Neue Compliance-Vorgaben im Gesundheitswesen - Der Sunshine Act

Neue Compliance-Vorgaben im Gesundheitswesen

Die Sunshine Provisions des Patient Protection and Affordable Care Acts (Sunshine Act) zielen auf mehr Transparenz in den Beziehungen zwischen Herstellern von Pharmaka, Biopharmaka, medizinischen Geräten und Hilfsmitteln einerseits und Ärzten sowie Lehrkrankenhäusern andererseits ab.

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Die betroffenen Hersteller müssen künftig Zahlungen und Zuwendungen an Ärzte und bestimmte Krankenhäuser aufzeichnen und jährlich an die US-Behörden berichten, welche diese dann im Internet veröffentlichen. Gleiches gilt für Beteiligungen beziehungsweise finanziellen Interessen von Ärzten und ihren nahen Angehörigen an diesen Herstellern.

Von diesen Pflichten können auch die US-Aktivitäten deutscher Unternehmen betroffen sein. Ausschlaggebend ist nämlich im Wesentlichen, dass entsprechende Produkte in den USA vermarktet werden. Die US-Regelungen sind zudem bußgeldbewehrt. Noch bedrohlicher kann die Diskussion darum sein, dass eine Verletzung der Aufzeichnungspflichten eine Verletzung des Foreign Corrupt Practices Act (FCPA) darstellen und die Einleitung eines Verfahren des US-amerikanischen Departments of Justice (DoJ) zur Folge haben könnte. In der Vergangenheit hat eine Reihe deutscher Unternehmen die schmerzliche Erfahrung solcher Verfahren machen dürfen.

Die durch den Sunshine Act geförderte Transparenz des Verhältnisses zwischen Industrie und Ärzten und die damit verbundenen Reputationsrisiken werden sich auf die Gepflogenheiten bei Zuwendungen im Bereich des Gesundheitswesens auswirken, möglicherweise auch in Deutschland. Die Dringlichkeit des Handelns auch für deutsche Unternehmen wird dadurch ersichtlich, dass die Aufzeichnungspflichten in den USA voraussichtlich im Januar 2013 in Kraft treten werden. Soweit Unternehmen sich nicht bereits mit dieser Thematik befasst haben, besteht wegen der aufwendigen Implementierung der notwendigen Prozesse und Systeme akuter Handlungsbedarf.

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