承認取得に関して英国製薬業界に迫るBrexitのタイムリミット | KPMG | JP

承認取得に関して英国製薬業界に迫るBrexitのタイムリミット

承認取得に関して英国製薬業界に迫るBrexitのタイムリミット

KPMGの専門家は、製薬会社がBrexit後もEUという単一市場での販売を継続するためには、EU内でのプレゼンス確立に最長で18ヵ月も要する可能性があると警告しています。

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主な論点
英国で規制に基づく許認可を取得している、または医薬品安全性監視(PV)活動を実施している製薬企業は英国が単一市場を脱退する前に再編成が必要となります。

  • 英国企業はEU非加盟国と同様の条件にさらされる。
  • 法人形態(支店または現地法人)の選択が求められる。
  • プロセスの計画から実行まで最短9ヵ月から最長で18ヵ月を要する。
  • 英国企業は移行措置により規制の同等性が認められると想定するべきではない。
     

製薬会社が規制遵守を維持するためには
現在、製薬企業がパスポート制度の下で単一市場において製品を販売するためには、医薬品に関するEUのさまざまな承認を取得しなければなりません。これには市販承認(関連するPV活動と併せて)のほか、製造、輸入、卸売販売の承認等が含まれます。

今日、多くの企業はこれらの承認を英国で保有しているか、または他の加盟国で事業活動を行っている英国企業を通じて保有しています。Brexit後は、英国企業はEU非加盟国の企業と同様の方法で、登録承認保有者となる権利のない企業としての活動が求められる可能性が高くなります。つまり、多くの英国企業は規制順守を維持するための再編が求められることになります。

2017年5月、欧州医薬品庁(EMA)は英国の市販承認(MA)保有者向けのガイダンスを公表しました。当ガイダンスには英国が単一市場を脱退することにより生じる影響の一部について記載されていますが、製造、輸入、卸売販売の承認に関する規則については一切触れられていません。また多くの場合、これらはMAよりも欧州のサプライチェーンに大きな影響を及ぼすことになります。
 

影響を受けるのは?
製造、輸入、卸売販売のライセンスに関するパスポート権の喪失により、EU加盟国に医薬品の在庫を保有する英国企業が含まれるすべての企業グループが影響を受けることになります。MA保有者に関するEMAのガイダンスには、英国にファーマコビジランスのための認定者(QPPV)がいる、またはバッチ・リリース・サイトが英国にあるグループについても記載されています。
 

対策およびタイミング
Brexit後のEU内での活動継続に向けて承認を移管または再登録するためには、企業は新規または既存の在EU子会社を活用するか、あるいは英国企業の支店を設立するかを選択する必要があります。実際に、支店設立を選択する企業もあります。この選択肢の特徴は企業に柔軟性をもたらすというもので、スイス系企業の多くはこの選択肢によりEU非加盟に伴う問題に対処していることで知られています。

KPMGは、いくつもの企業が最適な構造や立地、そして移動が必要となる従業員や活動の数や種別という重要な判断を下す際の支援をしてきました。
経験からいえることとして、EUにサプライチェーンを持つ英国企業が再編を計画し実行するには、少なくとも9ヵ月(場合によっては18ヵ月)を要するということです。こうした再編には当然のことながら税務、資金調達、オペレーティングシステムへの影響が伴うこととなり、これらについて経営陣は事前に検討しておく必要があります。
もう1つの重要な点として、英国は、企業がこれらの変化に対処するために2021年までの移行期間を認めるようEUに要請していますが、その移行措置により、規制の完全な同等性や単一市場のメンバーシップが認められない限り、英国のEU離脱の期限である2019年3月までの再編導入が必要となります。

本稿は英語版(原文)のコンテンツを和訳したものです。日本語版と英語版との内容に相違がある場合は英語版が優先されます。
Licencing pressure means Brexit clock is ticking loudly for UK pharma

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