Фарма-Бюллетень КПМГ Выпуск 5, 2016 (май) | KPMG | RU

Фарма-Бюллетень КПМГ Выпуск 5, 2016 (май)

Фарма-Бюллетень КПМГ Выпуск 5, 2016 (май)

1000

Директор, руководитель практики по работе с компаниями сферы здравоохранения и фармацевтики

КПМГ в России и СНГ

Связаться со мной

По теме

Лекарственные препараты

Минздрав России разработал регламент по госнадзору за обращением лекарственных средств

Минздрав России разместил для общественного обсуждения проекты следующих ведомственных приказов:

  • «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств»;
  • «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения».
  • «Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственной функции по осуществлению лицензионного контроля фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук».

Административные регламенты определяют, среди прочего:

  • ответственность должностных лиц Росздравнадзора (территориальных органов) за решения и действия (бездействие), принимаемые ими в ходе исполнения государственной функции;
  • порядок досудебного (внесудебного) обжалования действий (бездействия) и решений, принятых (осуществляемых) в ходе исполнения государственной функции;
  • сроки и последовательность выполнения административных процедур и действий при осуществлении государственной функции;
  • права и обязанности должностных лиц при осуществлении государственной функции;
  • права и обязанности лиц, в отношении которых осуществляются контрольные и надзорные мероприятия;

Также устанавливается, что срок проведения испытаний в рамках контроля качества лекарственных средств не может превышать 40 рабочих дней со дня получения экспертной организацией образцов лексредств, стандартных образцов и документов. В исключительных случаях срок может быть продлен, но не более чем на 30 рабочих дней.

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/minzdrav-rossii-razrabotal-reglament-roszdravnadzora-po-gosnadzoru-za-obrascheniem-lekarstv.html#.V0_eQK0aA3E

http://regulation.gov.ru/projects/List/AdvancedSearch#npa=49129

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/podgotovlen-reglament-roszdravnadzora-po-osuschestvleniju-vyborochnogo-kontrolja-kachestva-lekarstv.html#.V0_eSK0aA3E

http://regulation.gov.ru/projects/List/AdvancedSearch#npa=49128

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/razrabotan-reglament-litsenzionnogo-kontrolja-farmdejateljnosti-osuschestvljaemoj-optovikami.html#.V0_dl60aA3E

http://regulation.gov.ru/projects/List/AdvancedSearch#npa=48790

Медицинские изделия

Депутаты предлагают отменить госрегистрацию цен на некоторые имплантируемые медицинские изделия

Депутаты внесли в Госдуму проект Федерального закона «О внесении изменения в статью 80 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», которым предлагается отменить государственную регистрацию цен на медицинские изделия, имплантируемые в организм человека и используемые для фиксации (временной или постоянной), доставки, извлечения имплантируемых изделий, профилактики спайкообразования, в том числе используемые для подготовки к имплантации. Большинство таких изделий относятся к вспомогательным медицинским изделиям и имеют короткий жизненный цикл.

Кроме того, проектом уточняются положения, предусматривающие установление предельных размеров розничных и оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам на медицинские изделия, имплантируемые в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/deputaty-predlagajut-otmenitj-gosregistratsiju-tsen-na-nekotorye-implaniruemye-medizdelija.html#.V0_eva0aA3E

http://asozd.duma.gov.ru/main.nsf/%28Spravka%29?OpenAgent&RN=1084138-6

Утверждены общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, выпускаемых в обращение в рамках ЕАЭС

Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 27
"Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них"
, медицинские изделия проектируются и изготовляются таким образом, чтобы при их использовании по назначению, и с учетом технических знаний, опыта, образования или специальной подготовки, клинического и физического состояния пользователя они действовали согласно назначению и были безопасны для пользователя и третьих лиц при условии, что риск, связанный с их применением, является приемлемым при сопоставлении с пользой для пользователя.
Общие требования включают в себя также требования к маркировке и эксплуатационной документации на медицинские изделия, выпускаемые в обращение в рамках ЕАЭС.
https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01410216/cncd_17052016_27

Маркировка медицинских изделий в странах ЕАЭС

Решением Совета ЕАЭС от 12.02.2016 N 26 "О специальном знаке обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза" медицинское изделие, прошедшее установленную в рамках ЕАЭС процедуру регистрации и подтверждения соответствия общим требованиям безопасности и эффективности, будет маркироваться специальным знаком обращения.
Маркировка медицинского изделия специальным знаком обращения осуществляется производителем этого медицинского изделия или его уполномоченным представителем перед выпуском медицинского изделия в обращение на территории ЕАЭС.
https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01410213/cncd_17052016_26

Утверждены правила проведения технических испытаний медицинских изделий в рамках ЕАЭС

Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 28
утверждены Правила проведения технических испытаний медицинских изделий в целях определения соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, а также требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации.
Технические испытания проводятся по заявлениям производителей медицинских изделий или их уполномоченных представителей в учреждениях, организациях и на предприятиях, имеющих право проводить исследования медицинских изделий в целях их регистрации.
https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01410219/cncd_17052016_28

Утверждены Правила проведения исследований с целью оценки биологического действия медицинских изделий

Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 16.05.2016 N 38 утверждены Правила проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий.
Исследования проводятся в целях определения соответствия медицинских изделий общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, а также маркировке и эксплуатационной документации.
Испытания проводятся по заявлению производителя медицинского изделия или его уполномоченного представителя в учреждениях, организациях и на предприятиях, которые внесены в единый реестр уполномоченных организаций.
http://www.tks.ru/news/law/2016/06/03/0004

Здравоохранение

Одобрен законопроект, усиливающий ответственность за нарушения в сфере здравоохранения

Комиссия по законопроектной деятельности одобрила проект Федерального закона «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях в части совершенствования административной ответственности в сфере здравоохранения».

Законопроектом предлагается установить административную ответственность за нарушения, выявляемые Росздравнадзором в рамках контроля (надзора) за качеством работы медицинских и фармацевтических организаций, в том числе за нарушение:

  • правил лабораторной и клинической практики при проведении клинических и доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения,
  • порядков оказания медицинской помощи в части несоблюдения установленных обязательных требований,
  • порядков проведения медицинских экспертиз, осмотров и освидетельствований, а также порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов;

Также законопроектом предлагается установить самостоятельный состав административного правонарушения в отношении:

  • нарушения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности;
  • нарушений установленного порядка определения предельных размеров оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам на ЖНВЛП.

Кроме того, предлагается увеличение штрафов за нарушение правил торговли лекарственными препаратами, в том числе за отпуск рецептурных препаратов без рецепта.

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/komissija-po-zakonoproektnoj-dejateljnosti-odobrila-zakonoproekt-usilivajuschij-otvetstvennostj.html#.V0_eTK0aA3E

http://ria.ru/politics/20160602/1441779303.html

Разработан план мероприятий по развитию конкуренции в здравоохранении

ФАС подготовила проект Распоряжения Правительства Российской Федерации об утверждении плана мероприятий («дорожной карты») «Развитие конкуренции в здравоохранении», включающий следующие мероприятия:

  • Совершенствование государственной регистрации лекарственных препаратов;
  • Обеспечение функционирования института взаимозаменяемости лекпрепаратов;
  • Совершенствование механизма регулирования цен на ЖНВЛП;
  • Совершенствование законодательства в сфере закупок лекпрепаратов, а также медицинских изделий для обеспечения государственных и муниципальных нужд;
  • Совершенствование законодательства в сфере защиты интеллектуальной собственности;
  • Развитие конкуренции среди аптечных организаций;
  • Совершенствование законодательства в сфере обращения биологически активных добавок, медицинских изделий;
  • Установление фиксированной стоимости за проведение экспертизы в целях получения производителями медицинских изделий акта первичной (годовой) экспертизы и увеличение срока действия сертификатов СТ-1 до одного года;
  • Реализация мероприятий, направленных на улучшение обеспечения граждан медицинскими изделиями;
  • Совершенствование законодательства об охране здоровья граждан;
  • Совершенствование законодательства об обязательном медицинском страховании;
  • Совершенствование лицензионного законодательства;
  • Разработка и актуализация клинических рекомендаций (протоколов лечения).

http://fas.gov.ru/documents/documentdetails.html?id=14639

Предыдущие выпуски Фарма-Бюллетеня доступны на сайте.

КПМГ в России и СНГ, Направление «Здравоохранение и фармацевтика»

Связаться с нами