяющий обязан ознакомить руководителя лицензиата или иное уполномоченное им лицо с документами и информацией, полученными в рамках межведомственного информационного взаимодействия.
Кроме того, дополнен подраздел “Права и обязанности должностных лиц при осуществлении государственного контроля (надзора)”.

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/razrabotany-popravki-v-reglament-ispolnenija-minpromtorgom-litsenzionnogo-kontrolja.html#.V6GY0K0aATg

http://regulation.gov.ru/projects/List/AdvancedSearch#npa=50458

Минздрав подготовил проект приказа о внесении изменений в регистрационное досье

Министерство здравоохранения РФ разместило проект приказа «Об утверждении формы заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения» на портале раскрытия правовой информации.
Документом утверждается форма заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат. Также документ отменит Приказ Минздравсоцразвития от 26 августа 2010 г. № 760н «Об утверждении формы заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения».

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/minzdrav-podgotovil-proekt-prikaza-o-vnesenii-izmenenij-v-registratsionnoe-dosje.html#.V7Vr_q0aAby

http://regulation.gov.ru/projects#npa=50567

Медицинские изделия

Предельные надбавки к отпускным ценам медизделий могут выражаться в процентах или рублях

Минздрав направил рекомендации о порядке расчета предельных оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам медицинских изделий, имплантируемых в организм человека. Речь идет об имплантации в случаях, когда бесплатная медпомощь оказывается в рамках программы госгарантий на территории субъекта РФ.
Предельный размер надбавки можно установить на основании плановых показателей, дифференцируя надбавки в зависимости от предельной отпускной цены, предусмотренной производителем. В эту цену не включается НДС, но в ней учитываются расходы, связанные с реализацией медицинских изделий. В таблице, которую Минздрав привел в качестве примера, для различных интервалов фактических отпускных цен медизделий указаны надбавки в процентном и денежном выражении. Также отмечено, что субъект РФ должен применять наименьший из двух показателей.

http://rulaws.ru/acts/Pismo-Minzdrava-Rossii-ot-05.07.2016-N-1482_25-3/

Установлен порядок регистрации и экспертизы медицинского изделия в рамках ЕАЭС

Правилами, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46 "О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" регламентируется порядок проведения регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия, выдачи дубликатов регистрационных удостоверений, а также отказа в регистрации медицинского изделия, приостановления и отмены действия (аннулирования) регистрационного удостоверения медицинского изделия. В приложениях к Правилам приводятся формы заявлений и перечни документов, необходимых для регистрации медизделия.

Установлено, что в переходный период до 31 декабря 2021 года:

  • регистрация медизделия по выбору его производителя может осуществляться в соответствии с Правилами либо в соответствии с законодательством государства – члена Евразийского экономического союза;
  • медизделия, зарегистрированные в соответствии с законодательством государства-члена ЕАЭС, обращаются на территории этого государства;
  • документы, подтверждающие факт регистрации медизделий и выданные уполномоченным органом государства-члена ЕАЭС в области здравоохранения в соответствии с законодательством этого государства, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2021 года.
  • Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.

http://docs.cntd.ru/document/456008980

Минздрав обновляет постановления по регулированию рынка медизделий

Министерство здравоохранения РФ разместило на сайте раскрытия правовой информации уведомление о разработке проекта документа «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам обращения медицинских изделий».
Причина изменений – несоответствие действующему законодательству норм ряда постановлений правительства, среди которых:

  • Постановление № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»;
  • Постановление № 615 «Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»;
  • Постановление № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий».

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/minzdrav-obnovljaet-postanovlenija-praviteljstva-po-regulirovaniju-rynka-medizdelij.html#.V6GX-q0aATg

Минздрав готовит новые пошлины для регистрации медизделий и биомедицинских клеточных продуктов

Минздрав разработал и направил на общественное обсуждение проект ФЗ «О внесении изменений в главу 25.3 части второй Налогового кодекса РФ». В документе будут определены дифференцированные размеры государственной пошлины при осуществлении регистрации медицинских изделий и биомедицинских клеточных продуктов.
Законопроект разработан в связи с планируемым вступлением в силу ФЗ «Об обращении биомедицинских клеточных продуктов» и предусматривает внесение изменений в статью 333.32.2 главы 25.3 Налогового кодекса.
Этой статьей определяются ставки государственной пошлины при осуществлении различных регуляторных процедур, в частности: регистрации, экспертизы безопасности, качества и эффективности; внесении изменений в регистрационное удостоверение; внесении изменений в регистрационное досье; выдаче дубликатов регистрационных удостоверений; согласования экспертного заключения в зависимости от видов проводимых испытаний, исследований и классификации по классам потенциального риска.

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/minzdrav-gotovit-novye-poshliny-dlja-registratsii-medizdelij.html#.V6GXpK0aATg

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/opredeleny-razmery-gosposhliny-pri-provedenii-gosregistratsii-biomeditsinskix-kletochnyx-produktov.html#.V6GY5q0aATg

http://regulation.gov.ru/projects/List/AdvancedSearch#npa=50791

http://regulation.gov.ru/projects#npa=50271

Предыдущие выпуски Фарма-Бюллетеня доступны на сайте.
КПМГ в России и СНГ, Направление «Здравоохранение и фармацевтика»

Связаться с нами

Новый веб-сайт сети фирм КПМГ

KPMG International разработала современный веб-сайт, который упрощает поиск необходимой информации.