바이오시밀러(바이오의약품 복제약)는 자가면역, 종양학, 내분비학 등 치료영역이 확대됨에 따라 활용도가 높아지고 있다. 향후 5년간 약 1,800억 달러 이상의 의료비용 절감에 기여할 것으로 예상되면서 다시 한번 부상하고 있다. 이번 호에서는 글로벌 바이오시밀러 시장에서 기업 간 경쟁이 심화되는 상황을 살펴보고, 국내 기업이 경쟁에서 유리한 고지를 선점하기 위한 대응 전략도 도출해본다.
# 글로벌 바이오시밀러 경쟁의 본격화
다수의 블록버스터 의약품 특허 만료가 잇따르면서 글로벌 바이오시밀러 시장은 2030년 740억 달러까지 급격하게 성장할 것으로 전망된다. 먼저 2023년 1월 글로벌 누적 매출액 1위 의약품인 ‘휴미라(Humira)’의 미국 특허 만료를 시작으로, 2032년까지 ‘스텔라라(Stelara)’, ‘옵디보(Opdivo)’, ‘키트루다(Keytruda)’ 등 50개 이상의 블록버스터 의약품 독점 생산권이 순차적으로 풀리면서 다수의 바이오시밀러 출시가 예상된다.
특히 자가면역질환 치료제 휴미라의 경우 암젠(Amgen)에서 ‘암제비타(Amgevita)’를 첫 번째 바이오시밀러로 출시(2023.01)했다. 올해 7월 이후 삼성바이오에피스, 셀트리온, 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim), 산도스(Sandoz) 등에서 휴미라 바이오시밀러를 출시할 것으로 알려지면서 과연 어느 기업이 시장을 선점할지 관심이 주목된다.
Source : 삼정KPMG 경제연구원
# 美 바이오시밀러 시장 확대 예상
휴미라가 바이오시밀러 경쟁의 본격화를 알리면서 국가별로 바이오시밀러 관련 우호적인 정책이 추진되고 있다. 미국은 인플레이션 감축법(IRA)에 따라 공공의료 보험기관(CMS)에 특정 처방의약품의 약가 협상권을 부여할 예정이다.
약가 협상 대상인 오리지널 의약품 제조사는 약가 협상이 불가피한 경우 자사의 바이오의약품을 메디케어 자격 협상에 참여시키겠지만, 의도적으로 바이오시밀러가 시장에 출시되도록 특허 전략을 변경하는 시나리오도 등장할 수 있다. 더불어 바이오시밀러 처방에 대한 인센티브도 강화하면서 전반적으로 바이오시밀러 시장 확대에 우호적인 환경을 조성하고자 한다.
IRA와 함께 FDA(미국식품의약국)는 상호교환성(Interchangeable) 바이오시밀러 승인을 추가하면서 바이오시밀러 대체처방을 확대하는 추세이다. 또한 바이오시밀러 접근성을 향상시키고자 ‘바이오시밀러 상호교환성 임상 폐지’ 법안도 미국 의회에서 발의됐다.
Source : 삼정KPMG 경제연구원
# 글로벌 바이오시밀러 시장점유율 확대를 위한 대응 전략
바이오시밀러 산업의 주요 이슈를 토대로 국내 기업들의 글로벌 바이오시밀러 시장점유율 확대를 위한 3가지 대응 전략이 도출된다.
첫째, 바이오시밀러 시장에 가장 먼저 진입하는 ‘퍼스트 무버(First Mover)’ 전략이다. 바이오시밀러는 오리지널 의약품을 대체하는 만큼 초기 시장 선점이 중요하다. 최근 삼성바이오에피스는 블록버스터 안과 질환 치료제 바이오시밀러(Lucentis)를 퍼스트 무버로 미국에 출시했다. 또한, 셀트리온의 경우 세계 최초로 단일 클론 항체 바이오시밀러(Remsima)를 출시해 유럽과 미국의 초기 시장을 선점하여 바이오시밀러 경쟁 제품 가운데 가장 높은 시장점유율을 차지하고 있다.
둘째, M&A 혹은 파트너십을 활용해 미국 시장 진출 및 시장점유율을 확대할 필요가 있다. 최근 인도의 바이오콘 바이오로직스(Biocon Biologics)가 미국 비아트리스(Viatris)의 바이오시밀러 사업부를 인수하면서 미국 시장 확대에 유리한 상황을 조성한 사례가 있다. 또한 바이오의약품의 개발, 제조, 판매 분야에서 경험을 보유한 미국 내 바이오 기업과 파트너십을 통해 안정적인 공급망을 확보해 영업력을 강화할 수 있으며, 유통구조 효율화를 통해 수익성을 개선할 수 있다.
셋째, 국가별 바이오 시장 특성 및 의료 시스템을 고려한 맞춤형 판매 전략 수립이 필요하다. EU 시장은 이미 허가된 모든 바이오시밀러가 상호교체 가능한 반면에, 미국 시장은 바이오시밀러 상호교환성 임상 폐지 법안이 발의된 만큼 임상 유무에 따라 전략을 다각도로 고려해야 한다. 특히, 바이오시밀러에 대한 환자 접근성이 개선되면 경쟁이 심화될 수밖에 없기 때문에 약가는 지속적으로 인하될 가능성이 높다. 이에 고농도 제형이나 신제형 개발 등 가격 정책 이상의 경쟁력을 확보하며 시장점유율을 확대할 필요가 있다.
국내 기업들은 상대적으로 시장 규모가 크고 약가 경쟁력이 있는 미국, 유럽 등으로 활발하게 진출하고 있다. 단순 시장 진출을 넘어, 차별화 전략을 발판 삼아 국내 기업들이 미래 먹거리로서 바이오시밀러 시장을 선도해 나가기를 기대한다.
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