Przedsiębiorcy świadomi są różnic w przepisach prawa regulujących zasady wprowadzania do obrotu i wymogi dystrybucji poszczególnych kategorii towarów. Leki to szczególna kategoria produktów konsumenckich, których obrót jest ściśle regulowany. W jaki sposób?

• Leki muszą przejść wieloetapową procedurę dopuszczenia do obrotu. 
• Organy państwa nadzorują ich wytwarzanie i późniejszy obrót (zarówno na poziomie hurtowym, jak i detalicznym) oraz wymagają uprzedniego uzyskania odpowiednich zezwoleń administracyjnych.

Przepisy prawa określają w szczególności zamknięty krąg podmiotów uprawnionych do prowadzenia obrotu lekami, występujących na kolejnych szczeblach łańcucha dostaw: wytwórcy, hurtownie farmaceutyczne i apteki.
 

Co do zasady obrót detaliczny lekami może być prowadzony wyłącznie przez apteki. Przepisy Prawa farmaceutycznego przewidują jednak wyjątki od tej zasady, umożliwiające sprzedaż leków w sklepach ogólnodostępnych czy też sklepach zielarskich. W przypadku sklepów ogólnodostępnych sprzedaż leków jest w nich dopuszczona w ograniczonym zakresie i dotyczy tylko kilkudziesięciu produktów dostępnych bez recepty (ang. over-the counter– OTC). Tym samym jakiekolwiek zmiany wykazu leków dopuszczonych do obrotu w sklepach budzą żywe zainteresowanie, zarówno ze strony samych sklepów prowadzących obrót tymi lekami, jak i aptek.
 

Na początku bieżącego roku Ministerstwo Zdrowia przedstawiło projekt zmian w wykazie leków dostępnych w sklepach, skracając go z 48 do 18 pozycji. Z wykazu mają zniknąć dość popularne produkty lecznicze, jak:

• witamina C, węgiel leczniczy, pastylki na ból gardła, tabletki na zgagę, czy też żele z substancją przeciwbólową,
• leki, w których substancja o działaniu przeciwbólowym jest łączona z kofeiną lub witaminą C,
• środki odkażające, jak woda utleniona czy spirytus salicylowy, a na ich miejsce dopuszczone zostaną nowocześniejsze preparaty.

Zmiany proponowane przez Ministerstwo nie ograniczają się przy tym tylko do wyłączenia określonych leków ze sprzedaży pozaaptecznej, ale również do zmniejszenia wielkości opakowań oraz mocy leków sprzedawanych w sklepach. W konsekwencji takiego zabiegu część leków obecnych aktualnie w sprzedaży sklepowej może z nich w ogóle zniknąć, gdyż nie są one wytwarzane w tak małej dawce bądź w tak małym opakowaniu.
 

W przypadku leków z aspiryną (kwasem acetylosalicylowym) i paracetamolem planowane jest zmniejszenie maksymalnej wielkości dopuszczalnej mocy jednej tabletki leku z 500 mg do 300 mg substancji czynnej oraz zmniejszenie maksymalnej liczby tabletek w jednym opakowaniu z 12 do 6. Jednocześnie Ministerstwo Zdrowia planuje wprowadzić do sprzedaży sklepowej leki, które dotychczas dostępne były wyłącznie w aptekach, w tym leki przeciwalergiczne z loratydyną, leki przeciwbiegunkowe z loperamidem oraz leki stosowane z terapii wrzodów żołądka z omeprazolem. Nowe leki na wykazie również mają być dostępne w sklepach tylko w niewielkich opakowaniach, po 2-4 tabletki o najmniejszej mocy, do doraźnego zastosowania.
 

Planowane przez Ministerstwo Zdrowia zmiany są spójne z polityką lekową prowadzoną przez państwa zachodnioeuropejskie, takie jak Francja, Niemcy czy Austria. Na przykład, we Francji sprzedaż pozaapteczna leków jest całkowicie zakazana, w Austrii poza aptekami dostępne są przede wszystkim leki pochodzenia roślinnego, natomiast w Niemczech sprzedaż leków w sklepach mogą prowadzić poza farmaceutami wyłącznie osoby, które zdały stosowny egzamin.
 

Jeśli planowane przepisy wejdą w życie, sklepy mają mieć zapewniony okres jednego roku na wyprzedanie zapasów posiadanych leków, które zostaną usunięte z wykazu, a więc zarówno leków, które nie znajdą się na nowym wykazie, jak i tych, których maksymalna moc lub wielkość opakowania na nowym wykazie zostanie zmniejszona. Po upływie tego okresu, sklepy nie będą uprawnione do prowadzenia ich dalszej sprzedaży, a pozostałe zapasy będą musiały na własny koszt zutylizować, o ile nie ustalą zasady ich zwrotu z hurtowniami farmaceutycznymi, od których je nabyły. Zmiany w wykazie interesować powinny również samych producentów leków oraz podmioty odpowiedzialne, a więc posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu poszczególnych leków. Wyłączenie określonych leków ze sprzedaży pozaaptecznej może wymagać bowiem zmian w planach sprzedażowych firmy; zmian w prowadzonej polityce reklamowej poszczególnych produktów; a być może i przeanalizowania ewentualnych zmian w portfolio posiadanych produktów.
 

Co istotne, ww. ograniczenia dotyczą wyłącznie produktów posiadających status produktów leczniczych (leków), zmiany nie dotkną natomiast produktów będących suplementami diety czy wyrobami medycznymi. W sprzedaży sklepowej pozostaną zatem nadal suplementy diety zawierające w swoim składzie np. witaminę C. W przypadku wyrobów medycznych, suplementów diety czy chociażby kosmetyków, przepisy nie określają zamkniętego kręgu podmiotów uprawnionych do prowadzenia ich sprzedaży.

Przy okazji planowanych zmian w wykazie leków dostępnych w sprzedaży pozaaptecznej warto zwrócić uwagę na stanowisko prezentowane obecnie przez organ inspekcji farmaceutycznej odnośnie zasad przechowywania i dystrybucji leków przez centra dystrybucyjne sieci sklepów. W ubiegłym roku stanowisko to zostało także potwierdzone wyrokami Naczelnego Sądu Administracyjnego, w których stwierdzono, iż sklepy ogólnodostępne mogą zaopatrywać się w leki wyłącznie od podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.
 

Wymóg posiadania odpowiedniego zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej dotyczy również centrów dystrybucyjnych zaopatrujących w leki poszczególne sklepy, nawet jeśli zarówno samo centrum dystrybucyjne, jak i poszczególne sklepy należą do jednego przedsiębiorstwa, a więc nie dochodzi pomiędzy nimi do sprzedaży towarów. Zarówno Główny Inspektor Farmaceutyczny, jak i Naczelny Sąd Administracyjny uznają bowiem, iż sam fakt fizycznego przechowywania i dostarczania leków przez centrum dystrybucyjne poszczególnym sklepom stanowi formę obrotu hurtowego lekami i jako taki wymaga uzyskania właściwego zezwolenia administracyjnego oraz spełniania odpowiednich wymagań w zakresie dystrybucji leków (w szczególności wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej).
 

Michał Komar

radca prawny w kancelarii prawnej KPMG Law stowarzyszonej z KPMG w Polsce